Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MEMP1972A en pacientes con rinitis alérgica
9 de diciembre de 2022 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de fase Ib, aleatorizado, ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples ascendentes para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MEMP1972A en pacientes con rinitis alérgica
Este es un estudio de fase Ib, aleatorizado, ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes en pacientes con rinitis alérgica estacional o perenne para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de MEMP1972A.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la rinitis alérgica
- En buen estado de salud, determinado por hallazgos clínicamente no significativos del historial médico, ECG de 12 derivaciones y signos vitales
- Hombres o mujeres esterilizados quirúrgicamente, posmenopáusicos durante el último año o que estén usando dos métodos anticonceptivos aceptables contra el embarazo durante al menos 6 meses después de la dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o manifestaciones clínicas de trastornos metabólicos, hepáticos, renales, hematológicos, de inmunodeficiencia, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, urológicos, neurológicos o psiquiátricos significativos
- Antecedentes de anafilaxia, hipersensibilidad o alergias a medicamentos
- Uso de un fármaco en investigación no biológico o participación en un estudio de investigación con un fármaco no biológico dentro de los 30 días anteriores a la dosificación
- Uso de una terapia biológica en investigación o participación en un estudio de investigación que involucre terapia biológica dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación
- Prueba de sangre positiva para infecciones virales crónicas por: antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo del virus de la hepatitis C o anticuerpo del VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
|
Repetición de dosis ascendente
Repetición de dosis ascendente
|
|
Experimental: B
|
Repetición de dosis ascendente
Repetición de dosis ascendente
|
|
Experimental: C
|
Repetición de dosis ascendente
Repetición de dosis ascendente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia y naturaleza de las anomalías de laboratorio, según los resultados de las pruebas de hematología, química clínica y análisis de orina
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio o hasta la interrupción temprana
|
A lo largo del estudio o hasta la interrupción temprana
|
|
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio o hasta la interrupción temprana
|
A lo largo del estudio o hasta la interrupción temprana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parámetros farmacocinéticos de MEMP1972A (concentración plasmática máxima, aclaramiento sérico total, volumen de distribución, vida media)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio o hasta la interrupción temprana
|
A lo largo del estudio o hasta la interrupción temprana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jeffrey Harris, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
11 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOP4840g
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .