Исследование пеметрекседа и карбоплатина/цисплатина или гемцитабина и карбоплатина/цисплатина с IMC-1121B или без него у участников, ранее не получавших лечения с рецидивирующим или прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)
28 августа 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование фазы 2 рекомбинантного человеческого моноклонального антитела против VEGFR-2, IMC-1121B, в сочетании с химиотерапией на основе платины по сравнению с химиотерапией на основе только платины в качестве лечения первой линии пациентов с рецидивирующим или Распространенный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
Цель этого исследования — определить, имеют ли участники с НМРЛ IV стадии лучшие результаты при лечении IMC-1121B в комбинации с пеметрекседом + карбоплатином/цисплатином или гемцитабином + карбоплатином/цисплатином, чем при лечении пеметрекседом + карбоплатином/цисплатином или гемцитабином + только карбоплатин/цисплатин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
280
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 14165
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Erlangen, Германия, 91054
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Großhansdorf, Германия, 22927
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hemer, Германия, 58675
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Karlsruhe, Германия, 76137
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Regensburg, Германия, 93053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ulm, Германия, 89081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Olsztyn, Польша, 10-357
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Польша, 02-781
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Gwynedo
-
Bangor, Gwynedo, Соединенное Королевство, LL57 2PW
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07754
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Latham, New York, Соединенные Штаты, 12110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Соединенные Штаты, 29926
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79915
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Texas, Соединенные Штаты, 75460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane Valley, Washington, Соединенные Штаты, 99216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный НМРЛ
- Стадия IV заболевания на момент включения в исследование
- Поддающееся измерению заболевание на момент включения в исследование
- Разрешение до степени ≤ 1 Нежелательные явления всех клинически значимых токсических эффектов предшествующей химиотерапии, хирургического вмешательства, лучевой терапии или гормональной терапии (за исключением алопеции)
- Адекватная гематологическая функция, функция печени, функция почек и функция свертывания
- Если вы ведете половую жизнь, должны быть в постменопаузе, хирургически стерильны или использовать эффективные средства контрацепции; и соглашается использовать адекватную контрацепцию в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
- Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
Критерий исключения:
- Имеет цирроз на уровне Чайлд-Пью B (или хуже), или цирроз печени и печеночную энцефалопатию в анамнезе, или асцит, возникший в результате цирроза и требующий постоянного лечения диуретиками и/или парацентеза
- Опухоль полностью или частично содержит мелкоклеточный рак легкого
- Нелеченные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), приемлемые, если они клинически стабильны в отношении неврологической функции, при отсутствии всех стероидов после краниального облучения не менее чем за 2 недели до или после хирургической резекции, выполненной не менее чем за 4 недели до рандомизации
- Сопутствующее активное злокачественное новообразование, отличное от адекватно леченной базально-клеточной карциномы кожи или преинвазивной карциномы шейки матки. Участник с предшествующей историей злокачественных новообразований, кроме НМРЛ, имеет право на участие, при условии, что он/она не болел в течение ≥ 3 лет.
- Ранее получавший терапию моноклональными антителами, ингибиторами сигнальной трансдукции или любую терапию, направленную на фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) или рецептор фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR)
- Одновременное лечение с другой противоопухолевой терапией
- Получали ранее химиотерапию по поводу НМРЛ IV стадии (участники, получившие адъювантную химиотерапию, имеют право на участие, если последнее введение предыдущей адъювантной схемы произошло не менее чем за 6 месяцев до рандомизации)
- Имеются рентгенологически подтвержденные доказательства инвазии или инвазии крупных кровеносных сосудов раком.
- Прошел облучение грудной клетки в течение 12 недель до рандомизации (за исключением паллиативного облучения поражений костей)
- Текущая или активная инфекция
- История значительных неврологических или психических расстройств
- Перенесенная клинически значимая ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до рандомизации, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность или симптоматическая плохо контролируемая аритмия
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия
- Перенес любое серьезное желудочно-кишечное кровотечение 3-4 степени в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Постоянное ежедневное лечение аспирином (> 325 мг/сут) или другими известными ингибиторами функции тромбоцитов
- Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости в течение 28 дней до рандомизации
- Обширное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата или размещение устройства для подкожного венозного доступа в течение 7 дней до рандомизации
- Плановая или плановая серьезная операция
- Беременные или кормящие
- Любые другие серьезные неконтролируемые медицинские расстройства или психологические состояния
- Аллергия / история реакции гиперчувствительности на любой из компонентов лечения
- История злоупотребления наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IMC-1121B + пеметрексед + карбоплатин (AUC 6) или цисплатин
IMC-1121B + пеметрексед + карбоплатин [площадь под кривой зависимости концентрации от времени 6 (AUC 6)] или цисплатин
|
10 миллиграммов/килограмм (мг/кг) один раз каждые 3 недели, начиная с 1-го дня цикла 1.
Другие имена:
500 миллиграммов на квадратный метр (мг/м²) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
1-й день каждого 21-дневного цикла
75 мг/м² внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла
|
|
Активный компаратор: Пеметрексед + Карбоплатин (AUC 6) или Цисплатин
|
500 миллиграммов на квадратный метр (мг/м²) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
1-й день каждого 21-дневного цикла
75 мг/м² внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла
|
|
Экспериментальный: IMC-1121B + гемцитабин + карбоплатин (AUC 5) или цисплатин
IMC-1121B + гемцитабин + карбоплатин [площадь под кривой зависимости концентрации от времени 5 (AUC 5)] или цисплатин
|
10 миллиграммов/килограмм (мг/кг) один раз каждые 3 недели, начиная с 1-го дня цикла 1.
Другие имена:
75 мг/м² внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла
1000 мг/м² в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла
1-й день каждого 21-дневного цикла
|
|
Активный компаратор: Гемцитабин + Карбоплатин (AUC 5) или Цисплатин
|
75 мг/м² внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла
1000 мг/м² в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла
1-й день каждого 21-дневного цикла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Рандомизация на БП или смерть (до 24 месяцев)
|
ВБП представлял собой время от рандомизации до первого объективного прогрессирования, как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v 1.1), или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше.
Прогрессирующее заболевание (PD) определяли как ≥20% увеличение суммы диаметров (SOD) целевых поражений и коротких осей целевых лимфатических узлов, принимая в качестве эталона наименьшую сумму самых длинных диаметров, зарегистрированных с момента начала лечения, и абсолютное увеличение суммы диаметр ≥5 миллиметров (мм); появление ≥1 новых поражений и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
Участники, живые и без прогрессирования заболевания, подвергались цензуре во время последней объективной оценки опухоли.
Участники, у которых не было прогресса и которые были потеряны для последующего наблюдения, подвергались цензуре при последней рентгенографической оценке.
Если не было доступных исходных или постисходных радиологических оценок, участников подвергали цензуре на дату рандомизации.
|
Рандомизация на БП или смерть (до 24 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с лучшим общим ответом: полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) [Объективная частота ответов (ORR)]
Временное ограничение: День 1, цикл 1 (3-недельные циклы) и затем каждые 6 недель до ПД (до 24 месяцев)
|
Лучший общий ответ CR или PR был определен с использованием критериев RECIST v 1.1.
CR определяли как исчезновение всех поражений, патологическое уменьшение лимфатических узлов по короткой оси до <10 мм и нормализацию уровней онкомаркеров нецелевых поражений.
PR определяли как ≥30% снижение SOD целевых поражений, принимая в качестве эталона исходный суммарный диаметр.
PD определяли как ≥20% увеличение SOD целевых поражений и коротких осей целевых лимфатических узлов, принимая в качестве эталона наименьшую сумму самых длинных диаметров, зарегистрированных с момента начала лечения, и абсолютное увеличение суммарного диаметра ≥5 мм; появление ≥1 новых поражений и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
Участники, у которых не было оценок опухоли после исходного уровня, считались не ответившими на лечение и включались в знаменатель при расчете частоты ответов.
Процент участников = (количество участников с CR+PR/общее количество участников)*100.
|
День 1, цикл 1 (3-недельные циклы) и затем каждые 6 недель до ПД (до 24 месяцев)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация по дате смерти от любой причины (до 31,3 мес)
|
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
Если участник был жив в конце периода наблюдения или был потерян для последующего наблюдения, ОС подвергалась цензуре в последнюю дату, когда было известно, что участник жив.
|
Рандомизация по дате смерти от любой причины (до 31,3 мес)
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Время первого ответа (CR или PR) до PD или смерти (до 24 месяцев)
|
DOR измеряли от момента времени, когда были соблюдены критерии для первого объективно зарегистрированного CR или PR, до момента, когда были соблюдены критерии первой даты для БП или смерти.
Ответ определяли с использованием критериев RECIST v 1.1.
CR определяли как исчезновение всех поражений, патологическое уменьшение лимфатических узлов по короткой оси до <10 мм и нормализацию уровня онкомаркеров нецелевых поражений.
PR определяли как уменьшение SOD целевых поражений на ≥30%, принимая за основу исходный суммарный диаметр.
PD определяли как ≥20% увеличение SOD целевых поражений и коротких осей целевых лимфатических узлов, принимая в качестве эталона наименьшую сумму самых длинных диаметров, зарегистрированных с момента начала лечения, и абсолютное увеличение суммарного диаметра ≥5 мм; появление ≥1 новых поражений и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
Участники, у которых не было рецидива, подвергались цензуре в день их последней объективной оценки опухоли.
|
Время первого ответа (CR или PR) до PD или смерти (до 24 месяцев)
|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, связанных с лечением (TEAE), и умерших
Временное ограничение: День 1, Цикл 1 (3-недельные циклы) До 3 лет
|
Представленные данные представляют собой количество участников с по крайней мере 1 нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE), и серьезным нежелательным явлением, возникшим во время лечения (SAE), а также число участников, умерших во время исследования.
TEAE были определены как серьезные и другие несерьезные AE, которые возникли или ухудшились после исследуемого лечения (независимо от причинно-следственной связи).
Сводка СНЯ и других несерьезных нежелательных явлений, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
День 1, Цикл 1 (3-недельные циклы) До 3 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с CR, PR или стабильным заболеванием (SD) [показатель контроля заболевания (DCR)]
Временное ограничение: День 1, цикл 1 (3-недельные циклы) и затем каждые 6 недель до ПД (до 24 месяцев)
|
DCR: процент участников с CR, PR или SD с использованием критериев RECIST v 1.1.
CR: исчезновение всех поражений, патологическое уменьшение лимфатических узлов по короткой оси до <10 мм и нормализация уровней онкомаркеров нецелевых поражений.
PR: ≥30% снижение SOD целевых поражений, принимая за эталонный исходный суммарный диаметр.
PD: ≥20% увеличение SOD целевых поражений и коротких осей целевых лимфатических узлов, принимая за эталон наименьшую сумму самых длинных диаметров, зарегистрированных с момента начала лечения, и абсолютное увеличение суммарного диаметра ≥5 мм; появление ≥1 новых поражений и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
SD: ни достаточной усадки, чтобы претендовать на PR, ни увеличения, чтобы претендовать на PD.
Участники, у которых не было оценок опухоли после исходного уровня, считались не ответившими на лечение и включались в знаменатель при расчете частоты ответов.
Процент участников = (количество участников с CR+PR+SD/общее количество участников)*100.
|
День 1, цикл 1 (3-недельные циклы) и затем каждые 6 недель до ПД (до 24 месяцев)
|
|
Изменение размера опухоли (CTS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
CTS определяли как логарифмическое отношение размера опухоли через 6 недель к исходному размеру опухоли.
CTS через 6 недель = Log (сумма измерений целевого поражения через 6 недель) - Log (сумма измерений целевого поражения на исходном уровне).
|
Исходный уровень, 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Гемцитабин
- Карбоплатин
- Рамуцирумаб
- Антитела, моноклональные
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- 13916
- I4T-IE-JVBL (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- CP12-0917 (Другой идентификатор: ImClone Systems)
- 2009-016784-11 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .