Un estudio de pemetrexed y carboplatino/cisplatino o gemcitabina y carboplatino/cisplatino con o sin IMC-1121B en participantes que no habían sido tratados previamente con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) recurrente o avanzado
28 de agosto de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado, de fase 2 de un anticuerpo monoclonal anti-VEGFR-2 humano recombinante, IMC-1121B en combinación con quimioterapia basada en platino versus quimioterapia basada en platino sola como tratamiento de primera línea de pacientes con Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC)
El objetivo de este estudio es determinar si los participantes con NSCLC en estadio IV tienen un mejor resultado cuando reciben tratamiento con IMC-1121B en combinación con pemetrexed + carboplatino/cisplatino o gemcitabina + carboplatino/cisplatino que cuando reciben tratamiento con pemetrexed + carboplatino/cisplatino o gemcitabina + carboplatino/cisplatino solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
280
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14165
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Erlangen, Alemania, 91054
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Großhansdorf, Alemania, 22927
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Hemer, Alemania, 58675
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Karlsruhe, Alemania, 76137
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Regensburg, Alemania, 93053
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Ulm, Alemania, 89081
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Gent, Bélgica, 9000
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
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California
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Corona, California, Estados Unidos, 92879
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
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Riverside, California, Estados Unidos, 92501
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
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Latham, New York, Estados Unidos, 12110
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Pennsylvania
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Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
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South Carolina
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Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
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Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
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Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
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Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
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Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
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Gdansk, Polonia, 80-952
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Olsztyn, Polonia, 10-357
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Warsaw, Polonia, 02-781
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Gwynedo
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Bangor, Gwynedo, Reino Unido, LL57 2PW
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- CPNM confirmado
- Enfermedad en estadio IV en el momento del ingreso al estudio
- Enfermedad medible en el momento del ingreso al estudio
- Resolución a eventos adversos de grado ≤ 1, de todos los efectos tóxicos clínicamente significativos de quimioterapia, cirugía, radioterapia o terapia hormonal previas (excepto alopecia)
- Función hematológica, función hepática, función renal y función de coagulación adecuadas
- Si es sexualmente activo, debe ser posmenopáusico, estéril quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo eficaz; y acepta usar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
- Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa
Criterio de exclusión:
- Tiene cirrosis a un nivel de Child-Pugh B (o peor), o cirrosis y antecedentes de encefalopatía hepática, o ascitis resultante de cirrosis y que requiere tratamiento continuo con diuréticos y/o paracentesis
- El tumor contiene total o parcialmente cáncer de pulmón de células pequeñas
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas, elegibles si son clínicamente estables con respecto a la función neurológica, sin todos los esteroides después de la irradiación craneal al menos 2 semanas antes o después de la resección quirúrgica realizada al menos 4 semanas antes de la aleatorización
- Neoplasia maligna activa concurrente que no sea un carcinoma basocelular de la piel tratado adecuadamente o un carcinoma preinvasivo del cuello uterino. Un participante con antecedentes de neoplasias malignas que no sean NSCLC es elegible, siempre que no haya tenido la enfermedad durante ≥ 3 años.
- Recibió terapia previa con anticuerpos monoclonales, inhibidores de la transducción de señales o cualquier terapia dirigida al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o al receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR)
- Recibir tratamiento concurrente con otra terapia contra el cáncer
- Ha recibido quimioterapia previa para NSCLC en estadio IV (los participantes que han recibido quimioterapia adyuvante son elegibles si la última administración del régimen adyuvante anterior se produjo al menos 6 meses antes de la aleatorización)
- Tiene evidencia radiológicamente documentada de invasión de vasos sanguíneos importantes o encapsulamiento por cáncer
- Se ha sometido a irradiación torácica dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización (excepto irradiación paliativa de lesiones óseas)
- Infección en curso o activa
- Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos.
- Experiencia con enfermedad arterial coronaria clínicamente relevante, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la aleatorización, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o arritmia sintomática mal controlada
- Hipertensión mal controlada
- Experimentó cualquier sangrado gastrointestinal grave de Grado 3-4 dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Recibir tratamiento diario crónico con aspirina (> 325 mg/día) u otros inhibidores conocidos de la función plaquetaria
- Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan en los 28 días anteriores a la aleatorización
- Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio o colocación de un dispositivo de acceso venoso subcutáneo dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización
- Cirugía mayor electiva o planificada
- embarazada o lactando
- Cualquier otro trastorno médico grave no controlado o condición psicológica
- Alergia/antecedentes de reacción de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del tratamiento
- Historial de abuso de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IMC-1121B + Pemetrexed + Carboplatino (AUC 6) o Cisplatino
IMC-1121B + pemetrexed + carboplatino [área bajo la curva de tiempo de concentración 6 (AUC 6)] o cisplatino
|
10 miligramos/kilogramo (mg/kg) una vez cada 3 semanas a partir del Día 1, Ciclo 1
Otros nombres:
500 miligramos/metro cuadrado (mg/m²) el día 1 de cada ciclo de 21 días
Día 1 de cada ciclo de 21 días
75 mg/m² por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días
|
|
Comparador activo: Pemetrexed + Carboplatino (AUC 6) o Cisplatino
|
500 miligramos/metro cuadrado (mg/m²) el día 1 de cada ciclo de 21 días
Día 1 de cada ciclo de 21 días
75 mg/m² por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días
|
|
Experimental: IMC-1121B + Gemcitabina + Carboplatino (AUC 5) o Cisplatino
IMC-1121B + gemcitabina + carboplatino [área bajo la curva de tiempo de concentración 5 (AUC 5)] o cisplatino
|
10 miligramos/kilogramo (mg/kg) una vez cada 3 semanas a partir del Día 1, Ciclo 1
Otros nombres:
75 mg/m² por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días
1000 mg/m² los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días
Día 1 de cada ciclo de 21 días
|
|
Comparador activo: Gemcitabina + Carboplatino (AUC 5) o Cisplatino
|
75 mg/m² por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días
1000 mg/m² los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días
Día 1 de cada ciclo de 21 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización a DP o muerte (hasta 24 meses)
|
La SLP fue el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión objetiva según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST v 1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
La enfermedad progresiva (EP) se definió como un aumento de ≥20 % en la suma del diámetro (SOD) de las lesiones diana y los ejes cortos de los ganglios linfáticos diana, tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros más largos registrados desde que comenzó el tratamiento y un aumento absoluto en la suma diámetro de ≥5 milímetros (mm); aparición de ≥1 nuevas lesiones y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
Los participantes vivos y sin progresión de la enfermedad fueron censurados en el momento de la última evaluación objetiva del tumor.
Los participantes que no progresaron y se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en su última evaluación radiográfica.
Si no se disponía de evaluaciones radiológicas iniciales o posteriores, los participantes se censuraban en la fecha de la aleatorización.
|
Aleatorización a DP o muerte (hasta 24 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) [tasa de respuesta objetiva (ORR)]
Periodo de tiempo: Día 1, Ciclo 1 (ciclos de 3 semanas) y cada 6 semanas a partir de entonces hasta la EP (hasta 24 meses)
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La mejor respuesta general de CR o PR se definió utilizando los criterios RECIST v 1.1.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones, la reducción patológica de los ganglios linfáticos en el eje corto a <10 mm y la normalización de los niveles de marcadores tumorales de las lesiones no diana.
La PR se definió como una disminución de ≥30 % en la SOD de las lesiones diana tomando como referencia la suma del diámetro inicial.
La DP se definió como un aumento de ≥20 % en la SOD de las lesiones diana y los ejes cortos de los ganglios diana, tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros más largos registrados desde que comenzó el tratamiento y un aumento absoluto de la suma de diámetros de ≥5 mm; aparición de ≥1 nuevas lesiones y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
Los participantes que no tenían evaluaciones tumorales posteriores al inicio se consideraron no respondedores y se incluyeron en el denominador al calcular la tasa de respuesta.
Porcentaje de participantes=(número de participantes con RC+PR/número total de participantes)*100.
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Día 1, Ciclo 1 (ciclos de 3 semanas) y cada 6 semanas a partir de entonces hasta la EP (hasta 24 meses)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 31,3 meses)
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La OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Si el participante estaba vivo al final del período de seguimiento o se perdió durante el seguimiento, la OS se censuró en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo.
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Aleatorización a la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 31,3 meses)
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Tiempo de primera respuesta (RC o PR) hasta DP o muerte (hasta 24 meses)
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La DR se midió desde el momento en que se cumplieron los criterios para la primera RC o PR registrada objetivamente hasta la primera fecha en que se cumplieron los criterios para la EP o la muerte.
La respuesta se definió utilizando los criterios RECIST v 1.1.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones, la reducción patológica de los ganglios linfáticos en el eje corto a <10 mm y la normalización del nivel de marcadores tumorales de las lesiones no diana.
PR se definió como ≥30% de disminución de la SOD de las lesiones diana tomando como referencia la suma del diámetro basal.
La DP se definió como un aumento de ≥20 % en la SOD de las lesiones diana y los ejes cortos de los ganglios diana, tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros más largos registrados desde que comenzó el tratamiento y un aumento absoluto de la suma de diámetros de ≥5 mm; aparición de ≥1 nuevas lesiones y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
Los participantes que no recayeron fueron censurados el día de su última evaluación objetiva del tumor.
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Tiempo de primera respuesta (RC o PR) hasta DP o muerte (hasta 24 meses)
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Número de participantes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y quiénes murieron
Periodo de tiempo: Día 1, Ciclo 1 (ciclos de 3 semanas) Hasta 3 años
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Los datos presentados son la cantidad de participantes con al menos 1 evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) y un evento adverso grave (SAE) emergente del tratamiento, así como la cantidad de participantes que fallecieron durante el estudio.
Los TEAE se definieron como EA graves y otros no graves que ocurrieron o empeoraron después del tratamiento del estudio (independientemente de la causalidad).
En el módulo Eventos adversos informados se encuentra un resumen de los SAE y otros eventos adversos no graves, independientemente de la causalidad.
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Día 1, Ciclo 1 (ciclos de 3 semanas) Hasta 3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con RC, PR o enfermedad estable (SD) [Tasa de control de la enfermedad (DCR)]
Periodo de tiempo: Día 1, Ciclo 1 (ciclos de 3 semanas) y cada 6 semanas a partir de entonces hasta la EP (hasta 24 meses)
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DCR: porcentaje de participantes con RC, PR o SD utilizando criterios RECIST v 1.1.
RC: desaparición de todas las lesiones, reducción patológica de los ganglios linfáticos en el eje corto a <10 mm y normalización de los niveles de marcadores tumorales de las lesiones no diana.
PR: ≥30% de disminución en la SOD de las lesiones diana tomando como referencia la suma del diámetro basal.
PD: aumento ≥20 % en la SOD de las lesiones diana y ejes cortos de los ganglios linfáticos diana, tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros más largos registrados desde que comenzó el tratamiento y un aumento absoluto de la suma del diámetro ≥5 mm; aparición de ≥1 nuevas lesiones y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
SD: ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento para calificar para PD.
Los participantes que no tenían evaluaciones tumorales posteriores al inicio se consideraron no respondedores y se incluyeron en el denominador al calcular la tasa de respuesta.
Porcentaje de participantes=(número de participantes con RC+PR+SD/número total de participantes)*100.
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Día 1, Ciclo 1 (ciclos de 3 semanas) y cada 6 semanas a partir de entonces hasta la EP (hasta 24 meses)
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Cambio en el tamaño del tumor (CTS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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CTS se definió como la proporción logarítmica del tamaño del tumor a las 6 semanas con respecto al tamaño del tumor al inicio del estudio.
CTS a las 6 semanas = Log (Suma de las medidas de la lesión objetivo a las 6 semanas)-Log (Suma de las medidas de la lesión objetivo al inicio).
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Línea de base, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Ramucirumab
- Anticuerpos Monoclonales
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- 13916
- I4T-IE-JVBL (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- CP12-0917 (Otro identificador: ImClone Systems)
- 2009-016784-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
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