Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MEMP1972A hos patienter med allergisk rhinitis

9. december 2022 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase Ib, randomiseret, blindet, placebo-kontrolleret, multipel-stigende dosis undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MEMP1972A hos patienter med allergisk rhinitis

Dette er et fase Ib, randomiseret, blindet, placebokontrolleret, multiple-stigende dosis studie hos patienter med sæsonbetinget eller perennial allergisk rhinitis for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af MEMP1972A.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af allergisk rhinitis
  • Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, 12-aflednings-EKG og vitale tegn
  • Mænd eller kvinder, der er kirurgisk steriliseret, efter overgangsalderen i det sidste år, eller som bruger to acceptable præventionsmetoder mod graviditet i mindst 6 måneder efter dosis af studielægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller kliniske manifestationer af betydelige metaboliske, lever-, nyre-, hæmatologiske, immundefekter, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, urologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med anafylaksi, overfølsomhed eller lægemiddelallergi
  • Brug af et ikke-biologisk forsøgslægemiddel eller deltagelse i et forsøgsstudie med et ikke-biologisk lægemiddel inden for 30 dage før dosering
  • Brug af biologisk forsøgsterapi eller deltagelse i et forsøgsstudie, der involverer biologisk terapi inden for 3 måneder før dosering
  • Positiv blodprøve for kroniske virusinfektioner med: hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller HIV antistof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: MEMP1972A
Gentagende stigende dosis
Medicin: placebo
Gentagende stigende dosis
Eksperimentel: B
Medicin: MEMP1972A
Gentagende stigende dosis
Medicin: placebo
Gentagende stigende dosis
Eksperimentel: C
Medicin: MEMP1972A
Gentagende stigende dosis
Medicin: placebo
Gentagende stigende dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og art af laboratorieabnormaliteter baseret på hæmatologi, klinisk kemi og urinanalysetestresultater
Tidsramme: Under hele studiet eller indtil tidlig seponering
Under hele studiet eller indtil tidlig seponering
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Under hele studiet eller indtil tidlig seponering
Under hele studiet eller indtil tidlig seponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for MEMP1972A (maksimal plasmakoncentration, total serumclearance, distributionsvolumen, halveringstid)
Tidsramme: Under hele studiet eller indtil tidlig seponering
Under hele studiet eller indtil tidlig seponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jeffrey Harris, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

11. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2010

Først opslået (Skøn)

12. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOP4840g

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med MEMP1972A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner