알레르기성 비염 환자에서 MEMP1972A의 안전성, 내약성 및 약동학에 관한 연구
2022년 12월 9일 업데이트: Genentech, Inc.
알레르기성 비염 환자에서 MEMP1972A의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 Ib상, 무작위, 맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량 연구
이것은 MEMP1972A의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 조사하기 위해 계절성 또는 통년성 알레르기성 비염 환자를 대상으로 무작위배정, 맹검, 위약 대조, 다회 용량 증량 임상 Ib상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알레르기성 비염의 진단
- 병력, 12-리드 ECG 및 바이탈 사인에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 상태로 건강 상태가 양호함
- 지난 1년 동안 외과적으로 불임 수술을 받았거나, 폐경 후이거나, 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 임신에 대비하여 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용 중인 남성 또는 여성
제외 기준:
- 중요한 대사, 간, 신장, 혈액학적, 면역결핍, 폐, 심혈관, 위장, 비뇨기, 신경 또는 정신 장애의 병력 또는 임상 증상
- 아나필락시스, 과민증 또는 약물 알레르기의 병력
- 투약 전 30일 이내에 비생물학적 연구 약물을 사용하거나 비생물학적 약물로 연구에 참여
- 투약 전 3개월 이내에 생물학적 요법을 사용하거나 생물학적 요법을 포함하는 조사 연구에 참여
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 HIV 항체에 의한 만성 바이러스 감염에 대한 양성 혈액 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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오름차순 용량 반복
오름차순 용량 반복
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실험적: 비
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오름차순 용량 반복
오름차순 용량 반복
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실험적: 씨
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오름차순 용량 반복
오름차순 용량 반복
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액학, 임상 화학 및 요검사 검사 결과에 근거한 검사실 이상의 발생률 및 특성
기간: 연구 전체 또는 조기 중단 시까지
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연구 전체 또는 조기 중단 시까지
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부작용의 발생률, 특성 및 심각도
기간: 연구 전체 또는 조기 중단 시까지
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연구 전체 또는 조기 중단 시까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MEMP1972A의 약동학 파라미터(최대 혈장 농도, 총 혈청 청소율, 분포 용적, 반감기)
기간: 연구 전체 또는 조기 중단 시까지
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연구 전체 또는 조기 중단 시까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jeffrey Harris, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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