Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MEMP1972A nei pazienti con rinite allergica
9 dicembre 2022 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase Ib, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, a dosi multiple ascendenti per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MEMP1972A in pazienti con rinite allergica
Si tratta di uno studio di fase Ib, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, a dosi multiple ascendenti in pazienti con rinite allergica stagionale o perenne per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di MEMP1972A.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di rinite allergica
- In buona salute, determinato da nessun risultato clinicamente significativo dall'anamnesi, dall'ECG a 12 derivazioni e dai segni vitali
- Uomini o donne sterilizzati chirurgicamente, in post-menopausa nell'ultimo anno o che utilizzano due metodi contraccettivi accettabili contro la gravidanza per almeno 6 mesi dopo la dose del farmaco oggetto dello studio
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o manifestazioni cliniche di significativi disturbi metabolici, epatici, renali, ematologici, immunodeficienza, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, urologici, neurologici o psichiatrici
- Storia di anafilassi, ipersensibilità o allergie ai farmaci
- Uso di un farmaco sperimentale non biologico o partecipazione a uno studio sperimentale con un farmaco non biologico nei 30 giorni precedenti la somministrazione
- Uso di una terapia biologica sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale che coinvolge la terapia biologica nei 3 mesi precedenti la somministrazione
- Esame del sangue positivo per infezioni virali croniche da: antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo del virus dell'epatite C o anticorpo dell'HIV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
|
Dose crescente ripetuta
Dose crescente ripetuta
|
|
Sperimentale: B
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Dose crescente ripetuta
Dose crescente ripetuta
|
|
Sperimentale: C
|
Dose crescente ripetuta
Dose crescente ripetuta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza e natura delle anomalie di laboratorio, sulla base dei risultati dei test di ematologia, chimica clinica e analisi delle urine
Lasso di tempo: Durante lo studio o fino all'interruzione anticipata
|
Durante lo studio o fino all'interruzione anticipata
|
|
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo studio o fino all'interruzione anticipata
|
Durante lo studio o fino all'interruzione anticipata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametri farmacocinetici di MEMP1972A (concentrazione plasmatica massima, clearance sierica totale, volume di distribuzione, emivita)
Lasso di tempo: Durante lo studio o fino all'interruzione anticipata
|
Durante lo studio o fino all'interruzione anticipata
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jeffrey Harris, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
11 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOP4840g
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