Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MEMP1972A em pacientes com rinite alérgica
9 de dezembro de 2022 atualizado por: Genentech, Inc.
Estudo Fase Ib, Randomizado, Cego, Controlado por Placebo, Dose Múltipla Ascendente para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do MEMP1972A em Pacientes com Rinite Alérgica
Este é um estudo de Fase Ib, randomizado, cego, controlado por placebo, de dose múltipla ascendente em pacientes com rinite alérgica sazonal ou perene para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do MEMP1972A.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de rinite alérgica
- Com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, ECG de 12 derivações e sinais vitais
- Homens ou mulheres esterilizados cirurgicamente, pós-menopáusicos no último ano ou usando dois métodos contraceptivos aceitáveis contra a gravidez por pelo menos 6 meses após a dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- História ou manifestações clínicas de distúrbios metabólicos, hepáticos, renais, hematológicos, imunodeficientes, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, urológicos, neurológicos ou psiquiátricos significativos
- História de anafilaxia, hipersensibilidade ou alergia a medicamentos
- Uso de um medicamento experimental não biológico ou participação em um estudo experimental com um medicamento não biológico dentro de 30 dias antes da dosagem
- Uso de uma terapia biológica experimental ou participação em um estudo experimental envolvendo terapia biológica dentro de 3 meses antes da dosagem
- Exame de sangue positivo para infecções virais crônicas por: antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpo do HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UMA
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Dose ascendente repetida
Dose ascendente repetida
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Experimental: B
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Dose ascendente repetida
Dose ascendente repetida
|
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Experimental: C
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Dose ascendente repetida
Dose ascendente repetida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e natureza das anormalidades laboratoriais, com base na hematologia, química clínica e resultados de exames de urina
Prazo: Durante o estudo ou até a descontinuação precoce
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Durante o estudo ou até a descontinuação precoce
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Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Durante o estudo ou até a descontinuação precoce
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Durante o estudo ou até a descontinuação precoce
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos de MEMP1972A (concentração plasmática máxima, depuração sérica total, volume de distribuição, meia-vida)
Prazo: Durante o estudo ou até a descontinuação precoce
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Durante o estudo ou até a descontinuação precoce
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeffrey Harris, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
11 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOP4840g
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