Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pemetrexedu a karboplatiny/cisplatiny nebo gemcitabinu a karboplatiny/cisplatiny s nebo bez IMC-1121B u účastníků dříve neléčených s recidivujícím nebo pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

28. srpna 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze 2 rekombinantní lidské monoklonální protilátky anti-VEGFR-2, IMC-1121B v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny versus chemoterapie na bázi platiny samotná jako léčba první linie u pacientů s recidivujícími resp. Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Účelem této studie je zjistit, zda účastníci se stádiem IV NSCLC mají lepší výsledek, když jsou léčeni IMC-1121B v kombinaci s pemetrexedem + karboplatinou/cisplatinou nebo gemcitabinem + karboplatinou/cisplatinou, než když jsou léčeni pemetrexedem + karboplatinou/cisplatinou nebo gemcitabinem + samotná karboplatina/cisplatina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14165
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Erlangen, Německo, 91054
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hemer, Německo, 58675
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Karlsruhe, Německo, 76137
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Regensburg, Německo, 93053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulm, Německo, 89081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené království
    • Gwynedo
      • Bangor, Gwynedo, Spojené království, LL57 2PW
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07754
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Texas, Spojené státy, 75460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzeno NSCLC
  • Onemocnění stadia IV v době vstupu do studie
  • Měřitelné onemocnění v době vstupu do studie
  • Rozlišení na stupeň ≤ 1 nežádoucích příhod, všech klinicky významných toxických účinků předchozí chemoterapie, operace, radioterapie nebo hormonální terapie (kromě alopecie)
  • Přiměřená hematologická funkce, funkce jater, funkce ledvin a funkce koagulace
  • Pokud je sexuálně aktivní, musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou antikoncepci; a souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce během období studie a po dobu až 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru

Kritéria vyloučení:

  • Má cirhózu na úrovni Child-Pugh B (nebo horší) nebo cirhózu a v anamnéze jaterní encefalopatii nebo ascites v důsledku cirhózy a vyžadující pokračující léčbu diuretiky a/nebo paracentézou
  • Nádor zcela nebo částečně obsahuje malobuněčnou rakovinu plic
  • Neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS), vhodné, pokud jsou klinicky stabilní s ohledem na neurologickou funkci, vysadit všechny steroidy po ozáření lebky alespoň 2 týdny před nebo po chirurgické resekci provedené alespoň 4 týdny před randomizací
  • Souběžná aktivní malignita jiná než adekvátně léčený bazocelulární karcinom kůže nebo preinvazivní karcinom děložního čípku. Účastník s předchozí anamnézou malignity jiné než NSCLC je způsobilý za předpokladu, že je bez onemocnění po dobu ≥ 3 let
  • předchozí léčba monoklonálními protilátkami, inhibitory přenosu signálu nebo jakákoli léčba zaměřená na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) nebo receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR)
  • Přijímání souběžné léčby s jinou protinádorovou terapií
  • Absolvoval předchozí chemoterapii pro stadium IV NSCLC (účastníci, kteří podstoupili adjuvantní chemoterapii, jsou způsobilí, pokud k poslednímu podání předchozího adjuvantního režimu došlo alespoň 6 měsíců před randomizací)
  • Má radiologicky zdokumentované důkazy o velké invazi krevních cév nebo jejich obalení rakovinou
  • Podstoupil ozařování hrudníku během 12 týdnů před randomizací (kromě paliativního ozařování kostních lézí)
  • Probíhající nebo aktivní infekce
  • Anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch
  • Zkušené klinicky relevantní onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu během 6 měsíců před randomizací, nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo symptomatická špatně kontrolovaná arytmie
  • Špatně kontrolovaná hypertenze
  • Během 3 měsíců před vstupem do studie prodělal jakékoli závažné gastrointestinální krvácení stupně 3-4
  • Chronická denní léčba aspirinem (> 325 mg/den) nebo jinými známými inhibitory funkce krevních destiček
  • Závažná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti během 28 dnů před randomizací
  • Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou studovaného léku nebo umístění zařízení pro subkutánní žilní přístup během 7 dnů před randomizací
  • Volitelná nebo plánovaná velká operace
  • Těhotné nebo kojící
  • Jakékoli jiné vážné nekontrolované zdravotní poruchy nebo psychické stavy
  • Alergie / reakce přecitlivělosti v anamnéze na kteroukoli složku léčby
  • Historie zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMC-1121B + pemetrexed + karboplatina (AUC 6) nebo cisplatina
IMC-1121B + pemetrexed + karboplatina [plocha pod křivkou času koncentrace 6 (AUC 6)] nebo cisplatina
Biologický: IMC-1121B (ramucirumab)
10 miligramů/kilogram (mg/kg) jednou za 3 týdny od 1. dne, 1. cyklu
Ostatní jména:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • ramucirumab
Lék: Pemetrexed
500 miligramů/metr čtvereční (mg/m²) v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Karboplatina (AUC 6)
1. den každého 21denního cyklu
Lék: Cisplatina
75 mg/m² intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu
Aktivní komparátor: Pemetrexed + karboplatina (AUC 6) nebo cisplatina
Lék: Pemetrexed
500 miligramů/metr čtvereční (mg/m²) v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Karboplatina (AUC 6)
1. den každého 21denního cyklu
Lék: Cisplatina
75 mg/m² intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu
Experimentální: IMC-1121B + gemcitabin + karboplatina (AUC 5) nebo cisplatina
IMC-1121B + gemcitabin + karboplatina [plocha pod křivkou doby koncentrace 5 (AUC 5)] nebo cisplatina
Biologický: IMC-1121B (ramucirumab)
10 miligramů/kilogram (mg/kg) jednou za 3 týdny od 1. dne, 1. cyklu
Ostatní jména:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • ramucirumab
Lék: Cisplatina
75 mg/m² intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Gemcitabin
1000 mg/m² v 1. a 8. den každého 21denního cyklu
Lék: Karboplatina (AUC 5)
1. den každého 21denního cyklu
Aktivní komparátor: Gemcitabin + karboplatina (AUC 5) nebo cisplatina
Lék: Cisplatina
75 mg/m² intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Gemcitabin
1000 mg/m² v 1. a 8. den každého 21denního cyklu
Lék: Karboplatina (AUC 5)
1. den každého 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace na PD nebo smrt (až 24 měsíců)
PFS byl čas od randomizace do první objektivní progrese, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako ≥20% zvýšení součtu průměru (SOD) cílových lézí a krátkých os cílových lymfatických uzlin, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od začátku léčby a absolutní zvýšení součtu průměr ≥5 milimetrů (mm); výskyt ≥1 nových lézí a/nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí. Účastníci žijící a bez progrese onemocnění byli cenzurováni v době posledního objektivního hodnocení nádoru. Účastníci, kteří nepokročili a byli ztraceni ve sledování, byli cenzurováni při svém posledním radiografickém hodnocení. Pokud nebyla k dispozici žádná základní nebo po základní radiologická hodnocení, účastníci byli cenzurováni k datu randomizace.
Randomizace na PD nebo smrt (až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) [objektivní míra odpovědi (ORR)]
Časové okno: 1. den, 1. cyklus (3týdenní cykly) a poté každých 6 týdnů do PD (až 24 měsíců)
Nejlepší celková odezva CR nebo PR byla definována pomocí kritérií RECIST v 1.1. CR byla definována jako vymizení všech lézí, patologické zmenšení lymfatických uzlin v krátké ose na <10 mm a normalizace hladin nádorových markerů u necílových lézí. PR byla definována jako ≥30% snížení SOD cílových lézí, přičemž se jako reference použil základní součtový průměr. PD byla definována jako ≥20% zvýšení SOD cílových lézí a krátkých os cílových lymfatických uzlin, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od zahájení léčby a absolutní zvýšení součtového průměru ≥5 mm; výskyt ≥1 nových lézí a/nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí. Účastníci, kteří neměli po základním hodnocení nádoru, byli považováni za nereagující a byli zahrnuti do jmenovatele při výpočtu míry odpovědi. Procento účastníků=(počet účastníků s ČR+PR/celkový počet účastníků)*100.
1. den, 1. cyklus (3týdenní cykly) a poté každých 6 týdnů do PD (až 24 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 31,3 měsíce)
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud byl účastník na konci období sledování naživu nebo byl ztracen během sledování, OS byl cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 31,3 měsíce)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Doba první odpovědi (CR nebo PR) do PD nebo smrti (až 24 měsíců)
DOR byl měřen od doby, kdy byla splněna kritéria pro první objektivně zaznamenanou CR nebo PR, do prvního data splnění kritérií pro PD nebo úmrtí. Odpověď byla definována pomocí kritérií RECIST v 1.1. CR byla definována jako vymizení všech lézí, patologické zmenšení lymfatických uzlin v krátké ose na <10 mm a normalizace hladiny nádorových markerů u necílových lézí. PR byla definována jako ≥30% snížení SOD cílových lézí, přičemž se jako reference použil základní součtový průměr. PD byla definována jako ≥20% zvýšení SOD cílových lézí a krátkých os cílových lymfatických uzlin, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od zahájení léčby a absolutní zvýšení součtového průměru ≥5 mm; výskyt ≥1 nových lézí a/nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí. Účastníci, u kterých nedošlo k relapsu, byli cenzurováni v den jejich posledního objektivního hodnocení nádoru.
Doba první odpovědi (CR nebo PR) do PD nebo smrti (až 24 měsíců)
Počet účastníků, kteří hlásili nežádoucí příhody objevující se po léčbě (TEAE) a kteří zemřeli
Časové okno: Den 1, cyklus 1 (3týdenní cykly) Až 3 roky
Prezentovaná data představují počet účastníků s alespoň 1 nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE) a závažnou nežádoucí příhodou související s léčbou (SAE), stejně jako počet účastníků, kteří během studie zemřeli. TEAE byly definovány jako závažné a jiné nezávažné AE, které se objevily nebo se zhoršily po studijní léčbě (bez ohledu na kauzalitu). Souhrn SAE a dalších nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Den 1, cyklus 1 (3týdenní cykly) Až 3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD) [Disease Control Rate (DCR)]
Časové okno: 1. den, 1. cyklus (3týdenní cykly) a poté každých 6 týdnů do PD (až 24 měsíců)
DCR: procento účastníků s CR, PR nebo SD pomocí kritérií RECIST v 1.1. CR: vymizení všech lézí, patologické zmenšení lymfatických uzlin v krátké ose na <10 mm a normalizace hladin nádorových markerů u necílových lézí. PR: ≥30% snížení SOD cílových lézí, přičemž se jako referenční základní čára použije celkový průměr. PD: ≥20% zvýšení SOD cílových lézí a krátkých os cílových lymfatických uzlin, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od zahájení léčby a absolutní zvýšení celkového průměru ≥5 mm; výskyt ≥1 nových lézí a/nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí. SD: ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD. Účastníci, kteří neměli po základním hodnocení nádoru, byli považováni za nereagující a byli zahrnuti do jmenovatele při výpočtu míry odpovědi. Procento účastníků=(počet účastníků s ČR+PR+SD/celkový počet účastníků)*100.
1. den, 1. cyklus (3týdenní cykly) a poté každých 6 týdnů do PD (až 24 měsíců)
Změna velikosti nádoru (CTS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
CTS byl definován jako logaritmický poměr velikosti nádoru po 6 týdnech k velikosti nádoru na začátku. CTS po 6 týdnech = Log (součet měření cílové léze po 6 týdnech) - Log (součet měření cílové léze na výchozí hodnotě).
Výchozí stav, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13916
  • I4T-IE-JVBL (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • CP12-0917 (Jiný identifikátor: ImClone Systems)
  • 2009-016784-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a podepsané smlouvy o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na IMC-1121B (ramucirumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit