Une étude sur le pemetrexed et le carboplatine/cisplatine ou la gemcitabine et le carboplatine/cisplatine avec ou sans IMC-1121B chez des participants n'ayant jamais été traités avec un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) récurrent ou avancé
28 août 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude ouverte, multicentrique, randomisée, de phase 2 d'un anticorps monoclonal humain recombinant anti-VEGFR-2, IMC-1121B en association avec une chimiothérapie à base de platine versus une chimiothérapie à base de platine seule comme traitement de première intention des patients atteints de Cancer du poumon non à petites cellules avancé (NSCLC)
Le but de cette étude est de déterminer si les participants atteints d'un CPNPC de stade IV ont un meilleur résultat lorsqu'ils sont traités par IMC-1121B en association avec pemetrexed + carboplatine/cisplatine ou gemcitabine + carboplatine/cisplatine que lorsqu'ils sont traités avec pemetrexed + carboplatine/cisplatine ou gemcitabine + carboplatine/cisplatine seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
280
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14165
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Erlangen, Allemagne, 91054
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Großhansdorf, Allemagne, 22927
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Hemer, Allemagne, 58675
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Karlsruhe, Allemagne, 76137
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Regensburg, Allemagne, 93053
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Ulm, Allemagne, 89081
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Gent, Belgique, 9000
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
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Gdansk, Pologne, 80-952
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Olsztyn, Pologne, 10-357
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Warsaw, Pologne, 02-781
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Gwynedo
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Bangor, Gwynedo, Royaume-Uni, LL57 2PW
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
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California
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Corona, California, États-Unis, 92879
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
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Riverside, California, États-Unis, 92501
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, États-Unis, 07754
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
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Latham, New York, États-Unis, 12110
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Pennsylvania
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Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
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South Carolina
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Hilton Head Island, South Carolina, États-Unis, 29926
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
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Texas
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Bedford, Texas, États-Unis, 76022
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
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El Paso, Texas, États-Unis, 79915
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
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Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
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Longview, Texas, États-Unis, 75601
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
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Midland, Texas, États-Unis, 79701
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Paris, Texas, États-Unis, 75460
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
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Waco, Texas, États-Unis, 76712
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98133
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Spokane Valley, Washington, États-Unis, 99216
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CBNPC confirmé
- Maladie de stade IV au moment de l'entrée dans l'étude
- Maladie mesurable au moment de l'entrée dans l'étude
- Résolution des événements indésirables de grade ≤ 1, de tous les effets toxiques cliniquement significatifs d'une chimiothérapie, d'une chirurgie, d'une radiothérapie ou d'une hormonothérapie antérieure (à l'exception de l'alopécie)
- Fonction hématologique, fonction hépatique, fonction rénale et fonction de coagulation adéquates
- Si sexuellement actif, doit être post-ménopausique, chirurgicalement stérile ou utiliser une contraception efficace ; et accepte d'utiliser une contraception adéquate pendant la période d'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
- Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif
Critère d'exclusion:
- A une cirrhose à un niveau de Child-Pugh B (ou pire), ou une cirrhose et des antécédents d'encéphalopathie hépatique, ou une ascite résultant d'une cirrhose et nécessitant un traitement continu avec des diurétiques et/ou une paracentèse
- La tumeur contient entièrement ou partiellement un cancer du poumon à petites cellules
- Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées, éligibles si elles sont cliniquement stables en ce qui concerne la fonction neurologique, sans tous les stéroïdes après irradiation crânienne au moins 2 semaines avant ou après une résection chirurgicale effectuée au moins 4 semaines avant la randomisation
- Tumeur maligne active concomitante autre qu'un carcinome basocellulaire de la peau ou un carcinome pré-invasif du col de l'utérus correctement traité. Un participant ayant des antécédents de malignité autre que le NSCLC est éligible, à condition qu'il soit exempt de maladie depuis ≥ 3 ans
- Traitement antérieur avec des anticorps monoclonaux, des inhibiteurs de la transduction du signal ou tout traitement ciblant le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) ou le récepteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGFR)
- Recevoir un traitement concomitant avec un autre traitement anticancéreux
- A déjà reçu une chimiothérapie pour le stade IV NSCLC (les participants qui ont reçu une chimiothérapie adjuvante sont éligibles si la dernière administration du schéma adjuvant antérieur a eu lieu au moins 6 mois avant la randomisation)
- Présente des preuves radiologiquement documentées d'une invasion ou d'un enrobage de vaisseaux sanguins majeurs par le cancer
- A subi une irradiation thoracique dans les 12 semaines précédant la randomisation (sauf irradiation palliative des lésions osseuses)
- Infection en cours ou active
- Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants
- Maladie coronarienne cliniquement pertinente, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation, insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ou arythmie symptomatique mal contrôlée
- Hypertension mal contrôlée
- A présenté des saignements gastro-intestinaux graves de grade 3-4 dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
- Recevoir un traitement quotidien chronique avec de l'aspirine (> 325 mg/jour) ou d'autres inhibiteurs connus de la fonction plaquettaire
- Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas dans les 28 jours précédant la randomisation
- Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, ou mise en place d'un dispositif d'accès veineux sous-cutané dans les 7 jours précédant la randomisation
- Chirurgie élective ou majeure planifiée
- Enceinte ou allaitante
- Tout autre trouble médical ou état psychologique grave non contrôlé
- Allergie / antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'un des composants du traitement
- Antécédents de toxicomanie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: IMC-1121B + Pemetrexed + Carboplatine (AUC 6) ou Cisplatine
IMC-1121B + Pemetrexed + Carboplatine [Area Under the Concentration Time Curve 6 (AUC 6)] ou Cisplatine
|
10 milligrammes/kilogramme (mg/kg) une fois toutes les 3 semaines à partir du Jour 1, Cycle 1
Autres noms:
500 milligrammes/mètre carré (mg/m²) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Jour 1 de chaque cycle de 21 jours
75 mg/m² par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
|
|
Comparateur actif: Pemetrexed + Carboplatine (AUC 6) ou Cisplatine
|
500 milligrammes/mètre carré (mg/m²) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Jour 1 de chaque cycle de 21 jours
75 mg/m² par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
|
|
Expérimental: IMC-1121B + Gemcitabine + Carboplatine (AUC 5) ou Cisplatine
IMC-1121B + Gemcitabine + Carboplatine [Area Under the Concentration Time Curve 5 (AUC 5)] ou Cisplatin
|
10 milligrammes/kilogramme (mg/kg) une fois toutes les 3 semaines à partir du Jour 1, Cycle 1
Autres noms:
75 mg/m² par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
1000 mg/m² les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours
Jour 1 de chaque cycle de 21 jours
|
|
Comparateur actif: Gemcitabine + Carboplatine (AUC 5) ou Cisplatine
|
75 mg/m² par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
1000 mg/m² les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours
Jour 1 de chaque cycle de 21 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Randomisation à la maladie de Parkinson ou au décès (jusqu'à 24 mois)
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La SSP était le temps écoulé entre la randomisation et la première progression objective telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v 1.1) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La maladie progressive (MP) a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres (SOD) des lésions cibles et des axes courts des ganglions lymphatiques cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement et une augmentation absolue de la somme diamètre ≥5 millimètres (mm); apparition de ≥ 1 nouvelles lésions et/ou progression sans équivoque de lésions non cibles existantes.
Les participants vivants et sans progression de la maladie ont été censurés au moment de la dernière évaluation objective de la tumeur.
Les participants qui n'ont pas progressé et qui ont été perdus de vue ont été censurés lors de leur dernière évaluation radiographique.
Si aucune évaluation radiologique initiale ou post-initiale n'était disponible, les participants ont été censurés à la date de randomisation.
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Randomisation à la maladie de Parkinson ou au décès (jusqu'à 24 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) [taux de réponse objectif (ORR)]
Délai: Jour 1, cycle 1 (cycles de 3 semaines) et toutes les 6 semaines par la suite jusqu'à PD (jusqu'à 24 mois)
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La meilleure réponse globale de CR ou PR a été définie à l'aide des critères RECIST v 1.1.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions, la réduction des ganglions lymphatiques pathologiques dans le petit axe à < 10 mm et la normalisation des niveaux de marqueurs tumoraux des lésions non cibles.
La RP a été définie comme une diminution ≥ 30 % de la SOD des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence.
La MP a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la SOD des lésions cibles et des axes courts des ganglions lymphatiques cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement et une augmentation absolue du diamètre total ≥ 5 mm ; apparition de ≥ 1 nouvelles lésions et/ou progression sans équivoque de lésions non cibles existantes.
Les participants qui n'avaient pas eu d'évaluation de la tumeur après l'inclusion ont été considérés comme des non-répondeurs et inclus dans le dénominateur lors du calcul du taux de réponse.
Pourcentage de participants=(nombre de participants avec RC+RP/nombre total de participants)*100.
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Jour 1, cycle 1 (cycles de 3 semaines) et toutes les 6 semaines par la suite jusqu'à PD (jusqu'à 24 mois)
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Survie globale (SG)
Délai: Randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 31,3 mois)
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Si le participant était en vie à la fin de la période de suivi ou s'il était perdu de vue, l'OS a été censuré à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie.
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Randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 31,3 mois)
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Délai de la première réponse (RC ou RP) jusqu'à la MP ou le décès (jusqu'à 24 mois)
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Le DOR a été mesuré à partir du moment où les critères ont été remplis pour la première RC ou RP objectivement enregistrée jusqu'à ce que les premiers critères de date pour la MP aient été remplis ou le décès.
La réponse a été définie à l'aide des critères RECIST v 1.1.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions, la réduction des ganglions lymphatiques pathologiques dans le petit axe à < 10 mm et la normalisation du niveau des marqueurs tumoraux des lésions non cibles.
La RP a été définie comme une diminution ≥ 30 % de la SOD des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
La MP a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la SOD des lésions cibles et des axes courts des ganglions lymphatiques cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement et une augmentation absolue du diamètre total ≥ 5 mm ; apparition de ≥ 1 nouvelles lésions et/ou progression sans équivoque de lésions non cibles existantes.
Les participants qui n'ont pas rechuté ont été censurés le jour de leur dernière évaluation objective de la tumeur.
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Délai de la première réponse (RC ou RP) jusqu'à la MP ou le décès (jusqu'à 24 mois)
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Nombre de participants signalant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et personnes décédées
Délai: Jour 1, Cycle 1 (cycles de 3 semaines) Jusqu'à 3 ans
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Les données présentées sont le nombre de participants avec au moins 1 événement indésirable lié au traitement (TEAE) et un événement indésirable grave lié au traitement (SAE), ainsi que le nombre de participants décédés au cours de l'étude.
Les EIAT ont été définis comme des EI graves et d'autres EI non graves qui se sont produits ou se sont aggravés après le traitement à l'étude (indépendamment de la causalité).
Un résumé des EIG et autres événements indésirables non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
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Jour 1, Cycle 1 (cycles de 3 semaines) Jusqu'à 3 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteints de RC, de RP ou d'une maladie stable (SD) [taux de contrôle de la maladie (DCR)]
Délai: Jour 1, cycle 1 (cycles de 3 semaines) et toutes les 6 semaines par la suite jusqu'à PD (jusqu'à 24 mois)
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DCR : pourcentage de participants avec CR, PR ou SD en utilisant les critères RECIST v 1.1.
RC : disparition de toutes les lésions, réduction ganglionnaire pathologique en petit axe à < 10 mm, et normalisation des taux de marqueurs tumoraux des lésions non cibles.
PR : diminution ≥ 30 % de la SOD des lésions cibles en prenant comme référence le diamètre de la somme de référence.
PD : augmentation ≥ 20 % de la SOD des lésions cibles et des axes courts des ganglions lymphatiques cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement et une augmentation absolue du diamètre total ≥ 5 mm ; apparition de ≥ 1 nouvelles lésions et/ou progression sans équivoque de lésions non cibles existantes.
SD : ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni augmentation pour se qualifier pour PD.
Les participants qui n'avaient pas eu d'évaluation de la tumeur après l'inclusion ont été considérés comme des non-répondeurs et inclus dans le dénominateur lors du calcul du taux de réponse.
Pourcentage de participants=(nombre de participants avec CR+PR+SD/nombre total de participants)*100.
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Jour 1, cycle 1 (cycles de 3 semaines) et toutes les 6 semaines par la suite jusqu'à PD (jusqu'à 24 mois)
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Modification de la taille de la tumeur (CTS)
Délai: Base de référence, 6 semaines
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Le CTS a été défini comme le rapport logarithmique de la taille de la tumeur à 6 semaines par rapport à la taille de la tumeur au départ.
CTS à 6 semaines = Log (Somme des mesures de la lésion cible à 6 semaines)-Log (Somme des mesures de la lésion cible au départ).
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Base de référence, 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2010
Première publication (Estimation)
12 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Antagonistes de l'acide folique
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Ramucirumab
- Anticorps monoclonaux
- Pémétrexed
Autres numéros d'identification d'étude
- 13916
- I4T-IE-JVBL (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- CP12-0917 (Autre identifiant: ImClone Systems)
- 2009-016784-11 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .