Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MEMP1972A te onderzoeken bij patiënten met allergische rhinitis
9 december 2022 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een fase Ib, gerandomiseerde, geblindeerde, placebo-gecontroleerde, meervoudig oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MEMP1972A bij patiënten met allergische rhinitis te onderzoeken
Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde fase Ib-studie met meerdere oplopende doses bij patiënten met seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van MEMP1972A te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van allergische rhinitis
- In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, 12-afleidingen ECG en vitale functies
- Mannen of vrouwen die chirurgisch zijn gesteriliseerd, het afgelopen jaar in de menopauze zijn gepost of twee aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken tegen zwangerschap tot ten minste 6 maanden na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of klinische manifestaties van significante metabole, hepatische, renale, hematologische, immunodeficiëntie, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, urologische, neurologische of psychiatrische stoornissen
- Geschiedenis van anafylaxie, overgevoeligheid of medicijnallergieën
- Gebruik van een niet-biologisch onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoeksstudie met een niet-biologisch geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering
- Gebruik van een biologische onderzoekstherapie of deelname aan een onderzoeksstudie met biologische therapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering
- Positieve bloedtest voor chronische virale infecties door: hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of HIV-antilichaam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN
|
Herhalende oplopende dosis
Herhalende oplopende dosis
|
|
Experimenteel: B
|
Herhalende oplopende dosis
Herhalende oplopende dosis
|
|
Experimenteel: C
|
Herhalende oplopende dosis
Herhalende oplopende dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en aard van laboratoriumafwijkingen, gebaseerd op hematologie, klinische chemie en testresultaten van urineonderzoek
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie of tot vroegtijdige stopzetting
|
Gedurende de hele studie of tot vroegtijdige stopzetting
|
|
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie of tot vroegtijdige stopzetting
|
Gedurende de hele studie of tot vroegtijdige stopzetting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische parameters van MEMP1972A (maximale plasmaconcentratie, totale serumklaring, distributievolume, halfwaardetijd)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie of tot vroegtijdige stopzetting
|
Gedurende de hele studie of tot vroegtijdige stopzetting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jeffrey Harris, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
11 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOP4840g
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .