Een onderzoek naar pemetrexed en carboplatine/cisplatine of gemcitabine en carboplatine/cisplatine met of zonder IMC-1121B bij deelnemers met niet eerder behandelde of gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
28 augustus 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een open-label, multicenter, gerandomiseerd, fase 2-onderzoek van een recombinant humaan anti-VEGFR-2 monoklonaal antilichaam, IMC-1121B in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie versus alleen op platina gebaseerde chemotherapie als eerstelijnsbehandeling van patiënten met recidiverende of Gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Het doel van deze studie is om te bepalen of deelnemers met stadium IV NSCLC een beter resultaat hebben bij behandeling met IMC-1121B in combinatie met pemetrexed + carboplatine/cisplatine of gemcitabine + carboplatine/cisplatine dan bij behandeling met pemetrexed + carboplatine/cisplatine of gemcitabine + alleen carboplatine/cisplatine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
280
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België, 9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14165
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Großhansdorf, Duitsland, 22927
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hemer, Duitsland, 58675
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Karlsruhe, Duitsland, 76137
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ulm, Duitsland, 89081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polen, 02-781
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Gwynedo
-
Bangor, Gwynedo, Verenigd Koninkrijk, LL57 2PW
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Corona, California, Verenigde Staten, 92879
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07754
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Verenigde Staten, 29926
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79915
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Midland, Texas, Verenigde Staten, 79701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Texas, Verenigde Staten, 75460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane Valley, Washington, Verenigde Staten, 99216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NSCLC bevestigd
- Stadium IV-ziekte op het moment van binnenkomst in het onderzoek
- Meetbare ziekte op het moment van binnenkomst in de studie
- Resolutie tot graad ≤ 1 bijwerkingen, van alle klinisch significante toxische effecten van eerdere chemotherapie, chirurgie, radiotherapie of hormonale therapie (behalve alopecia)
- Adequate hematologische functie, leverfunctie, nierfunctie en stollingsfunctie
- Indien seksueel actief, moet postmenopauzaal, chirurgisch steriel zijn of effectieve anticonceptie gebruiken; en stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode en tot 6 maanden na de laatste dosis studiemedicatie
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben
Uitsluitingscriteria:
- Heeft cirrose op een niveau van Child-Pugh B (of erger), of cirrose en een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie, of ascites als gevolg van cirrose en die voortdurende behandeling met diuretica en/of paracentese vereist
- Tumor bevat geheel of gedeeltelijk kleincellige longkanker
- Onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), komen in aanmerking als ze klinisch stabiel zijn met betrekking tot neurologische functie, stopzetting van alle steroïden na bestraling van de schedel minstens 2 weken voorafgaand aan of na chirurgische resectie uitgevoerd minstens 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- Gelijktijdige actieve maligniteit anders dan adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of pre-invasief carcinoom van de baarmoederhals. Een deelnemer met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit dan NSCLC komt in aanmerking, op voorwaarde dat hij/zij ≥ 3 jaar ziektevrij is geweest
- Eerdere therapie ontvangen met monoklonale antilichamen, signaaltransductieremmers of therapieën gericht op de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) of vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGFR)
- Gelijktijdige behandeling krijgen met andere antikankertherapie
- Heeft eerder chemotherapie gekregen voor stadium IV NSCLC (deelnemers die adjuvante chemotherapie hebben gekregen, komen in aanmerking als de laatste toediening van het eerdere adjuvante regime ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie heeft plaatsgevonden)
- Heeft radiologisch gedocumenteerd bewijs van een grote invasie of omhulling van bloedvaten door kanker
- Heeft borstbestraling ondergaan binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie (behalve palliatieve bestraling van botlaesies)
- Lopende of actieve infectie
- Geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen
- Ervaren klinisch relevante coronaire hartziekte, myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, ongecontroleerd congestief hartfalen of symptomatische slecht gecontroleerde aritmie
- Slecht gecontroleerde hypertensie
- Heeft een ernstige Graad 3-4 gastro-intestinale bloeding gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Een chronische dagelijkse behandeling krijgen met aspirine (> 325 mg/dag) of andere bekende remmers van de bloedplaatjesfunctie
- Ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie, of plaatsing van een subcutaan veneus toegangsapparaat binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Electief of een geplande grote operatie
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Alle andere ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen of psychische aandoeningen
- Allergie / voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie op een van de behandelingscomponenten
- Geschiedenis van drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IMC-1121B + pemetrexed + carboplatine (AUC 6) of cisplatine
IMC-1121B + pemetrexed + carboplatine [gebied onder de concentratietijdcurve 6 (AUC 6)] of cisplatine
|
10 milligram/kilogram (mg/kg) eenmaal per 3 weken vanaf Dag 1, Cyclus 1
Andere namen:
500 milligram/vierkante meter (mg/m²) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
75 mg/m² intraveneus (IV) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Pemetrexed + Carboplatine (AUC 6) of Cisplatine
|
500 milligram/vierkante meter (mg/m²) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
75 mg/m² intraveneus (IV) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
|
|
Experimenteel: IMC-1121B + gemcitabine + carboplatine (AUC 5) of cisplatine
IMC-1121B + gemcitabine + carboplatine [gebied onder de concentratietijdcurve 5 (AUC 5)] of cisplatine
|
10 milligram/kilogram (mg/kg) eenmaal per 3 weken vanaf Dag 1, Cyclus 1
Andere namen:
75 mg/m² intraveneus (IV) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
1000 mg/m² op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen
Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Gemcitabine + Carboplatine (AUC 5) of Cisplatine
|
75 mg/m² intraveneus (IV) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
1000 mg/m² op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen
Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar PD of overlijden (tot 24 maanden)
|
PFS was de tijd vanaf randomisatie tot de eerste objectieve progressie zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST v 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Progressieve ziekte (PD) werd gedefinieerd als ≥20% toename in som van diameter (SOD) van doellaesies en korte assen van doellymfklieren, waarbij als referentie de kleinste som van de langste diameters werd geregistreerd sinds de start van de behandeling en een absolute toename in som diameter van ≥5 millimeter (mm); verschijnen van ≥1 nieuwe laesies en/of duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies.
Deelnemers in leven en zonder ziekteprogressie werden gecensureerd op het moment van de laatste objectieve tumorbeoordeling.
Deelnemers die geen vooruitgang boekten en verloren gingen voor de follow-up, werden gecensureerd bij hun laatste radiografische beoordeling.
Als er geen baseline of post baseline radiologische beoordelingen beschikbaar waren, werden de deelnemers gecensureerd op de datum van randomisatie.
|
Randomisatie naar PD of overlijden (tot 24 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met de beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) [Objectieve responsratio (ORR)]
Tijdsspanne: Dag 1, Cyclus 1 (cycli van 3 weken) en daarna elke 6 weken tot PD (tot 24 maanden)
|
De beste algehele respons van CR of PR werd gedefinieerd met behulp van RECIST v 1.1-criteria.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies, pathologische lymfeklierreductie in de korte as tot <10 mm en normalisatie van tumormarkerniveaus van niet-doellaesies.
PR werd gedefinieerd als ≥30% afname in SOD van doellaesies, waarbij de basissomdiameter als referentie werd genomen.
PD werd gedefinieerd als ≥20% toename in SOD van doellaesies en korte assen van doellymfklieren, waarbij de kleinste som van de langste diameters werd geregistreerd sinds de start van de behandeling en een absolute toename in somdiameter van ≥5 mm; verschijnen van ≥1 nieuwe laesies en/of duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies.
Deelnemers die geen post-baseline tumorbeoordelingen hadden, werden beschouwd als non-responders en opgenomen in de noemer bij het berekenen van het responspercentage.
Percentage deelnemers=(aantal deelnemers met CR+PR/totaal aantal deelnemers)*100.
|
Dag 1, Cyclus 1 (cycli van 3 weken) en daarna elke 6 weken tot PD (tot 24 maanden)
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 31,3 maanden)
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Als de deelnemer aan het einde van de follow-upperiode nog in leven was of verloren was gegaan voor de follow-up, werd OS gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was.
|
Randomisatie naar de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 31,3 maanden)
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tijd van eerste respons (CR of PR) tot PD of overlijden (tot 24 maanden)
|
DOR werd gemeten vanaf het moment dat aan de criteria werd voldaan voor de eerste objectief geregistreerde CR of PR tot aan de eerste datumcriteria voor PD of overlijden.
Respons werd gedefinieerd met behulp van RECIST v 1.1-criteria.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies, pathologische lymfeklierreductie in de korte as tot <10 mm en normalisatie van het tumormarkerniveau van niet-doellaesies.
PR werd gedefinieerd als ≥30% afname van de SOD van doellaesies, waarbij de somdiameter van de basislijn als referentie werd genomen.
PD werd gedefinieerd als ≥20% toename in SOD van doellaesies en korte assen van doellymfklieren, waarbij de kleinste som van de langste diameters werd geregistreerd sinds de start van de behandeling en een absolute toename in somdiameter van ≥5 mm; verschijnen van ≥1 nieuwe laesies en/of duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies.
Deelnemers die niet terugvielen, werden gecensureerd op de dag van hun laatste objectieve tumorbeoordeling.
|
Tijd van eerste respons (CR of PR) tot PD of overlijden (tot 24 maanden)
|
|
Aantal deelnemers dat melding maakt van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en wie is overleden
Tijdsspanne: Dag 1, Cyclus 1 (cycli van 3 weken) Tot 3 jaar
|
De gepresenteerde gegevens zijn het aantal deelnemers met ten minste 1 tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerking (SAE), evenals het aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek is overleden.
TEAE's werden gedefinieerd als ernstige en andere niet-ernstige bijwerkingen die optraden of verslechterden na de studiebehandeling (ongeacht de causaliteit).
Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
Dag 1, Cyclus 1 (cycli van 3 weken) Tot 3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met CR, PR of stabiele ziekte (SD) [Disease Control Rate (DCR)]
Tijdsspanne: Dag 1, Cyclus 1 (cycli van 3 weken) en daarna elke 6 weken tot PD (tot 24 maanden)
|
DCR: percentage deelnemers met CR, PR of SD op basis van RECIST v 1.1-criteria.
CR: verdwijning van alle laesies, pathologische lymfeklierreductie in de korte as tot <10 mm, en normalisatie van tumormarkerniveaus van niet-doellaesies.
PR: ≥30% afname in SOD van doellaesies waarbij de somdiameter als referentiebasis wordt genomen.
PD: ≥20% toename in SOD van doellaesies en korte assen van doellymfklieren, waarbij de kleinste som van de langste diameters die sinds de start van de behandeling is geregistreerd als referentie wordt genomen en een absolute toename in somdiameter ≥5 mm; verschijnen van ≥1 nieuwe laesies en/of duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies.
SD: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch toename om in aanmerking te komen voor PD.
Deelnemers die geen post-baseline tumorbeoordelingen hadden, werden beschouwd als non-responders en opgenomen in de noemer bij het berekenen van het responspercentage.
Percentage deelnemers=(aantal deelnemers met CR+PR+SD/totaal aantal deelnemers)*100.
|
Dag 1, Cyclus 1 (cycli van 3 weken) en daarna elke 6 weken tot PD (tot 24 maanden)
|
|
Verandering in tumorgrootte (CTS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
CTS werd gedefinieerd als de log-ratio van tumorgrootte na 6 weken tot tumorgrootte bij aanvang.
CTS na 6 weken=Log (som van doellaesiemetingen na 6 weken)-Log (som van doellaesiemetingen bij baseline).
|
Basislijn, 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Foliumzuurantagonisten
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Ramucirumab
- Antilichamen, monoklonaal
- Pemetrexed
Andere studie-ID-nummers
- 13916
- I4T-IE-JVBL (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- CP12-0917 (Andere identificatie: ImClone Systems)
- 2009-016784-11 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .