En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til MEMP1972A hos pasienter med allergisk rhinitt
9. desember 2022 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase Ib, randomisert, blindet, placebokontrollert, multippel-stigende dosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til MEMP1972A hos pasienter med allergisk rhinitt
Dette er en fase Ib, randomisert, blindet, placebokontrollert, multippel-stigende dose studie hos pasienter med sesongmessig eller flerårig allergisk rhinitt for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til MEMP1972A.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av allergisk rhinitt
- Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra medisinsk historie, 12-avlednings-EKG og vitale tegn
- Menn eller kvinner som er kirurgisk sterilisert, postmenopausale det siste året, eller som bruker to akseptable prevensjonsmetoder mot graviditet i minst 6 måneder etter dosen av studiemedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller kliniske manifestasjoner av betydelige metabolske, lever-, nyre-, hematologiske, immunsvikt, lunge-, kardiovaskulære, gastrointestinale, urologiske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med anafylaksi, overfølsomhet eller medikamentallergi
- Bruk av et ikke-biologisk undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie med et ikke-biologisk legemiddel innen 30 dager før dosering
- Bruk av biologisk undersøkelsesterapi eller deltakelse i en undersøkelsesstudie som involverer biologisk terapi innen 3 måneder før dosering
- Positiv blodprøve for kroniske virusinfeksjoner av: hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff eller HIV-antistoff
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
|
Gjentatt stigende dose
Gjentatt stigende dose
|
|
Eksperimentell: B
|
Gjentatt stigende dose
Gjentatt stigende dose
|
|
Eksperimentell: C
|
Gjentatt stigende dose
Gjentatt stigende dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og art av laboratorieavvik, basert på hematologi, klinisk kjemi og urinprøveresultater
Tidsramme: Gjennom hele studiet eller til tidlig seponering
|
Gjennom hele studiet eller til tidlig seponering
|
|
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studiet eller til tidlig seponering
|
Gjennom hele studiet eller til tidlig seponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere for MEMP1972A (maksimal plasmakonsentrasjon, total serumclearance, distribusjonsvolum, halveringstid)
Tidsramme: Gjennom hele studiet eller til tidlig seponering
|
Gjennom hele studiet eller til tidlig seponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jeffrey Harris, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
11. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOP4840g
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Allergisk rhinitt
-
University Hospital, GhentRekruttering
-
Brian J LipworthTilbaketrukketAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
-
Brian J LipworthFullførtAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia