バイスペクトル指標とニューロセンス指標によって測定されたスガマデクスの回復効果 (Sugarecovery)
スガマデクスの注射に続発する覚醒のEEG兆候のパイロット研究：バイスペクトルインデックスとNeuroSENSEの記録による評価（前向き、二重盲検研究）
神経筋遮断（ネオスチグミン 0.04 mg kg-1）の拮抗作用は、バイスペクトル指数（平均最大変化 7.1）および中潜時聴覚誘発電位（平均最大変化 9.7）の増加を伴い、麻酔深度に影響を与えることが実証されています。
スガマデクスはネオスチグミンよりも迅速かつ完全な効果をもたらします。 この研究は、患者がプロポフォール レミフェンタニルの静注麻酔を受けている間に、スガマデクスの投与が麻酔深度のバイスペクトルおよび神経感覚指数を増加させるかどうかを実証することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Suresnes、フランス、92151
- Hôpital Foch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 筋弛緩を伴う全身麻酔を受ける予定の患者
除外基準:
- プロポフォール、レミフェンタニル、ロクロニウムの投与およびバイスペクトルインデックスまたはニューロセンスモニターの使用に対する禁忌
- 既知の薬物アレルギーまたは研究で使用された薬物に対する過敏症
- 中枢性脳損傷の病歴
- 向精神薬で治療された患者
- ペースメーカーを装着した患者
- 重度の腎不全
- 術前または術直後のトレミフェン、フルクロキサシリンまたはフシジン酸による治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スガマデクス - Nacl 9/00
スガマデクス - Nacl 9/00: 患者は最初にスガマデクスを投与されます: 強傷後のカウントが少なくとも 1 つまたは 2 つの反応を示した場合、4 mg/kg。 4 つのトレインが少なくとも 2 つの反応を示した場合は 2 mg/kg。 筋弛緩が完全に回復した場合は、完全な静脈麻酔が停止され、患者は目覚めます。 有害なケースでは、患者はスガマデクスの最初のボーラス投与の 5 分後に Nacl 9/00 を投与されます。 研究はこの 2 回目の注射の 5 分後に終了し、担当の麻酔科医の選択に注意が委ねられます。 |
他の名前：
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実験的：Nacl 9/00 - スガマデクス
Nacl 9/00 - スガマデクス : 患者はまず Nacl 9/00 を受けます。 筋弛緩が完全に回復した場合は、完全な静脈麻酔が停止され、患者は目覚めます。 有害なケースでは、患者はNacl 9/00の最初のボーラス投与の5分後にスガマデクスを投与されます。 スガマデクスは次のように投与されます。 強傷後のカウントが少なくとも 1 つまたは 2 つの反応を示した場合は 4 mg/kg。 4 つのトレインが少なくとも 2 つの反応を示した場合は 2 mg/kg。 この研究はスガマデクスの注射後 5 分で終了し、担当麻酔科医の選択に注意が委ねられます。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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スガマデクス注射後のバイスペクトルおよび神経感覚指数の変更
時間枠：麻酔後1日目
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麻酔後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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筋弛緩を逆転させるスガマデクスの有効性
時間枠：麻酔後1日目
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麻酔後1日目
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スガマデクス注射後の回復の臨床兆候
時間枠：麻酔後1日目
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麻酔後1日目
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麻酔後ケアユニットにおける残留筋弛緩
時間枠：麻酔後1日目
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麻酔後1日目
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術後最初の3時間におけるホワイトとソングのスコア
時間枠：麻酔後1日目
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麻酔後1日目
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麻酔後ケアユニットでの滞在期間
時間枠：麻酔後1日目
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麻酔後1日目
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明示的な記憶の発生
時間枠：麻酔後1日目
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麻酔後1日目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vasella FC, Frascarolo P, Spahn DR, Magnusson L. Antagonism of neuromuscular blockade but not muscle relaxation affects depth of anaesthesia. Br J Anaesth. 2005 Jun;94(6):742-7. doi: 10.1093/bja/aei120. Epub 2005 Mar 18.
- Le Guen M, Roussel C, Chazot T, Dumont GA, Liu N, Fischler M. Reversal of neuromuscular blockade with sugammadex during continuous administration of anaesthetic agents: a double-blind randomised crossover study using the bispectral index. Anaesthesia. 2020 May;75(5):583-590. doi: 10.1111/anae.14897. Epub 2019 Dec 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2010/01
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