En studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken hos MEMP1972A hos patienter med allergisk rinit
9 december 2022 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En fas Ib, randomiserad, blindad, placebokontrollerad, flerfaldig stigande dosstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för MEMP1972A hos patienter med allergisk rinit
Detta är en fas Ib, randomiserad, blindad, placebokontrollerad, multipel-stigande dosstudie på patienter med säsongsbunden eller perenn allergisk rinit för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) för MEMP1972A.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av allergisk rinit
- Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, 12-avlednings-EKG och vitala tecken
- Hanar eller kvinnor som är kirurgiskt steriliserade, efter klimakteriet under det senaste året, eller som använder två acceptabla preventivmetoder mot graviditet under minst 6 månader efter dosen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Historik eller kliniska manifestationer av betydande metabola, lever-, njur-, hematologiska, immunbrist, lung-, kardiovaskulära, gastrointestinala, urologiska, neurologiska eller psykiatriska störningar
- Anamnes på anafylaxi, överkänslighet eller läkemedelsallergier
- Användning av ett icke-biologiskt prövningsläkemedel eller deltagande i en prövningsstudie med ett icke-biologiskt läkemedel inom 30 dagar före dosering
- Användning av biologisk undersökningsterapi eller deltagande i en undersökningsstudie som involverar biologisk terapi inom 3 månader före dosering
- Positivt blodprov för kroniska virusinfektioner av: hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp eller HIV-antikropp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
|
Upprepad stigande dos
Upprepad stigande dos
|
|
Experimentell: B
|
Upprepad stigande dos
Upprepad stigande dos
|
|
Experimentell: C
|
Upprepad stigande dos
Upprepad stigande dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen och arten av laboratorieavvikelser, baserat på hematologi, klinisk kemi och urinprovsresultat
Tidsram: Under hela studien eller tills tidig utsättning
|
Under hela studien eller tills tidig utsättning
|
|
Förekomst, karaktär och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Under hela studien eller tills tidig utsättning
|
Under hela studien eller tills tidig utsättning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar för MEMP1972A (maximal plasmakoncentration, totalt serumclearance, distributionsvolym, halveringstid)
Tidsram: Under hela studien eller tills tidig utsättning
|
Under hela studien eller tills tidig utsättning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jeffrey Harris, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
11 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
12 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOP4840g
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .