Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MEMP1972A u pacientů s alergickou rinitidou
9. prosince 2022 aktualizováno: Genentech, Inc.
Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie s vícenásobným vzestupem dávek fáze Ib ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MEMP1972A u pacientů s alergickou rinitidou
Toto je randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze Ib u pacientů se sezónní nebo celoroční alergickou rýmou s cílem zjistit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) MEMP1972A.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza alergické rýmy
- Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, 12svodovým EKG a vitálními funkcemi
- Muži nebo ženy, kteří jsou chirurgicky sterilizováni, po menopauze za poslední rok nebo používají dvě přijatelné metody antikoncepce proti těhotenství po dobu nejméně 6 měsíců po dávce studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo klinické projevy významných metabolických, jaterních, ledvinových, hematologických, imunodeficitních, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, urologických, neurologických nebo psychiatrických poruch
- Anafylaxe, přecitlivělost nebo alergie na léky v anamnéze
- Užívání nebiologického hodnoceného léku nebo účast ve výzkumné studii s nebiologickým lékem během 30 dnů před podáním dávky
- Použití hodnocené biologické léčby nebo účast ve výzkumné studii zahrnující biologickou léčbu během 3 měsíců před podáním dávky
- Pozitivní krevní test na chronické virové infekce: povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti viru hepatitidy C nebo protilátka proti HIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
Opakovaná vzestupná dávka
Opakovaná vzestupná dávka
|
|
Experimentální: B
|
Opakovaná vzestupná dávka
Opakovaná vzestupná dávka
|
|
Experimentální: C
|
Opakovaná vzestupná dávka
Opakovaná vzestupná dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a povaha laboratorních abnormalit na základě hematologie, klinické chemie a výsledků vyšetření moči
Časové okno: Po celou dobu studie nebo do předčasného ukončení
|
Po celou dobu studie nebo do předčasného ukončení
|
|
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Po celou dobu studie nebo do předčasného ukončení
|
Po celou dobu studie nebo do předčasného ukončení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické parametry MEMP1972A (maximální plazmatická koncentrace, celková sérová clearance, distribuční objem, poločas)
Časové okno: Po celou dobu studie nebo do předčasného ukončení
|
Po celou dobu studie nebo do předčasného ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jeffrey Harris, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
11. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOP4840g
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .