Pemetrexed és karboplatin/ciszplatin vagy gemcitabin és karboplatin/ciszplatin IMC-1121B-vel vagy anélkül végzett vizsgálata visszatérő vagy előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) korábban nem kezelt résztvevőknél
2019. augusztus 28. frissítette: Eli Lilly and Company
Nyílt, többközpontú, randomizált, 2. fázisú vizsgálat egy rekombináns humán anti-VEGFR-2 monoklonális antitestről, az IMC-1121B-ről platina-alapú kemoterápiával kombinálva a platina-alapú kemoterápiával szemben, mint a visszatérő vagy visszatérő betegek első vonalbeli kezelése. Előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek jobb kimenetelűek-e, ha IMC-1121B-vel és pemetrexed + karboplatin/ciszplatin vagy gemcitabin + karboplatin/ciszplatin kombinációval kezelik, mint a pemetrexed + karboplatin/ciszplatin vagy gemcitabin + kombinációval karboplatin/ciszplatin önmagában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
280
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Gwynedo
-
Bangor, Gwynedo, Egyesült Királyság, LL57 2PW
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Corona, California, Egyesült Államok, 92879
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07754
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Latham, New York, Egyesült Államok, 12110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Egyesült Államok, 29926
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79915
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kerrville, Texas, Egyesült Államok, 78028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Midland, Texas, Egyesült Államok, 79701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Texas, Egyesült Államok, 75460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Egyesült Államok, 24073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane Valley, Washington, Egyesült Államok, 99216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-357
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 14165
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Erlangen, Németország, 91054
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Großhansdorf, Németország, 22927
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hemer, Németország, 58675
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Karlsruhe, Németország, 76137
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Regensburg, Németország, 93053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ulm, Németország, 89081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített NSCLC
- IV. stádiumú betegség a vizsgálatba való belépéskor
- Mérhető betegség a vizsgálatba való belépéskor
- A korábbi kemoterápia, műtét, sugárterápia vagy hormonterápia összes klinikailag jelentős toxikus hatása (kivéve az alopecia) ≤ 1. fokozatú mellékhatások feloldása
- Megfelelő hematológiai funkció, májfunkció, vesefunkció és véralvadási funkció
- Ha szexuálisan aktív, akkor posztmenopauzálisnak, műtétileg sterilnek vagy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia; és beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük
Kizárási kritériumok:
- Child-Pugh B szintű (vagy még rosszabb) cirrhosisban szenved, vagy májzsugorban szenved, és a kórelőzményében hepatikus encephalopathia szerepel, vagy cirrhosisból eredő hasvízkórban szenved, és folyamatos vizelethajtó és/vagy paracentézis kezelést igényel
- A daganat teljesen vagy részben kissejtes tüdőrákot tartalmaz
- Kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) áttétek, alkalmasak, ha klinikailag stabilak a neurológiai funkció tekintetében, minden szteroid mellőzése a koponya besugárzása után legalább 2 héttel vagy a randomizáció előtt legalább 4 héttel végzett műtéti reszekció után
- Egyidejű aktív rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak preinvazív karcinómáját. Az a résztvevő, akinek a kórelőzményében az NSCLC-től eltérő rosszindulatú daganat szerepel, jogosult, feltéve, hogy legalább 3 éve betegségtől mentes.
- Korábban monoklonális antitestekkel, szignáltranszdukció-gátlókkal vagy bármely vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF) vagy vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptort (VEGFR) célzó terápiával kapott
- Egyidejű kezelés más rákellenes kezelésekkel
- Korábban kapott kemoterápiát a IV. stádiumú NSCLC miatt (az adjuváns kemoterápiában részesült résztvevők jogosultak arra, hogy az előző adjuváns kezelési rend utolsó beadása legalább 6 hónappal a randomizálás előtt történt)
- Radiológiailag dokumentált bizonyítéka van jelentős vérerek inváziójának vagy rák beágyazódásának
- A randomizálást megelőző 12 héten belül mellkasi besugárzáson esett át (kivéve a csontsérülések palliatív besugárzását)
- Folyamatos vagy aktív fertőzés
- Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében
- Tapasztalt klinikailag jelentős koszorúér-betegség, szívinfarktus a randomizációt megelőző 6 hónapon belül, kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség vagy tünetekkel járó rosszul kontrollált aritmia
- Rosszul kontrollált magas vérnyomás
- Bármilyen súlyos, 3-4. fokozatú gyomor-bélrendszeri vérzést tapasztalt a vizsgálatba való belépést megelőző 3 hónapon belül
- Krónikus napi kezelésben részesülő aszpirinnel (> 325 mg/nap) vagy más ismert vérlemezkeműködés-gátlóval
- Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés a randomizálást megelőző 28 napon belül
- Nagy műtét a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül, vagy szubkután vénás eszköz elhelyezése a randomizálást megelőző 7 napon belül
- Választható vagy tervezett nagy műtét
- Terhes vagy szoptató
- Bármilyen más súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség vagy pszichés állapot
- Allergia / túlérzékenységi reakció a kórtörténetben a kezelés bármely összetevőjével szemben
- A kábítószerrel való visszaélés története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IMC-1121B + pemetrexed + karboplatin (AUC 6) vagy ciszplatin
IMC-1121B + pemetrexed + karboplatin [6. koncentrációs idő görbe alatti terület (AUC 6)] vagy ciszplatin
|
10 milligramm/kg (mg/kg) 3 hetente egyszer az 1. naptól, az 1. ciklustól
Más nevek:
500 milligramm/négyzetméter (mg/m²) minden 21 napos ciklus 1. napján
Minden 21 napos ciklus 1. napja
75 mg/m² intravénás (IV) minden 21 napos ciklus 1. napján
|
|
Aktív összehasonlító: Pemetrexed + karboplatin (AUC 6) vagy ciszplatin
|
500 milligramm/négyzetméter (mg/m²) minden 21 napos ciklus 1. napján
Minden 21 napos ciklus 1. napja
75 mg/m² intravénás (IV) minden 21 napos ciklus 1. napján
|
|
Kísérleti: IMC-1121B + gemcitabin + karboplatin (AUC 5) vagy ciszplatin
IMC-1121B + gemcitabin + karboplatin [5. koncentrációs idő görbe alatti terület (AUC 5)] vagy ciszplatin
|
10 milligramm/kg (mg/kg) 3 hetente egyszer az 1. naptól, az 1. ciklustól
Más nevek:
75 mg/m² intravénás (IV) minden 21 napos ciklus 1. napján
1000 mg/m² minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján
Minden 21 napos ciklus 1. napja
|
|
Aktív összehasonlító: Gemcitabin + karboplatin (AUC 5) vagy ciszplatin
|
75 mg/m² intravénás (IV) minden 21 napos ciklus 1. napján
1000 mg/m² minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján
Minden 21 napos ciklus 1. napja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Randomizálás PD vagy halál (legfeljebb 24 hónapig)
|
A PFS a véletlenszerű besorolástól az első objektív progresszióig eltelt idő, amelyet a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v 1.1) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás határoz meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A progresszív betegséget (PD) a célléziók és a célnyirokcsomók rövid tengelyeinek átmérőjének összegének (SOD) ≥20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett leghosszabb átmérők legkisebb összegét és az összeg abszolút növekedését tekintve. átmérője ≥5 milliméter (mm); ≥1 új lézió megjelenése és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
Az élõ és a betegség progressziója nélkül részt vevõ résztvevõket az utolsó objektív tumorértékelés idején cenzúrázták.
Azokat a résztvevőket, akik nem haladtak előre, és elvesztették a nyomon követést, cenzúrázták a legutóbbi radiográfiai értékelésükkor.
Ha nem állt rendelkezésre kiindulási vagy utáni radiológiai értékelés, a résztvevőket a randomizálás időpontjában cenzúrázták.
|
Randomizálás PD vagy halál (legfeljebb 24 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz a teljes válaszra (CR) vagy a részleges válaszra (PR) [objektív válaszarány (ORR)]
Időkeret: 1. nap, 1. ciklus (3 hetes ciklusok) és ezt követően 6 hetente a PD-ig (24 hónapig)
|
A CR vagy PR legjobb általános válaszát a RECIST v 1.1 kritériumok alapján határozták meg.
A CR-t úgy határozták meg, mint az összes lézió eltűnését, a kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm alá eső csökkenését, és a nem célléziók tumormarkerszintjének normalizálását.
A PR-t a célléziók SOD-jának ≥30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az alapvonal összegének átmérőjét figyelembe véve.
A PD-t a célléziók és a célnyirokcsomók rövid tengelyeinek SOD-jának ≥20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként figyelembe véve a kezelés megkezdése óta feljegyzett leghosszabb átmérők legkisebb összegét és az összesített átmérő ≥5 mm-es abszolút növekedését; ≥1 új lézió megjelenése és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
Azokat a résztvevőket, akiknél nem végeztek a kiindulási állapot utáni tumorértékelést, nem reagálónak tekintettük, és a válaszadási arány kiszámításakor figyelembe vettük a nevezőt.
Résztvevők százaléka=(CR+PR résztvevők száma/teljes résztvevők száma)*100.
|
1. nap, 1. ciklus (3 hetes ciklusok) és ezt követően 6 hetente a PD-ig (24 hónapig)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Randomizálás a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjára (legfeljebb 31,3 hónap)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt.
Ha a résztvevő életben volt a követési időszak végén, vagy elvesztette a nyomon követést, az operációs rendszert az utolsó napon cenzúrázták, amikor a résztvevő életben volt.
|
Randomizálás a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjára (legfeljebb 31,3 hónap)
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első válasz (CR vagy PR) időpontja a PD vagy halálozásig (legfeljebb 24 hónap)
|
A DOR-t az első objektíven rögzített CR vagy PR kritériumainak teljesülésétől az első PD kritériumok teljesüléséig vagy a halálozásig mértük.
A választ a RECIST v 1.1 kritériumok alapján határozták meg.
A CR-t úgy határozták meg, mint az összes lézió eltűnését, a kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm alá eső csökkenését, és a nem célléziók tumormarkerszintjének normalizálását.
A PR-t a célléziók SOD-jának ≥30%-os csökkenéseként határoztuk meg, referenciaként az alapvonal összegének átmérőjét figyelembe véve.
A PD-t a célléziók és a célnyirokcsomók rövid tengelyeinek SOD-jának ≥20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként figyelembe véve a kezelés megkezdése óta feljegyzett leghosszabb átmérők legkisebb összegét és az összesített átmérő ≥5 mm-es abszolút növekedését; ≥1 új lézió megjelenése és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
Azokat a résztvevőket, akiknél nem jelentkezett visszaesés, az utolsó objektív daganatfelmérés napján cenzúrázták.
|
Az első válasz (CR vagy PR) időpontja a PD vagy halálozásig (legfeljebb 24 hónap)
|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekről (TEAE) bejelentő résztvevők száma és a halottak száma
Időkeret: 1. nap, 1. ciklus (3 hetes ciklusok) Legfeljebb 3 év
|
A bemutatott adatok azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél legalább 1 kezelés okozta nemkívánatos esemény (TEAE) és kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos esemény (SAE) fordult elő, valamint a vizsgálat során elhunyt résztvevők száma.
A TEAE-ket súlyos és egyéb nem súlyos nemkívánatos eseményekként határozták meg, amelyek a vizsgálati kezelést követően jelentkeztek vagy súlyosbodtak (függetlenül az okozati összefüggéstől).
Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos nemkívánatos események és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalója a Jelentett nemkívánatos események modulban található.
|
1. nap, 1. ciklus (3 hetes ciklusok) Legfeljebb 3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CR-ben, PR-ban vagy stabil betegségben (SD) szenvedő résztvevők százalékos aránya [betegség-ellenőrzési arány (DCR)]
Időkeret: 1. nap, 1. ciklus (3 hetes ciklusok) és ezt követően 6 hetente a PD-ig (24 hónapig)
|
DCR: a CR, PR vagy SD résztvevők százalékos aránya a RECIST v 1.1 kritériumok alapján.
CR: az összes elváltozás eltűnése, a kóros nyirokcsomók csökkenése a rövid tengelyben <10 mm-re, és a nem célléziók tumormarkerszintjének normalizálása.
PR: ≥30%-os csökkenés a célléziók SOD-jában, referencia alapvonal-összeg átmérőként.
PD: ≥20%-os növekedés a célléziók SOD-jában és a célnyirokcsomók rövid tengelyében, referenciaként figyelembe véve a kezelés megkezdése óta feljegyzett leghosszabb átmérők legkisebb összegét és az összesített átmérő ≥5 mm-es abszolút növekedését; ≥1 új lézió megjelenése és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
SD: sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem növekedés a PD-re való jogosultsághoz.
Azokat a résztvevőket, akiknél nem végeztek a kiindulási állapot utáni tumorértékelést, nem reagálónak tekintettük, és a válaszadási arány kiszámításakor figyelembe vettük a nevezőt.
Résztvevők százalékos aránya=(CR+PR+SD résztvevők száma/teljes résztvevők száma)*100.
|
1. nap, 1. ciklus (3 hetes ciklusok) és ezt követően 6 hetente a PD-ig (24 hónapig)
|
|
Tumor méretének változása (CTS)
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
A CTS-t úgy határoztuk meg, mint a 6 hetes tumorméret és a kiindulási tumorméret logaritmikus arányát.
CTS 6 héten = Napló (a céllézió méréseinek összege 6 héten belül) - napló (a kiindulási lézió célértékeinek összege).
|
Alapállapot, 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Folsav antagonisták
- Gemcitabine
- Carboplatin
- Ramucirumab
- Antitestek, monoklonális
- Pemetrexed
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13916
- I4T-IE-JVBL (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- CP12-0917 (Egyéb azonosító: ImClone Systems)
- 2009-016784-11 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .