이전에 재발성 또는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 받지 않은 참가자를 대상으로 IMC-1121B를 포함하거나 포함하지 않는 Pemetrexed 및 Carboplatin/Cisplatin 또는 Gemcitabine 및 Carboplatin/Cisplatin에 대한 연구
2019년 8월 28일 업데이트: Eli Lilly and Company
재조합 인간 항-VEGFR-2 단클론 항체, IMC-1121B와 백금 기반 화학 요법의 병용 대 백금 기반 화학 요법 단독에 대한 공개 라벨, 다기관, 무작위, 2상 연구 진행성 비소세포폐암(NSCLC)
이 연구의 목적은 IV기 NSCLC 참가자가 페메트렉시드 + 카르보플라틴/시스플라틴 또는 젬시타빈 + 카르보플라틴/시스플라틴과 병용한 IMC-1121B로 치료했을 때 페메트렉시드 + 카르보플라틴/시스플라틴 또는 젬시타빈 + 카보플라틴/시스플라틴 단독.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 2 단계
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연구 장소
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Berlin, 독일, 14165
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Erlangen, 독일, 91054
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Großhansdorf, 독일, 22927
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Hemer, 독일, 58675
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Karlsruhe, 독일, 76137
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Regensburg, 독일, 93053
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Ulm, 독일, 89081
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
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California
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Corona, California, 미국, 92879
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
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Riverside, California, 미국, 92501
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
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Miami, Florida, 미국, 33176
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국, 07754
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
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Latham, New York, 미국, 12110
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Pennsylvania
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Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
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South Carolina
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Hilton Head Island, South Carolina, 미국, 29926
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Texas
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Bedford, Texas, 미국, 76022
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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El Paso, Texas, 미국, 79915
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Kerrville, Texas, 미국, 78028
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Longview, Texas, 미국, 75601
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McAllen, Texas, 미국, 78503
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Midland, Texas, 미국, 79701
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Paris, Texas, 미국, 75460
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
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Tyler, Texas, 미국, 75702
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Waco, Texas, 미국, 76712
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98133
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Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
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Gent, 벨기에, 9000
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Gwynedo
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Bangor, Gwynedo, 영국, LL57 2PW
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
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Gdansk, 폴란드, 80-952
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Olsztyn, 폴란드, 10-357
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Warsaw, 폴란드, 02-781
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 확인된 NSCLC
- 연구 시작 시점의 병기 IV 질환
- 연구 진입 시 측정 가능한 질병
- 이전 화학 요법, 수술, 방사선 요법 또는 호르몬 요법(탈모증 제외)의 모든 임상적으로 유의한 독성 효과의 등급 ≤ 1 부작용에 대한 해결
- 적절한 혈액 기능, 간 기능, 신장 기능 및 응고 기능
- 성적으로 활발한 경우 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 그리고 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 가임기 여성 참가자는 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- Child-Pugh B(또는 그 이상) 수준의 간경변증이 있거나, 간경변증과 간성 뇌병증의 병력이 있거나, 간경변증으로 인한 복수로 지속적인 이뇨제 및/또는 천자 치료가 필요한 경우
- 종양이 전체 또는 부분적으로 소세포 폐암을 포함
- 미치료 중추신경계(CNS) 전이, 신경학적 기능과 관련하여 임상적으로 안정한 경우 적격, 무작위화 최소 4주 전에 수행된 외과적 절제 전 또는 후 적어도 2주 동안 두개골 방사선 조사 후 모든 스테로이드 제거
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 전침윤성 암종 이외의 동시 활성 악성 종양. NSCLC 이외의 이전에 악성 병력이 있는 참가자는 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.
- 이전에 단클론 항체, 신호 전달 억제제 또는 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR)를 표적으로 하는 모든 치료법을 사용한 치료를 받은 경우
- 다른 항암 요법과 병행 치료를 받는 경우
- IV기 NSCLC에 대해 이전에 화학 요법을 받은 적이 있음(이전 보조 요법의 마지막 투여가 무작위 배정 전 최소 6개월 전에 발생한 경우 보조 화학 요법을 받은 참가자는 자격이 있음)
- 방사선학적으로 주요 혈관 침범 또는 암에 의한 둘러싸임에 대한 증거가 문서화되어 있습니다.
- 무작위화 전 12주 이내에 흉부 방사선 조사를 받은 경우(뼈 병변의 완화 방사선 조사 제외)
- 진행 중이거나 활성 감염
- 중대한 신경학적 또는 정신 질환의 병력
- 임상적으로 관련된 관상동맥 질환, 무작위배정 전 6개월 이내의 심근경색, 조절되지 않는 울혈성 심부전, 또는 증상이 잘 조절되지 않는 부정맥을 경험한 자
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 연구 시작 전 3개월 이내에 심각한 등급 3-4 위장관 출혈을 경험한 자
- 아스피린(> 325mg/일) 또는 기타 알려진 혈소판 기능 억제제로 만성 일일 치료를 받는 경우
- 무작위 배정 전 28일 이내의 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 대수술 또는 무작위 배정 전 7일 이내에 피하 정맥 접근 장치 배치
- 선택적 또는 계획된 대수술
- 임신 또는 수유
- 통제되지 않는 기타 심각한 의학적 장애 또는 심리적 상태
- 치료 성분에 대한 알레르기/과민 반응의 병력
- 약물 남용의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IMC-1121B + Pemetrexed + 카보플라틴(AUC 6) 또는 시스플라틴
IMC-1121B + Pemetrexed + Carboplatin [농도 시간 곡선 6(AUC 6) 아래 면적] 또는 시스플라틴
|
1일 주기 1부터 시작하여 3주에 한 번 10밀리그램/킬로그램(mg/kg)
다른 이름들:
매 21일 주기의 1일차에 500밀리그램/제곱미터(mg/m²)
매 21일 주기의 첫째 날
각 21일 주기의 1일차에 75mg/m² 정맥 주사(IV)
|
|
활성 비교기: 페메트렉세드 + 카르보플라틴(AUC 6) 또는 시스플라틴
|
매 21일 주기의 1일차에 500밀리그램/제곱미터(mg/m²)
매 21일 주기의 첫째 날
각 21일 주기의 1일차에 75mg/m² 정맥 주사(IV)
|
|
실험적: IMC-1121B + 젬시타빈 + 카보플라틴(AUC 5) 또는 시스플라틴
IMC-1121B + 젬시타빈 + 카보플라틴 [농도 시간 곡선 5(AUC 5) 아래 면적] 또는 시스플라틴
|
1일 주기 1부터 시작하여 3주에 한 번 10밀리그램/킬로그램(mg/kg)
다른 이름들:
각 21일 주기의 1일차에 75mg/m² 정맥 주사(IV)
매 21일 주기의 1일과 8일에 1000 mg/m²
매 21일 주기의 첫째 날
|
|
활성 비교기: 젬시타빈 + 카보플라틴(AUC 5) 또는 시스플라틴
|
각 21일 주기의 1일차에 75mg/m² 정맥 주사(IV)
매 21일 주기의 1일과 8일에 1000 mg/m²
매 21일 주기의 첫째 날
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: PD 또는 사망에 대한 무작위 배정(최대 24개월)
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PFS는 무작위 배정부터 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST v 1.1)에 정의된 첫 번째 객관적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간이었습니다.
진행성 질환(PD)은 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 가장 작은 합과 합의 절대 증가를 기준으로 표적 병변 및 표적 림프절의 단축의 직경 합계(SOD)가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. ≥5밀리미터(mm)의 직경; 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
생존하고 질병 진행이 없는 참가자는 마지막 객관적인 종양 평가 시점에서 검열되었습니다.
진행되지 않고 후속 조치를 잃은 참가자는 마지막 방사선 평가에서 검열되었습니다.
기준선 또는 기준선 후 방사선학적 평가를 사용할 수 없는 경우 참가자는 무작위 배정 날짜에 중도절단되었습니다.
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PD 또는 사망에 대한 무작위 배정(최대 24개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율 [객관적 반응률(ORR)]
기간: 1일차, 주기 1(3주 주기) 및 이후 매 6주마다 PD까지(최대 24개월)
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CR 또는 PR의 최상의 전체 응답은 RECIST v 1.1 기준을 사용하여 정의되었습니다.
CR은 모든 병변의 소실, 단축의 병리학적 림프절 감소가 10mm 미만, 비표적 병변의 종양 마커 수준이 정상화되는 것으로 정의되었습니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 SOD가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
PD는 표적 병변 및 표적 림프절 단축의 SOD가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었으며, 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합과 ≥5mm 직경의 절대 증가를 기준으로 삼았습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
기준선 후 종양 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었고 반응률을 계산할 때 분모에 포함되었습니다.
참가자 비율=(CR+PR 참가자 수/총 참가자 수)*100.
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1일차, 주기 1(3주 주기) 및 이후 매 6주마다 PD까지(최대 24개월)
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전체 생존(OS)
기간: 어떤 원인으로든 사망일까지 무작위화(최대 31.3개월)
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
후속 조치 기간이 끝날 때 참가자가 살아 있거나 후속 조치에서 손실된 경우 OS는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
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어떤 원인으로든 사망일까지 무작위화(최대 31.3개월)
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응답 기간(DOR)
기간: PD 또는 사망까지의 최초 반응(CR 또는 PR) 시간(최대 24개월)
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DOR은 처음으로 객관적으로 기록된 CR 또는 PR에 대한 기준이 충족된 시점부터 PD에 대한 기준이 충족되거나 사망한 최초의 날짜까지 측정되었습니다.
응답은 RECIST v 1.1 기준을 사용하여 정의되었습니다.
CR은 모든 병변의 소실, 단축의 병리학적 림프절 감소가 10 mm 미만, 비표적 병변의 종양 마커 수준이 정상화되는 것으로 정의하였다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 SOD가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
PD는 표적 병변 및 표적 림프절 단축의 SOD가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었으며, 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합과 ≥5mm 직경의 절대 증가를 기준으로 삼았습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
재발하지 않은 참가자는 마지막 객관적인 종양 평가일에 검열되었습니다.
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PD 또는 사망까지의 최초 반응(CR 또는 PR) 시간(최대 24개월)
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치료 관련 부작용(TEAE)을 보고하고 사망한 참가자 수
기간: 1일차, 1주기(3주 주기) 최대 3년
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제시된 데이터는 최소 1건의 치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수와 연구 중 사망한 참가자 수입니다.
TEAE는 연구 치료 후 발생하거나 악화된(인과관계에 관계없이) 심각한 및 기타 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용의 요약은 인과관계와 관계없이 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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1일차, 1주기(3주 주기) 최대 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CR, PR 또는 안정 질병(SD)이 있는 참가자의 비율 [질병 통제율(DCR)]
기간: 1일차, 주기 1(3주 주기) 및 이후 매 6주마다 PD까지(최대 24개월)
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DCR: RECIST v 1.1 기준을 사용하여 CR, PR 또는 SD가 있는 참가자의 비율.
CR: 모든 병변의 소실, 단축의 병리학적 림프절 감소가 10 mm 미만, 및 비표적 병변의 종양 마커 수준의 정상화.
PR: 기준선 총 직경으로 간주되는 대상 병변의 SOD가 30% 이상 감소합니다.
PD: 표적 병변 및 표적 림프절 단축의 SOD에서 ≥20% 증가, 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 하고 총 직경 ≥5mm의 절대 증가; 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
SD: PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위해 증가하지도 않습니다.
기준선 후 종양 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었고 반응률을 계산할 때 분모에 포함되었습니다.
참가자 비율=(CR+PR+SD 참가자 수/총 참가자 수)*100.
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1일차, 주기 1(3주 주기) 및 이후 매 6주마다 PD까지(최대 24개월)
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종양 크기의 변화(CTS)
기간: 기준선, 6주
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CTS는 기준선에서의 종양 크기에 대한 6주에서의 종양 크기의 로그 비율로 정의되었습니다.
6주에서의 CTS = Log(6주에서의 표적 병변 측정의 합)-Log(기준선에서의 표적 병변 측정의 합).
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기준선, 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13916
- I4T-IE-JVBL (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- CP12-0917 (기타 식별자: ImClone Systems)
- 2009-016784-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
IMC-1121B(라무시루맙)에 대한 임상 시험
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Eli Lilly and Company완전한간세포 암미국, 캐나다, 벨기에, 독일, 이스라엘, 대한민국, 스페인, 호주, 오스트리아, 브라질, 프랑스, 이탈리아, 일본, 포르투갈, 대만, 루마니아, 불가리아, 체코 공화국, 핀란드, 홍콩, 헝가리, 네덜란드, 노르웨이, 필리핀 제도, 스웨덴, 스위스, 태국
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Eli Lilly and Company완전한유방암미국, 캐나다, 호주, 벨기에, 브라질, 크로아티아, 체코, 이집트, 독일, 아일랜드, 이스라엘, 대한민국, 레바논, 뉴질랜드, 페루, 폴란드, 러시아 연방, 세르비아, 슬로바키아, 남아프리카, 스페인, 대만, 영국
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Eli Lilly and Company완전한위 선암종 | 위식도 접합부 선암종미국, 폴란드, 루마니아, 헝가리, 러시아 연방, 호주, 프랑스, 아르헨티나, 영국, 뉴질랜드, 칠면조, 슬로바키아