アレルギー性鼻炎患者におけるMEMP1972Aの安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための研究
2022年12月9日 更新者：Genentech, Inc.
アレルギー性鼻炎患者におけるMEMP1972Aの安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための第Ib相、無作為化、盲検化、プラセボ対照、複数用量漸増試験
これは、MEMP1972A の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を調査するための、季節性または通年性アレルギー性鼻炎の患者を対象とした第 Ib 相、無作為化、盲検化、プラセボ対照、複数用量漸増試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アレルギー性鼻炎の診断
- 病歴、12誘導心電図、およびバイタルサインから臨床的に重要な所見がないことによって決定される、健康である
- -外科的に不妊手術を受けている、過去1年間の閉経後の男性または女性、または治験薬の投与後少なくとも6か月まで、妊娠に対する2つの許容される避妊方法を使用している
除外基準:
- -重大な代謝、肝臓、腎臓、血液、免疫不全、肺、心血管、胃腸、泌尿器、神経、または精神障害の病歴または臨床症状
- -アナフィラキシー、過敏症または薬物アレルギーの病歴
- -非生物学的治験薬の使用、または非生物学的薬剤を使用した治験への参加 投与前30日以内
- -生物学的治験療法の使用、または生物学的療法を含む治験への参加 投与前3か月以内
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはHIV抗体による慢性ウイルス感染症の血液検査陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
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漸増用量の反復投与
漸増用量の反復投与
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実験的：B
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漸増用量の反復投与
漸増用量の反復投与
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実験的：ハ
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漸増用量の反復投与
漸増用量の反復投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血液学、臨床化学、および尿検査の結果に基づく検査異常の発生率と性質
時間枠：試験中または早期中止まで
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試験中または早期中止まで
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有害事象の発生率、性質、および重症度
時間枠：試験中または早期中止まで
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試験中または早期中止まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MEMP1972Aの薬物動態パラメータ（最大血漿濃度、総血清クリアランス、分布容積、半減期）
時間枠：試験中または早期中止まで
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試験中または早期中止まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jeffrey Harris, M.D., Ph.D.、Genentech, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月11日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月9日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。