Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersteleffect van Sugammadex gemeten met bispectrale en neurosense-indices (Sugarecovery)

23 mei 2017 bijgewerkt door: Hopital Foch

Pilotstudie van EEG-tekenen van ontwaken secundair aan injectie van Sugammadex: evaluatie door opname van bispectrale index en NeuroSENSE (prospectieve, dubbelblinde studie)

Er is aangetoond dat antagonisme van neuromusculaire blokkade (neostigmine 0,04 mg kg-1) de diepte van de anesthesie beïnvloedt met een toename van de bispectrale index (gemiddelde maximale verandering van 7,1) en auditieve evoked potentials met gemiddelde latentie (gemiddelde maximale verandering van 9,7).

Sugammadex heeft een snellere en completere werking dan neostigmine. Deze studie heeft tot doel aan te tonen of toediening van sugammadex de bispectrale en neurosense-indices van de diepte van de anesthesie verhoogt terwijl patiënten nog steeds propofol-remifentanil iv anesthesie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Hôpital Foch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten gepland voor algemene anesthesie met spierontspanning

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor de toediening van propofol, remifentanil, rocuronium en voor het gebruik van de Bispectral Index of NeuroSense monitor
  • bekende medicijnallergie of overgevoeligheid voor een medicijn dat in het onderzoek is gebruikt
  • geschiedenis van centraal hersenletsel
  • patiënt behandeld met een psychotroop middel
  • patiënt met een pacemaker
  • ernstige nierinsufficiëntie
  • behandeling met toremifen, flucloxacilline of fusidinezuur in de preoperatieve of direct postoperatieve periode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sugammadex - Nacl 9/00

Sugammadex - Nacl 9/00:

Patiënten krijgen eerst sugammadex: 4 mg/kg wanneer post-tetanische telling ten minste 1 of 2 reacties vertoont; 2 mg/kg wanneer Trein van vier ten minste 2 reacties vertoont.

In het geval van volledige omkering van myorelaxatie, wordt totale intraveneuze anesthesie gestopt en mogen patiënten wakker worden.

In het ongunstige geval krijgen patiënten Nacl 9/00 5 minuten na de eerste bolus sugammadex.

De studie is 5 minuten na deze tweede injectie beëindigd en de zorg wordt overgelaten aan de keuze van de anesthesioloog die de leiding heeft.
Geneesmiddel: Sugammadex - Nacl 9/00
  • Sugammadex: 4 mg/kg wanneer post-tetanische telling ten minste 1 of 2 reacties vertoont; 2 mg/kg wanneer Trein van vier ten minste 2 reacties vertoont.
  • Nacl 9/00: hetzelfde volume als Sugammadex
Andere namen:
  • Sugammadex: Bridion
Experimenteel: Nacl 9/00 - sugammadex

Nacl 9/00 - Sugammadex :

Patiënten krijgen eerst Nacl 9/00. In het geval van volledige omkering van myorelaxatie, wordt totale intraveneuze anesthesie gestopt en mogen patiënten wakker worden.

In het ongunstige geval krijgen patiënten sugammadex 5 minuten na de eerste bolus van Nacl 9/00.

Sugammadex wordt gegeven als: 4 mg/kg wanneer post-tetanische telling ten minste 1 of 2 reacties vertoont; 2 mg/kg wanneer Trein van vier ten minste 2 reacties vertoont.

Het onderzoek is 5 minuten na de injectie van sugammadex beëindigd en de zorg wordt overgelaten aan de keuze van de anesthesioloog die de leiding heeft.
Geneesmiddel: Nacl 9/00 - sugammadex
  • Nacl 9/00: hetzelfde volume als Sugammadex
  • Sugammadex: 4 mg/kg wanneer post-tetanische telling ten minste 1 of 2 reacties vertoont; 2 mg/kg wanneer Trein van vier ten minste 2 reacties vertoont.
Andere namen:
  • Sugammadex: Bridion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
modificatie van bispectrale en neurosenses-indices na sugammadex-injectie
Tijdsspanne: dag 1 na anesthesie
dag 1 na anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
werkzaamheid van sugammadex om myorelaxatie om te keren
Tijdsspanne: dag 1 na anesthesie
dag 1 na anesthesie
klinische tekenen van herstel na injectie met sugammadex
Tijdsspanne: dag 1 na anesthesie
dag 1 na anesthesie
residuele myorelaxatie in de post-anesthesie zorgeenheid
Tijdsspanne: dag 1 na anesthesie
dag 1 na anesthesie
score van White en Song tijdens de drie eerste postoperatieve uren
Tijdsspanne: dag 1 na anesthesie
dag 1 na anesthesie
duur van het verblijf op de afdeling postanesthesie
Tijdsspanne: dag 1 na anesthesie
dag 1 na anesthesie
optreden van expliciete memorisatie
Tijdsspanne: dag 1 na anesthesie
dag 1 na anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hopital Foch

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2010/01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren