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Um estudo de pemetrexede e carboplatina/cisplatina ou gemcitabina e carboplatina/cisplatina com ou sem IMC-1121B em participantes previamente não tratados com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recorrente ou avançado

28 de agosto de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo aberto, multicêntrico, randomizado, de fase 2 de um anticorpo monoclonal humano anti-VEGFR-2 recombinante, IMC-1121B em combinação com quimioterapia à base de platina versus quimioterapia à base de platina isolada como tratamento de primeira linha de pacientes com Câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

O objetivo deste estudo é determinar se os participantes com estágio IV NSCLC têm um melhor resultado quando tratados com IMC-1121B em combinação com pemetrexede + carboplatina/cisplatina ou gemcitabina + carboplatina/cisplatina do que quando tratados com pemetrexede + carboplatina/cisplatina ou gemcitabina + apenas carboplatina/cisplatina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

280

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14165
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      • Erlangen, Alemanha, 91054
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      • Großhansdorf, Alemanha, 22927
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      • Hemer, Alemanha, 58675
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      • Karlsruhe, Alemanha, 76137
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      • Regensburg, Alemanha, 93053
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      • Ulm, Alemanha, 89081
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  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
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  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
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  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
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      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
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    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
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      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
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      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
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    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
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      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
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    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
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    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
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    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
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    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754
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    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
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      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
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    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
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    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
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    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
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      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
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      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
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      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
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      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
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      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
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      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
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      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
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      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
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      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
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      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
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    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
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      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
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    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
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      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
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  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
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      • Olsztyn, Polônia, 10-357
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      • Warsaw, Polônia, 02-781
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  • Reino Unido
    • Gwynedo
      • Bangor, Gwynedo, Reino Unido, LL57 2PW
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    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NSCLC confirmado
  • Doença em estágio IV no momento da entrada no estudo
  • Doença mensurável no momento da entrada no estudo
  • Resolução para eventos adversos de grau ≤ 1, de todos os efeitos tóxicos clinicamente significativos de quimioterapia, cirurgia, radioterapia ou terapia hormonal anteriores (exceto alopecia)
  • Função hematológica, função hepática, função renal e função de coagulação adequadas
  • Se sexualmente ativo, deve estar na pós-menopausa, ser cirurgicamente estéril ou usar métodos contraceptivos eficazes; e concorda em usar contracepção adequada durante o período do estudo e por até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo

Critério de exclusão:

  • Tem cirrose no nível Child-Pugh B (ou pior), ou cirrose e história de encefalopatia hepática, ou ascite resultante de cirrose e requer tratamento contínuo com diuréticos e/ou paracentese
  • Tumor total ou parcialmente contendo câncer de pulmão de pequenas células
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas, elegíveis se estiverem clinicamente estáveis ​​em relação à função neurológica, sem todos os esteróides após irradiação craniana pelo menos 2 semanas antes ou após a ressecção cirúrgica realizada pelo menos 4 semanas antes da randomização
  • Malignidade ativa concomitante, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma pré-invasivo do colo do útero. Um participante com história anterior de malignidade diferente de NSCLC é elegível, desde que esteja livre de doença por ≥ 3 anos
  • Recebeu terapia anterior com anticorpos monoclonais, inibidores de transdução de sinal ou quaisquer terapias direcionadas ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR)
  • Receber tratamento concomitante com outra terapia anticancerígena
  • Recebeu quimioterapia anterior para NSCLC de estágio IV (participantes que receberam quimioterapia adjuvante são elegíveis se a última administração do regime adjuvante anterior ocorreu pelo menos 6 meses antes da randomização)
  • Tem evidência documentada radiologicamente de invasão de vasos sanguíneos importantes ou envolvimento por câncer
  • Foi submetido a irradiação torácica nas 12 semanas anteriores à randomização (exceto irradiação paliativa de lesões ósseas)
  • Infecção contínua ou ativa
  • História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos
  • Teve doença arterial coronariana clinicamente relevante, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização, insuficiência cardíaca congestiva descontrolada ou arritmia sintomática mal controlada
  • Hipertensão mal controlada
  • Teve qualquer sangramento gastrointestinal grave de Grau 3-4 dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
  • Receber tratamento diário crônico com aspirina (> 325 mg/dia) ou outros inibidores conhecidos da função plaquetária
  • Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea dentro de 28 dias antes da randomização
  • Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes da primeira dose da medicação do estudo, ou colocação de dispositivo de acesso venoso subcutâneo dentro de 7 dias antes da randomização
  • Cirurgia de grande porte eletiva ou planejada
  • Grávida ou lactante
  • Quaisquer outros distúrbios médicos graves não controlados ou condições psicológicas
  • Alergia/história de reação de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do tratamento
  • Histórico de abuso de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IMC-1121B + Pemetrexede + Carboplatina (AUC 6) ou Cisplatina
IMC-1121B + Pemetrexede + Carboplatina [Área sob a curva de tempo de concentração 6 (AUC 6)] ou Cisplatina
Biológico: IMC-1121B (ramucirumabe)
10 miligramas/quilograma (mg/kg) uma vez a cada 3 semanas, começando no Dia 1, Ciclo 1
Outros nomes:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • ramucirumabe
Medicamento: Pemetrexede
500 miligramas/metro quadrado (mg/m²) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Carboplatina (AUC 6)
Dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Cisplatina
75 mg/m² intravenoso (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Comparador Ativo: Pemetrexede + Carboplatina (AUC 6) ou Cisplatina
Medicamento: Pemetrexede
500 miligramas/metro quadrado (mg/m²) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Carboplatina (AUC 6)
Dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Cisplatina
75 mg/m² intravenoso (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Experimental: IMC-1121B + Gemcitabina + Carboplatina (AUC 5) ou Cisplatina
IMC-1121B + Gemcitabina + Carboplatina [Área sob a Curva de Tempo de Concentração 5 (AUC 5)] ou Cisplatina
Biológico: IMC-1121B (ramucirumabe)
10 miligramas/quilograma (mg/kg) uma vez a cada 3 semanas, começando no Dia 1, Ciclo 1
Outros nomes:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • ramucirumabe
Medicamento: Cisplatina
75 mg/m² intravenoso (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Gemcitabina
1000 mg/m² nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Carboplatina (AUC 5)
Dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Comparador Ativo: Gencitabina + Carboplatina (AUC 5) ou Cisplatina
Medicamento: Cisplatina
75 mg/m² intravenoso (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Gemcitabina
1000 mg/m² nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Carboplatina (AUC 5)
Dia 1 de cada ciclo de 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Randomização para DP ou óbito (até 24 meses)
PFS foi o tempo desde a randomização até a primeira progressão objetiva conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v 1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Doença progressiva (DP) foi definida como aumento ≥20% na soma do diâmetro (SOD) das lesões-alvo e eixos curtos dos gânglios linfáticos-alvo, tomando como referência a menor soma dos diâmetros mais longos registrados desde o início do tratamento e um aumento absoluto na soma diâmetro ≥5 milímetros (mm); aparecimento de ≥1 novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. Os participantes vivos e sem progressão da doença foram censurados no momento da última avaliação objetiva do tumor. Os participantes que não progrediram e perderam o acompanhamento foram censurados em sua última avaliação radiográfica. Se nenhuma avaliação radiológica inicial ou pós-inicial estivesse disponível, os participantes foram censurados na data da randomização.
Randomização para DP ou óbito (até 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com a melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) [taxa de resposta objetiva (ORR)]
Prazo: Dia 1, Ciclo 1 (ciclos de 3 semanas) e a cada 6 semanas até a DP (até 24 meses)
A melhor resposta geral de CR ou PR foi definida usando os critérios RECIST v 1.1. CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões, redução patológica dos linfonodos no eixo curto para <10 mm e normalização dos níveis de marcadores tumorais de lesões não-alvo. A RP foi definida como uma diminuição ≥30% na SOD das lesões-alvo, tomando como referência o diâmetro da soma da linha de base. DP foi definida como aumento ≥20% na SOD das lesões-alvo e eixos curtos dos gânglios linfáticos-alvo, tomando como referência a menor soma dos diâmetros mais longos registrados desde o início do tratamento e um aumento absoluto na soma do diâmetro ≥5 mm; aparecimento de ≥1 novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. Os participantes que não tiveram avaliações de tumor após a linha de base foram considerados não respondedores e incluídos no denominador ao calcular a taxa de resposta. Porcentagem de participantes=(número de participantes com CR+PR/número total de participantes)*100.
Dia 1, Ciclo 1 (ciclos de 3 semanas) e a cada 6 semanas até a DP (até 24 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Randomização até a data da morte por qualquer causa (até 31,3 meses)
A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Se o participante estava vivo no final do período de acompanhamento ou perdeu o acompanhamento, o OS foi censurado na última data em que o participante estava vivo.
Randomização até a data da morte por qualquer causa (até 31,3 meses)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Tempo da primeira resposta (CR ou PR) até DP ou morte (até 24 meses)
O DOR foi medido a partir do momento em que os critérios foram atendidos para o primeiro CR ou PR registrado objetivamente até a primeira data em que os critérios para DP foram atendidos ou morte. A resposta foi definida usando os critérios RECIST v 1.1. A CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões, redução patológica dos linfonodos no eixo curto para <10 mm e normalização do nível do marcador tumoral de lesões não-alvo. A RP foi definida como uma diminuição de ≥30% na SOD das lesões-alvo, tomando como referência o diâmetro da soma da linha de base. DP foi definida como aumento ≥20% na SOD das lesões-alvo e eixos curtos dos gânglios linfáticos-alvo, tomando como referência a menor soma dos diâmetros mais longos registrados desde o início do tratamento e um aumento absoluto na soma do diâmetro ≥5 mm; aparecimento de ≥1 novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. Os participantes que não recaíram foram censurados no dia de sua última avaliação objetiva do tumor.
Tempo da primeira resposta (CR ou PR) até DP ou morte (até 24 meses)
Número de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e quem morreu
Prazo: Dia 1, Ciclo 1 (ciclos de 3 semanas) Até 3 anos
Os dados apresentados são o número de participantes com pelo menos 1 evento adverso emergente do tratamento (TEAE) e evento adverso grave emergente do tratamento (SAE), bem como o número de participantes que morreram durante o estudo. Os TEAEs foram definidos como EAs graves e outros não graves que ocorreram ou pioraram após o tratamento do estudo (independentemente da causalidade). Um resumo de SAEs e outros eventos adversos não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
Dia 1, Ciclo 1 (ciclos de 3 semanas) Até 3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com CR, PR ou doença estável (SD) [taxa de controle da doença (DCR)]
Prazo: Dia 1, Ciclo 1 (ciclos de 3 semanas) e a cada 6 semanas até a DP (até 24 meses)
DCR: porcentagem de participantes com CR, PR ou SD usando critérios RECIST v 1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões, redução patológica de linfonodos no eixo curto para <10 mm e normalização dos níveis de marcadores tumorais de lesões não-alvo. PR: ≥30% de redução na SOD das lesões-alvo tomando como referência o diâmetro da soma da linha de base. DP: aumento ≥20% na SOD das lesões-alvo e eixos curtos dos gânglios linfáticos-alvo, tomando como referência a menor soma dos diâmetros mais longos registrados desde o início do tratamento e um aumento absoluto na soma dos diâmetros ≥5 mm; aparecimento de ≥1 novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. SD: nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento para se qualificar para PD. Os participantes que não tiveram avaliações de tumor após a linha de base foram considerados não respondedores e incluídos no denominador ao calcular a taxa de resposta. Porcentagem de participantes=(número de participantes com CR+PR+SD/número total de participantes)*100.
Dia 1, Ciclo 1 (ciclos de 3 semanas) e a cada 6 semanas até a DP (até 24 meses)
Alteração no Tamanho do Tumor (CTS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas
CTS foi definido como a razão logarítmica do tamanho do tumor em 6 semanas para o tamanho do tumor na linha de base. CTS às 6 semanas = Log (Soma das medições da lesão alvo às 6 semanas)-Log (Soma das medições da lesão alvo na linha de base).
Linha de base, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13916
  • I4T-IE-JVBL (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • CP12-0917 (Outro identificador: ImClone Systems)
  • 2009-016784-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados estarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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