MEMP1972A 在过敏性鼻炎患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
2022年12月9日 更新者：Genentech, Inc.
一项 Ib 期、随机、盲法、安慰剂对照、多剂量递增研究，以调查 MEMP1972A 在过敏性鼻炎患者中的安全性、耐受性和药代动力学
这是一项针对季节性或常年性过敏性鼻炎患者的 Ib 期、随机、盲法、安慰剂对照、多剂量递增研究，旨在研究 MEMP1972A 的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 过敏性鼻炎的诊断
- 健康状况良好，根据病史、12 导联心电图和生命体征没有临床意义的发现确定
- 经过手术绝育、过去一年绝经后或在服用研究药物后至少 6 个月内使用两种可接受的避孕方法防止怀孕的男性或女性
排除标准：
- 显着代谢、肝、肾、血液、免疫缺陷、肺、心血管、胃肠道、泌尿系统、神经系统或精神疾病的病史或临床表现
- 过敏反应、超敏反应或药物过敏史
- 在给药前 30 天内使用非生物研究药物或参与非生物药物的研究
- 在给药前 3 个月内使用生物研究治疗或参与涉及生物治疗的研究
- 慢性病毒感染的血液检测呈阳性：乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或 HIV 抗体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一个
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重复递增剂量
重复递增剂量
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实验性的：乙
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重复递增剂量
重复递增剂量
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实验性的：C
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重复递增剂量
重复递增剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于血液学、临床化学和尿液分析测试结果的实验室异常的发生率和性质
大体时间：在整个研究期间或直到提前停药
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在整个研究期间或直到提前停药
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不良事件的发生率、性质和严重程度
大体时间：在整个研究期间或直到提前停药
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在整个研究期间或直到提前停药
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MEMP1972A的药代动力学参数（最大血浆浓度、总血清清除率、分布容积、半衰期）
大体时间：在整个研究期间或直到提前停药
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在整个研究期间或直到提前停药
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jeffrey Harris, M.D., Ph.D.、Genentech, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月11日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月9日
首次发布 (估计)
2010年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月9日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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