Tutkimus pemetreksedistä ja karboplatiinista/sisplatiinista tai gemsitabiinista ja karboplatiinista/sisplatiinista joko IMC-1121B:n kanssa tai ilman sitä osallistujilla, joita ei ole aiemmin hoidettu toistuvaa tai pitkälle edennettyä ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC)
keskiviikko 28. elokuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Avoin, monikeskus, satunnaistettu, vaiheen 2 tutkimus rekombinantista ihmisen anti-VEGFR-2 monoklonaalisesta vasta-aineesta, IMC-1121B yhdistelmästä platinapohjaisen kemoterapian kanssa verrattuna platinapohjaiseen kemoterapiaan yksinään ensilinjan hoitona potilaille, joilla on toistuvia tai toistuvia Edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko potilailla, joilla on vaiheen IV NSCLC parempi tulos, kun niitä hoidetaan IMC-1121B:llä yhdessä pemetreksedin + karboplatiinin/sisplatiinin tai gemsitabiinin + karboplatiinin/sisplatiinin kanssa, kuin pemetreksedi + karboplatiini/sisplatiini tai gemsitabiini + karboplatiini/sisplatiini yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Olsztyn, Puola, 10-357
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Puola, 02-781
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14165
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Erlangen, Saksa, 91054
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Großhansdorf, Saksa, 22927
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hemer, Saksa, 58675
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Karlsruhe, Saksa, 76137
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Regensburg, Saksa, 93053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ulm, Saksa, 89081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Gwynedo
-
Bangor, Gwynedo, Yhdistynyt kuningaskunta, LL57 2PW
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07754
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Yhdysvallat, 29926
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Midland, Texas, Yhdysvallat, 79701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Texas, Yhdysvallat, 75460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu NSCLC
- Vaiheen IV sairaus tutkimukseen tullessa
- Mitattavissa oleva sairaus tutkimukseen tulohetkellä
- Aiemman kemoterapian, leikkauksen, sädehoidon tai hormonihoidon kliinisesti merkittävien toksisten vaikutusten (paitsi kaljuuntuminen) asteen ≤ 1 haittatapahtumien ratkaiseminen
- Riittävä hematologinen toiminta, maksan toiminta, munuaisten toiminta ja hyytymistoiminta
- Jos seksuaalisesti aktiivinen, sen on oltava postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili tai käytettävä tehokasta ehkäisyä; ja suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja enintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on Child-Pugh B -tasoinen (tai pahempi) kirroosi tai maksakirroosi ja hepaattinen enkefalopatia, tai kirroosista johtuva askites, joka vaatii jatkuvaa diureettihoitoa ja/tai paracenteesia
- Kasvain sisältää kokonaan tai osittain pienisoluista keuhkosyöpää
- Käsittelemättömät keskushermoston etäpesäkkeet, kelpaa, jos ne ovat kliinisesti stabiileja neurologisen toiminnan suhteen, pois kaikista steroideista kallon säteilytyksen jälkeen vähintään 2 viikkoa ennen tai vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista suoritetun kirurgisen resektion jälkeen
- Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai pre-invasiivinen kohdunkaulan syöpä. Osallistuja, jolla on aiemmin ollut muu pahanlaatuinen kasvain kuin NSCLC, on kelvollinen, jos hän on ollut taudista ≥ 3 vuotta
- Sai aiempaa hoitoa monoklonaalisilla vasta-aineilla, signaalinsiirron estäjillä tai millä tahansa hoidolla, joka kohdistuu verisuonten endoteelikasvutekijään (VEGF) tai verisuonten endoteelikasvutekijäreseptoriin (VEGFR)
- Samanaikainen hoito muiden syöpälääkkeiden kanssa
- on saanut aikaisempaa kemoterapiaa vaiheen IV NSCLC:hen (adjuvanttikemoterapiaa saaneet osallistujat ovat kelvollisia, jos edellisen adjuvanttihoidon viimeinen anto tapahtui vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista)
- Sillä on radiologisesti dokumentoituja todisteita suuresta verisuonten invaasiosta tai syövän koteloitumisesta
- Hänelle on tehty rintakehän säteilytys 12 viikon aikana ennen satunnaistamista (lukuun ottamatta luuvaurioiden palliatiivista säteilytystä)
- Jatkuva tai aktiivinen infektio
- Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä historiassa
- Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai oireinen huonosti hallittu rytmihäiriö
- Huonosti hallittu verenpainetauti
- Todettu vakavia 3-4 asteen ruoansulatuskanavan verenvuotoa 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Saat jatkuvaa päivittäistä hoitoa aspiriinilla (> 325 mg/vrk) tai muilla tunnetuilla verihiutaleiden toiminnan estäjillä
- Vakava parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Suuri leikkaus 28 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai ihonalaisen laskimon pääsylaitteen asettaminen 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Valinnainen tai suunniteltu suuri leikkaus
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kaikki muut vakavat hallitsemattomat lääketieteelliset häiriöt tai psyykkiset tilat
- Allergia / aiempi yliherkkyysreaktio jollekin hoidon komponentille
- Huumeiden väärinkäytön historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMC-1121B + pemetreksedi + karboplatiini (AUC 6) tai sisplatiini
IMC-1121B + pemetreksedi + karboplatiini [pitoisuusaikakäyrän 6 alla oleva pinta-ala (AUC 6)] tai sisplatiini
|
10 milligrammaa/kg (mg/kg) kerran 3 viikossa alkaen päivästä 1, sykli 1
Muut nimet:
500 milligrammaa/neliömetri (mg/m²) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä
75 mg/m² suonensisäisesti (IV) kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
|
|
Active Comparator: Pemetreksedi + karboplatiini (AUC 6) tai sisplatiini
|
500 milligrammaa/neliömetri (mg/m²) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä
75 mg/m² suonensisäisesti (IV) kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
|
|
Kokeellinen: IMC-1121B + gemsitabiini + karboplatiini (AUC 5) tai sisplatiini
IMC-1121B + gemsitabiini + karboplatiini [pitoisuusaikakäyrän 5 alla oleva pinta-ala (AUC 5)] tai sisplatiini
|
10 milligrammaa/kg (mg/kg) kerran 3 viikossa alkaen päivästä 1, sykli 1
Muut nimet:
75 mg/m² suonensisäisesti (IV) kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
1000 mg/m² jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8
Jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä
|
|
Active Comparator: Gemsitabiini + karboplatiini (AUC 5) tai sisplatiini
|
75 mg/m² suonensisäisesti (IV) kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
1000 mg/m² jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8
Jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen PD:ksi tai kuolemaksi (enintään 24 kuukautta)
|
PFS oli aika satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiiviseen etenemiseen, sellaisena kuin se on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versio 1.1 (RECIST v 1.1) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Progressiivinen sairaus (PD) määriteltiin kohdevaurioiden ja kohdeimusolmukkeiden lyhyiden akseleiden halkaisijan summan (SOD) kasvuksi ≥ 20 %, ottaen huomioon hoidon aloittamisen jälkeen kirjattujen pisimpien halkaisijoiden pienin summa ja summan absoluuttinen lisäys. halkaisija ≥5 millimetriä (mm); ≥1 uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Osallistujat elossa ja ilman taudin etenemistä sensuroitiin viimeisen objektiivisen kasvaimen arvioinnin aikaan.
Osallistujat, jotka eivät edenneet ja joutuivat seurantaan, sensuroitiin heidän viimeisessä radiografisessa arvioinnissaan.
Jos lähtötilanteen tai sen jälkeisiä radiologisia arviointeja ei ollut saatavilla, osallistujat sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä.
|
Satunnaistaminen PD:ksi tai kuolemaksi (enintään 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste täydellisestä vastauksesta (CR) tai osittainen vaste (PR) [Objektiivinen vastausprosentti (ORR)]
Aikaikkuna: Päivä 1, sykli 1 (3 viikon syklit) ja sen jälkeen 6 viikon välein PD:hen (jopa 24 kuukautta)
|
Paras CR:n tai PR:n kokonaisvaste määritettiin RECIST v 1.1 -kriteereillä.
CR määriteltiin kaikkien leesioiden katoamiseksi, patologiseksi imusolmukkeiden pienenemiseksi lyhyellä akselilla < 10 mm:iin ja ei-kohdevaurioiden kasvainmerkkiainetasojen normalisoitumiseksi.
PR määriteltiin kohdeleesioiden SOD:n ≥ 30 %:n laskuksi ottaen vertailuarvona perusviivan summahalkaisija.
PD määriteltiin kohdevaurioiden ja kohdeimusolmukkeiden lyhyiden akselien SOD:n ≥ 20 %:n lisäyksinä, ottaen viitteeksi pisimpien halkaisijoiden pienin summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, ja absoluuttinen lisäys summahalkaisijassa ≥ 5 mm; ≥1 uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Osallistujat, joilla ei ollut perustason jälkeisiä kasvainarviointeja, katsottiin ei-vastettaviksi ja sisällytettiin nimittäjään vasteprosenttia laskettaessa.
Osallistujien prosenttiosuus = (osallistujien määrä, joilla on CR+PR / osallistujien kokonaismäärä)*100.
|
Päivä 1, sykli 1 (3 viikon syklit) ja sen jälkeen 6 viikon välein PD:hen (jopa 24 kuukautta)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolinpäivään mistä tahansa syystä (enintään 31,3 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jos osallistuja oli elossa seurantajakson lopussa tai oli kadonnut seurantaan, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
|
Satunnaistaminen kuolinpäivään mistä tahansa syystä (enintään 31,3 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen vasteen aika (CR tai PR) PD:hen tai kuolemaan (enintään 24 kuukautta)
|
DOR mitattiin ajasta, jolloin kriteerit täyttyivät ensimmäiselle objektiivisesti rekisteröidylle CR:lle tai PR:lle, siihen saakka, kunnes ensimmäiset PD-kriteerit täyttyivät tai kuoli.
Vastaus määritettiin RECIST v 1.1 -kriteereillä.
CR määriteltiin kaikkien leesioiden katoamiseksi, patologiseksi imusolmukkeiden pienenemiseksi lyhyellä akselilla < 10 mm:iin ja ei-kohdevaurioiden kasvainmarkkeritason normalisoitumiseksi.
PR määriteltiin kohdeleesioiden SOD:n pienenemiseksi ≥ 30 %, kun vertailuarvona oli perustason summahalkaisija.
PD määriteltiin kohdevaurioiden ja kohdeimusolmukkeiden lyhyiden akselien SOD:n ≥ 20 %:n lisäyksinä, ottaen viitteeksi pisimpien halkaisijoiden pienin summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, ja absoluuttinen lisäys summahalkaisijassa ≥ 5 mm; ≥1 uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Osallistujat, jotka eivät uusiutuneet, sensuroitiin viimeisen objektiivisen kasvaimen arvioinnin päivänä.
|
Ensimmäisen vasteen aika (CR tai PR) PD:hen tai kuolemaan (enintään 24 kuukautta)
|
|
Hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (TEAE) ilmoittaneiden osallistujien määrä ja kuolleet
Aikaikkuna: Päivä 1, sykli 1 (3 viikon jaksot) Jopa 3 vuotta
|
Esitetyt tiedot ovat osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) ja hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE), sekä tutkimuksen aikana kuolleiden osallistujien lukumäärä.
TEAE määriteltiin vakaviksi ja muiksi ei-vakaviksi haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät tai pahenivat tutkimushoidon jälkeen (syy-yhteydestä riippumatta).
Yhteenveto SAE-tapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Päivä 1, sykli 1 (3 viikon jaksot) Jopa 3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD) [sairauskontrollitaajuus (DCR)]
Aikaikkuna: Päivä 1, sykli 1 (3 viikon syklit) ja sen jälkeen 6 viikon välein PD:hen (jopa 24 kuukautta)
|
DCR: prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR, PR tai SD RECIST v 1.1 -kriteereillä.
CR: kaikkien leesioiden häviäminen, patologinen imusolmukkeiden pieneneminen lyhyellä akselilla <10 mm:iin ja ei-kohdevaurioiden kasvainmerkkiainetasojen normalisoituminen.
PR: ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:ssa, kun otetaan huomioon vertailuperustason summahalkaisija.
PD: ≥20 %:n lisäys kohdevaurioiden SOD:ssa ja kohdeimusolmukkeiden lyhyissä akseleissa, kun viitearvoksi otetaan pisimpien halkaisijoiden pienin summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, ja kokonaishalkaisijan absoluuttinen kasvu ≥5 mm; ≥1 uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
SD: ei riittävää kutistumista PR:n kelpuuttamiseksi eikä nousua PD:n kelpuuttamiseksi.
Osallistujat, joilla ei ollut perustason jälkeisiä kasvainarviointeja, katsottiin ei-vastettaviksi ja sisällytettiin nimittäjään vasteprosenttia laskettaessa.
Osallistujien prosenttiosuus = (osallistujien määrä, joilla on CR+PR+SD / osallistujien kokonaismäärä)*100.
|
Päivä 1, sykli 1 (3 viikon syklit) ja sen jälkeen 6 viikon välein PD:hen (jopa 24 kuukautta)
|
|
Kasvaimen koon muutos (CTS)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
CTS määriteltiin kasvaimen koon logaritmisuhteeksi 6 viikon kohdalla kasvaimen kokoon lähtötilanteessa.
CTS 6 viikon kohdalla = loki (kohdevauriomittausten summa 6 viikon kohdalla) - loki (kohdevauriomittausten summa lähtötilanteessa).
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Foolihappoantagonistit
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
- Ramusirumabi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13916
- I4T-IE-JVBL (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- CP12-0917 (Muu tunniste: ImClone Systems)
- 2009-016784-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .