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Uno studio su pemetrexed e carboplatino/cisplatino o gemcitabina e carboplatino/cisplatino con o senza IMC-1121B in partecipanti precedentemente non trattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente o avanzato (NSCLC)

28 agosto 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, di fase 2 di un anticorpo monoclonale anti-VEGFR-2 umano ricombinante, IMC-1121B in combinazione con chemioterapia a base di platino rispetto alla sola chemioterapia a base di platino come trattamento di prima linea di pazienti con recidiva o Carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC)

Lo scopo di questo studio è determinare se i partecipanti con NSCLC in stadio IV hanno un esito migliore se trattati con IMC-1121B in combinazione con pemetrexed + carboplatino/cisplatino o gemcitabina + carboplatino/cisplatino rispetto a quando trattati con pemetrexed + carboplatino/cisplatino o gemcitabina + solo carboplatino/cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
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  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
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  • Germania
      • Berlin, Germania, 14165
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      • Erlangen, Germania, 91054
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      • Großhansdorf, Germania, 22927
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      • Hemer, Germania, 58675
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      • Karlsruhe, Germania, 76137
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      • Regensburg, Germania, 93053
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      • Ulm, Germania, 89081
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  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
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      • Olsztyn, Polonia, 10-357
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      • Warsaw, Polonia, 02-781
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  • Regno Unito
    • Gwynedo
      • Bangor, Gwynedo, Regno Unito, LL57 2PW
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    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
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  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
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      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
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    • California
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
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      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
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      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
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    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
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    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
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      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
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      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
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    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
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    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
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    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
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    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
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    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07754
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    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
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      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
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    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
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    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29926
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    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
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    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
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      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
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      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
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      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
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      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
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      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
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      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
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      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79701
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      • Paris, Texas, Stati Uniti, 75460
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      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
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      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
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      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
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    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
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      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
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    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
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      • Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99216
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC confermato
  • Malattia in stadio IV al momento dell'ingresso nello studio
  • Malattia misurabile al momento dell'ingresso nello studio
  • Risoluzione a eventi avversi di grado ≤ 1, di tutti gli effetti tossici clinicamente significativi di precedente chemioterapia, chirurgia, radioterapia o terapia ormonale (eccetto l'alopecia)
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica, renale e della coagulazione
  • Se sessualmente attivo, deve essere in post-menopausa, chirurgicamente sterile o utilizzare una contraccezione efficace; e accetta di utilizzare una contraccezione adeguata durante il periodo di studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo

Criteri di esclusione:

  • Ha cirrosi a livello di Child-Pugh B (o peggiore), o cirrosi e una storia di encefalopatia epatica, o ascite derivante da cirrosi e che richiede un trattamento continuo con diuretici e/o paracentesi
  • Il tumore contiene in tutto o in parte carcinoma polmonare a piccole cellule
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate, idonee se clinicamente stabili per quanto riguarda la funzione neurologica, senza tutti gli steroidi dopo irradiazione cranica almeno 2 settimane prima o dopo resezione chirurgica eseguita almeno 4 settimane prima della randomizzazione
  • Tumore maligno attivo concomitante diverso dal carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato o dal carcinoma pre-invasivo della cervice. Un partecipante con precedente storia di tumore maligno diverso da NSCLC è idoneo, a condizione che sia stato libero da malattia per ≥ 3 anni
  • Ricevuta una precedente terapia con anticorpi monoclonali, inibitori della trasduzione del segnale o qualsiasi terapia mirata al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o al recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR)
  • Ricevere un trattamento concomitante con altre terapie antitumorali
  • Ha ricevuto una precedente chemioterapia per NSCLC in stadio IV (i partecipanti che hanno ricevuto la chemioterapia adiuvante sono idonei se l'ultima somministrazione del precedente regime adiuvante si è verificata almeno 6 mesi prima della randomizzazione)
  • Ha prove radiologicamente documentate di invasione o rivestimento di vasi sanguigni importanti da parte del cancro
  • Ha subito l'irradiazione del torace entro 12 settimane prima della randomizzazione (eccetto l'irradiazione palliativa delle lesioni ossee)
  • Infezione in corso o attiva
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi
  • - Malattia coronarica clinicamente rilevante, infarto miocardico nei 6 mesi precedenti la randomizzazione, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o aritmia sintomatica scarsamente controllata
  • Ipertensione mal controllata
  • - Sperimentato sanguinamento gastrointestinale grave di grado 3-4 entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • In trattamento quotidiano cronico con aspirina (> 325 mg/die) o altri noti inibitori della funzione piastrinica
  • Ferita grave non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o posizionamento di un dispositivo di accesso venoso sottocutaneo entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Intervento chirurgico importante elettivo o pianificato
  • Incinta o in allattamento
  • Qualsiasi altro grave disturbo medico incontrollato o condizione psicologica
  • Allergia / anamnesi di reazione di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del trattamento
  • Storia di abuso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMC-1121B + Pemetrexed + Carboplatino (AUC 6) o Cisplatino
IMC-1121B + Pemetrexed + Carboplatino [Area sotto la curva del tempo di concentrazione 6 (AUC 6)] o cisplatino
Biologico: IMC-1121B (ramucirumab)
10 milligrammi/chilogrammo (mg/kg) una volta ogni 3 settimane a partire dal giorno 1, ciclo 1
Altri nomi:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • ramucirumab
Droga: Pemetrexed
500 milligrammi/metro quadrato (mg/m²) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Droga: Carboplatino (AUC 6)
Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Droga: Cisplatino
75 mg/m² per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Comparatore attivo: Pemetrexed + Carboplatino (AUC 6) o Cisplatino
Droga: Pemetrexed
500 milligrammi/metro quadrato (mg/m²) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Droga: Carboplatino (AUC 6)
Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Droga: Cisplatino
75 mg/m² per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Sperimentale: IMC-1121B + Gemcitabina + Carboplatino (AUC 5) o Cisplatino
IMC-1121B + Gemcitabina + Carboplatino [Area sotto la curva del tempo di concentrazione 5 (AUC 5)] o cisplatino
Biologico: IMC-1121B (ramucirumab)
10 milligrammi/chilogrammo (mg/kg) una volta ogni 3 settimane a partire dal giorno 1, ciclo 1
Altri nomi:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • ramucirumab
Droga: Cisplatino
75 mg/m² per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Gemcitabina
1000 mg/m² nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni
Droga: Carboplatino (AUC 5)
Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Comparatore attivo: Gemcitabina + Carboplatino (AUC 5) o Cisplatino
Droga: Cisplatino
75 mg/m² per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Gemcitabina
1000 mg/m² nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni
Droga: Carboplatino (AUC 5)
Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione a PD o morte (fino a 24 mesi)
La PFS era il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione obiettiva definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v 1.1) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si fosse verificata per prima. La malattia progressiva (PD) è stata definita come aumento ≥20% della somma dei diametri (SOD) delle lesioni bersaglio e degli assi corti dei linfonodi bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri più lunghi registrati dall'inizio del trattamento e un aumento assoluto della somma diametro di ≥5 millimetri (mm); comparsa di ≥1 nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio. I partecipanti vivi e senza progressione della malattia sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione obiettiva del tumore. I partecipanti che non hanno progredito e sono stati persi al follow-up sono stati censurati all'ultima valutazione radiografica. Se non erano disponibili valutazioni radiologiche al basale o post basale, i partecipanti sono stati censurati alla data della randomizzazione.
Randomizzazione a PD o morte (fino a 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) [Tasso di risposta obiettiva (ORR)]
Lasso di tempo: Giorno 1, Ciclo 1 (cicli di 3 settimane) e successivamente ogni 6 settimane fino a PD (fino a 24 mesi)
La migliore risposta complessiva di CR o PR è stata definita utilizzando i criteri RECIST v 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni, la riduzione patologica dei linfonodi in asse corto a <10 mm e la normalizzazione dei livelli dei marker tumorali delle lesioni non target. La PR è stata definita come una riduzione ≥30% della SOD delle lesioni target prendendo come riferimento il diametro della somma basale. La PD è stata definita come aumento ≥20% della SOD delle lesioni target e degli assi corti dei linfonodi target, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri più lunghi registrati dall'inizio del trattamento e un aumento assoluto della somma dei diametri di ≥5 mm; comparsa di ≥1 nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio. I partecipanti che non avevano valutazioni del tumore post-basale sono stati considerati non-responder e inclusi nel denominatore nel calcolo del tasso di risposta. Percentuale di partecipanti=(numero di partecipanti con CR+PR/numero totale di partecipanti)*100.
Giorno 1, Ciclo 1 (cicli di 3 settimane) e successivamente ogni 6 settimane fino a PD (fino a 24 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa (fino a 31,3 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Se il partecipante era vivo alla fine del periodo di follow-up o è stato perso al follow-up, l'OS è stato censurato nell'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
Randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa (fino a 31,3 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Tempo della prima risposta (CR o PR) fino a PD o morte (fino a 24 mesi)
Il DOR è stato misurato dal momento in cui sono stati soddisfatti i criteri per la prima CR o PR oggettivamente registrati fino a quando i criteri per la prima data per PD sono stati soddisfatti o il decesso. La risposta è stata definita utilizzando i criteri RECIST v 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni, la riduzione patologica dei linfonodi in asse corto a <10 mm e la normalizzazione del livello del marker tumorale delle lesioni non target. La PR è stata definita come riduzione della SOD ≥30% delle lesioni target prendendo come riferimento il diametro della somma basale. La PD è stata definita come aumento ≥20% della SOD delle lesioni target e degli assi corti dei linfonodi target, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri più lunghi registrati dall'inizio del trattamento e un aumento assoluto della somma dei diametri di ≥5 mm; comparsa di ≥1 nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio. I partecipanti che non hanno avuto ricadute sono stati censurati il ​​giorno della loro ultima valutazione obiettiva del tumore.
Tempo della prima risposta (CR o PR) fino a PD o morte (fino a 24 mesi)
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e che sono deceduti
Lasso di tempo: Giorno 1, Ciclo 1 (cicli di 3 settimane) Fino a 3 anni
I dati presentati sono il numero di partecipanti con almeno 1 evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) e evento avverso grave emergente dal trattamento (SAE), nonché il numero di partecipanti deceduti durante lo studio. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi gravi e altri non gravi che si sono verificati o sono peggiorati dopo il trattamento in studio (indipendentemente dalla causalità). Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Giorno 1, Ciclo 1 (cicli di 3 settimane) Fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con CR, PR o malattia stabile (SD) [tasso di controllo della malattia (DCR)]
Lasso di tempo: Giorno 1, Ciclo 1 (cicli di 3 settimane) e successivamente ogni 6 settimane fino a PD (fino a 24 mesi)
DCR: percentuale di partecipanti con CR, PR o SD utilizzando i criteri RECIST v 1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni, riduzione patologica dei linfonodi in asse corto a <10 mm e normalizzazione dei livelli dei marker tumorali delle lesioni non bersaglio. PR: riduzione ≥30% della SOD delle lesioni target prendendo come riferimento la somma del diametro basale. PD: aumento ≥20% della SOD delle lesioni target e degli assi corti dei linfonodi target, prendendo come riferimento la somma minima dei diametri più lunghi registrati dall'inizio del trattamento e un aumento assoluto della somma dei diametri ≥5 mm; comparsa di ≥1 nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio. SD: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento per qualificarsi per PD. I partecipanti che non avevano valutazioni del tumore post-basale sono stati considerati non-responder e inclusi nel denominatore nel calcolo del tasso di risposta. Percentuale di partecipanti=(numero di partecipanti con CR+PR+SD/numero totale di partecipanti)*100.
Giorno 1, Ciclo 1 (cicli di 3 settimane) e successivamente ogni 6 settimane fino a PD (fino a 24 mesi)
Variazione della dimensione del tumore (CTS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
CTS è stato definito come il rapporto logaritmico tra la dimensione del tumore a 6 settimane e la dimensione del tumore al basale. CTS a 6 settimane=Log (somma delle misurazioni della lesione target a 6 settimane)-Log (somma delle misurazioni della lesione target al basale).
Basale, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13916
  • I4T-IE-JVBL (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • CP12-0917 (Altro identificatore: ImClone Systems)
  • 2009-016784-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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