Une étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MEMP1972A chez les patients atteints de rhinite allergique
9 décembre 2022 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase Ib, randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo et à doses croissantes multiples pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MEMP1972A chez les patients atteints de rhinite allergique
Il s'agit d'une étude de phase Ib, randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes multiples chez des patients atteints de rhinite allergique saisonnière ou perannuelle pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de MEMP1972A.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la rhinite allergique
- En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs d'antécédents médicaux, d'ECG à 12 dérivations et de signes vitaux
- Hommes ou femmes stérilisés chirurgicalement, ménopausés depuis un an ou utilisant deux méthodes de contraception acceptables contre la grossesse pendant au moins 6 mois après la dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou manifestations cliniques de troubles métaboliques, hépatiques, rénaux, hématologiques, d'immunodéficience, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, urologiques, neurologiques ou psychiatriques importants
- Antécédents d'anaphylaxie, d'hypersensibilité ou d'allergies médicamenteuses
- Utilisation d'un médicament expérimental non biologique ou participation à une étude expérimentale avec un médicament non biologique dans les 30 jours précédant l'administration
- Utilisation d'un traitement biologique expérimental ou participation à une étude expérimentale impliquant un traitement biologique dans les 3 mois précédant l'administration
- Test sanguin positif pour les infections virales chroniques par : antigène de surface de l'hépatite B, anticorps du virus de l'hépatite C ou anticorps du VIH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UN
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Dose croissante répétée
Dose croissante répétée
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Expérimental: B
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Dose croissante répétée
Dose croissante répétée
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Expérimental: C
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Dose croissante répétée
Dose croissante répétée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence et nature des anomalies de laboratoire, selon les résultats des tests d'hématologie, de chimie clinique et d'analyse d'urine
Délai: Tout au long de l'étude ou jusqu'à l'arrêt précoce
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Tout au long de l'étude ou jusqu'à l'arrêt précoce
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Incidence, nature et gravité des événements indésirables
Délai: Tout au long de l'étude ou jusqu'à l'arrêt précoce
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Tout au long de l'étude ou jusqu'à l'arrêt précoce
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Paramètres pharmacocinétiques de MEMP1972A (concentration plasmatique maximale, clairance sérique totale, volume de distribution, demi-vie)
Délai: Tout au long de l'étude ou jusqu'à l'arrêt précoce
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Tout au long de l'étude ou jusqu'à l'arrêt précoce
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jeffrey Harris, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
11 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2010
Première publication (Estimation)
12 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOP4840g
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