Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę MEMP1972A u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo, badanie fazy Ib z rosnącymi dawkami w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MEMP1972A u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
Jest to randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy Ib z wielokrotnym zwiększaniem dawki u pacjentów z sezonowym lub całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) MEMP1972A.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka alergicznego nieżytu nosa
- W dobrym zdrowiu, na podstawie wywiadu medycznego, 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów życiowych, które nie mają znaczenia klinicznego
- Mężczyźni lub kobiety, którzy zostali wysterylizowani chirurgicznie, po menopauzie w ciągu ostatniego roku lub stosujący dwie dopuszczalne metody antykoncepcji zapobiegającej ciąży przez co najmniej 6 miesięcy po podaniu dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub objawy kliniczne istotnych zaburzeń metabolicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, niedoborów odporności, płuc, układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, urologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
- Historia anafilaksji, nadwrażliwości lub alergii na leki
- Stosowanie eksperymentalnego leku niebiologicznego lub udział w badaniu eksperymentalnym z lekiem niebiologicznym w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
- Stosowanie eksperymentalnej terapii biologicznej lub udział w badaniu eksperymentalnym obejmującym terapię biologiczną w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki
- Dodatni wynik badania krwi w kierunku przewlekłych infekcji wirusowych przez: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko wirusowi HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
|
Powtarzająca się rosnąca dawka
Powtarzająca się rosnąca dawka
|
|
Eksperymentalny: B
|
Powtarzająca się rosnąca dawka
Powtarzająca się rosnąca dawka
|
|
Eksperymentalny: C
|
Powtarzająca się rosnąca dawka
Powtarzająca się rosnąca dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i charakter nieprawidłowości laboratoryjnych na podstawie wyników badań hematologicznych, chemii klinicznej i analizy moczu
Ramy czasowe: Przez cały okres badania lub do wcześniejszego przerwania leczenia
|
Przez cały okres badania lub do wcześniejszego przerwania leczenia
|
|
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały okres badania lub do wcześniejszego przerwania leczenia
|
Przez cały okres badania lub do wcześniejszego przerwania leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne MEMP1972A (maksymalne stężenie w osoczu, całkowity klirens w surowicy, objętość dystrybucji, okres półtrwania)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania lub do wcześniejszego przerwania leczenia
|
Przez cały okres badania lub do wcześniejszego przerwania leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jeffrey Harris, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
11 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOP4840g
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .