Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики MEMP1972A у пациентов с аллергическим ринитом
9 декабря 2022 г. обновлено: Genentech, Inc.
Фаза Ib, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование с многократно возрастающей дозой для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики MEMP1972A у пациентов с аллергическим ринитом
Это рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы Ib с множественным возрастанием дозы у пациентов с сезонным или круглогодичным аллергическим ринитом для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) MEMP1972A.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика аллергического ринита
- В хорошем состоянии, определяемом отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, ЭКГ в 12 отведениях и основных показателей жизнедеятельности
- Мужчины или женщины, подвергшиеся хирургической стерилизации, находящиеся в постменопаузе в течение последнего года или использующие два приемлемых метода контрацепции от беременности в течение как минимум 6 месяцев после приема дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- История или клинические проявления значительных метаболических, печеночных, почечных, гематологических, иммунодефицитных, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, урологических, неврологических или психических расстройств.
- Анафилаксия, гиперчувствительность или лекарственная аллергия в анамнезе.
- Использование небиологического исследуемого препарата или участие в исследовательском исследовании небиологического препарата в течение 30 дней до введения дозы
- Использование биологической исследуемой терапии или участие в исследовательском исследовании, включающем биологическую терапию, в течение 3 месяцев до дозирования
- Положительный анализ крови на хронические вирусные инфекции: поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к ВИЧ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
Повторяющаяся восходящая доза
Повторяющаяся восходящая доза
|
|
Экспериментальный: Б
|
Повторяющаяся восходящая доза
Повторяющаяся восходящая доза
|
|
Экспериментальный: С
|
Повторяющаяся восходящая доза
Повторяющаяся восходящая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и характер лабораторных отклонений, основанные на гематологических, клинических биохимических исследованиях и результатах анализов мочи.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования или до досрочного прекращения
|
На протяжении всего исследования или до досрочного прекращения
|
|
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего исследования или до досрочного прекращения
|
На протяжении всего исследования или до досрочного прекращения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические параметры MEMP1972A (максимальная концентрация в плазме, общий клиренс из сыворотки, объем распределения, период полувыведения)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования или до досрочного прекращения
|
На протяжении всего исследования или до досрочного прекращения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jeffrey Harris, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
11 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOP4840g
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования MEMP1972A
-
Genentech, Inc.Завершенный
-
Genentech, Inc.ЗавершенныйАстмаБельгия, Германия, Соединенные Штаты, Новая Зеландия, Канада, Польша, Болгария, Румыния, Российская Федерация, Венгрия, Украина, Перу, Аргентина, Мексика
-
Mayo ClinicЗавершенный