Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MEMP1972A bei Patienten mit allergischer Rhinitis

9. Dezember 2022 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-Ib-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MEMP1972A bei Patienten mit allergischer Rhinitis

Dies ist eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-Ib-Studie mit ansteigender Mehrfachdosis bei Patienten mit saisonaler oder ganzjähriger allergischer Rhinitis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von MEMP1972A.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer allergischen Rhinitis
  • Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus Anamnese, 12-Kanal-EKG und Vitalzeichen
  • Männer oder Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden, im vergangenen Jahr postmenopausal waren oder mindestens 6 Monate nach der Dosis des Studienmedikaments zwei akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung gegen Schwangerschaft anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder klinische Manifestationen signifikanter metabolischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, Immunschwäche-, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, urologischer, neurologischer oder psychiatrischer Störungen
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie, Überempfindlichkeit oder Arzneimittelallergien
  • Verwendung eines nicht biologischen Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie mit einem nicht biologischen Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung
  • Verwendung einer biologischen Prüftherapie oder Teilnahme an einer Prüfstudie mit biologischer Therapie innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung
  • Positiver Bluttest für chronische Virusinfektionen durch: Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder HIV-Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: MEMP1972A
Wiederholte aufsteigende Dosis
Arzneimittel: Placebo
Wiederholte aufsteigende Dosis
Experimental: B
Arzneimittel: MEMP1972A
Wiederholte aufsteigende Dosis
Arzneimittel: Placebo
Wiederholte aufsteigende Dosis
Experimental: C
Arzneimittel: MEMP1972A
Wiederholte aufsteigende Dosis
Arzneimittel: Placebo
Wiederholte aufsteigende Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Art von Laboranomalien, basierend auf Hämatologie, klinischer Chemie und Urinanalyse-Testergebnissen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums oder bis zum vorzeitigen Abbruch
Während des gesamten Studiums oder bis zum vorzeitigen Abbruch
Häufigkeit, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums oder bis zum vorzeitigen Abbruch
Während des gesamten Studiums oder bis zum vorzeitigen Abbruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter von MEMP1972A (maximale Plasmakonzentration, Gesamtserumclearance, Verteilungsvolumen, Halbwertszeit)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums oder bis zum vorzeitigen Abbruch
Während des gesamten Studiums oder bis zum vorzeitigen Abbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jeffrey Harris, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

11. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOP4840g

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergischer Schnupfen

Klinische Studien zur MEMP1972A

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren