Tutkimus MEMP1972A:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten potilailla, joilla on allerginen nuha
perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen Ib, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus MEMP1972A:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten potilailla, joilla on allerginen nuha
Tämä on vaiheen Ib, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus potilailla, joilla on kausiluonteinen tai ympärivuotinen allerginen nuha MEMP1972A:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka (PK) tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allergisen nuhan diagnoosi
- Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, 12-kytkentäinen EKG ja elintoiminnot
- Miehet tai naiset, jotka on steriloitu kirurgisesti, vaihdevuosien jälkeen kuluneen vuoden aikana tai jotka käyttävät kahta hyväksyttävää raskauden ehkäisymenetelmää vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä aineenvaihdunnan, maksan, munuaisten, hematologisten, immuunipuutosten, keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, ruoansulatuskanavan, urologisten, neurologisten tai psykiatristen häiriöiden historia tai kliiniset ilmentymät
- Aiempi anafylaksia, yliherkkyys tai lääkeallergia
- Ei-biologisen tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen ei-biologisen lääkkeen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen annostelua
- Biologisen tutkimushoidon käyttö tai osallistuminen biologista hoitoa sisältävään tutkimustutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen annostusta
- Positiivinen verikoe kroonisten virusinfektioiden varalta: hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -viruksen vasta-aine tai HIV-vasta-aine
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
Toistuva nouseva annos
Toistuva nouseva annos
|
|
Kokeellinen: B
|
Toistuva nouseva annos
Toistuva nouseva annos
|
|
Kokeellinen: C
|
Toistuva nouseva annos
Toistuva nouseva annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laboratoriopoikkeavuuksien esiintyvyys ja luonne hematologian, kliinisen kemian ja virtsaanalyysin tulosten perusteella
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti
|
Koko tutkimuksen ajan tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti
|
Koko tutkimuksen ajan tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MEMP1972A:n farmakokineettiset parametrit (maksimipitoisuus plasmassa, seerumin kokonaispuhdistuma, jakautumistilavuus, puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti
|
Koko tutkimuksen ajan tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeffrey Harris, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 11. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOP4840g
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha
-
Viiral Nordic ABValmis
Kliiniset tutkimukset MEMP1972A
-
Genentech, Inc.Valmis
-
Genentech, Inc.ValmisAstmaBelgia, Saksa, Yhdysvallat, Uusi Seelanti, Kanada, Puola, Bulgaria, Romania, Venäjän federaatio, Unkari, Ukraina, Peru, Argentiina, Meksiko
-
Mayo ClinicValmis