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双频和神经感觉指数测量 Sugammadex 的恢复效果 (Sugarecovery)

2017年5月23日 更新者:Hopital Foch

注射 Sugammadex 后觉醒的脑电图体征的初步研究:通过记录双频指数和 NeuroSENSE 进行评估(前瞻性、双盲研究)

已经证明,神经肌肉阻滞剂(新斯的明 0.04 mg kg-1)的拮抗作用会影响麻醉深度,双频谱指数(平均最大变化为 7.1)和中潜伏期听觉诱发电位(平均最大变化为 9.7)增加。

Sugammadex 比新斯的明起效更快更彻底。 本研究旨在证明 sugammadex 给药是否会增加麻醉深度的双频和神经感觉指数,同时患者仍接受丙泊酚-瑞芬太尼静脉注射麻醉。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Suresnes、法国、92151
        • Hôpital Foch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划接受肌肉松弛全身麻醉的患者

排除标准:

  • 异丙酚、瑞芬太尼、罗库溴铵给药和双频指数或 NeuroSense 监测器使用的禁忌症
  • 已知对研究中使用的药物过敏或过敏
  • 中枢性脑损伤史
  • 接受精神药物治疗的患者
  • 带心脏起搏器的病人
  • 严重肾功能不全
  • 术前或术后即刻接受托瑞米芬、氟氯西林或夫西地酸治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Sugammadex - Nacl 9/00

Sugammadex - Nacl 9/00:

当强直后计数显示至少 1 或 2 次反应时,患者将首先接受 sugammadex:4 mg/kg; 2 mg/kg 当四人一组显示至少 2 个响应时。

在肌肉松弛完全逆转的情况下,停止全静脉麻醉并允许患者苏醒。

在不利情况下,患者将在首次推注 sugammadex 后 5 分钟接受 Nacl 9/00。

该研究在第二次注射后 5 分钟结束,并由负责的麻醉师进行选择。

  • Sugammadex:当强直后计数显示至少 1 或 2 次反应时为 4 mg/kg; 2 mg/kg 当四人一组显示至少 2 个响应时。
  • Nacl 9/00:与 Sugammadex 相同的体积
其他名称:
  • Sugammadex:Bridion
实验性的:Nacl 9/00 - 舒更葡糖

Nacl 9/00 - Sugammadex:

患者将首先接受 Nacl 9/00。 在肌肉松弛完全逆转的情况下,停止全静脉麻醉并允许患者苏醒。

在不利情况下,患者将在第一次推注 Nacl 9/00 后 5 分钟接受 sugammadex。

Sugammadex 给予如下: 4 mg/kg 当强直后计数显示至少 1 或 2 次反应时; 2 mg/kg 当四人一组显示至少 2 个响应时。

该研究在注射 sugammadex 后 5 分钟结束,并注意负责麻醉师的选择。

  • Nacl 9/00:与 Sugammadex 相同的体积
  • Sugammadex:当强直后计数显示至少 1 或 2 次反应时为 4 mg/kg; 2 mg/kg 当四人一组显示至少 2 个响应时。
其他名称:
  • Sugammadex:Bridion

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
sugammadex 注射后双频和神经感觉指数的改变
大体时间:麻醉后第 1 天
麻醉后第 1 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
sugammadex 逆转肌肉松弛的功效
大体时间:麻醉后第 1 天
麻醉后第 1 天
sugammadex 注射后恢复的临床体征
大体时间:麻醉后第 1 天
麻醉后第 1 天
麻醉后监护室的残余肌肉松弛
大体时间:麻醉后第 1 天
麻醉后第 1 天
White 和 Song 在术后前三个小时内的评分
大体时间:麻醉后第 1 天
麻醉后第 1 天
在麻醉后监护室的停留时间
大体时间:麻醉后第 1 天
麻醉后第 1 天
外显记忆的发生
大体时间:麻醉后第 1 天
麻醉后第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月12日

首次发布 (估计)

2010年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月23日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2010/01

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