Efecto de recuperación de Sugammadex medido por índices biespectrales y de neurosentido (Sugarecovery)
Estudio Piloto de Signos de Despertar EEG Secundarios a la Inyección de Sugammadex: Evaluación mediante Registro del Índice Biespectral y NeuroSENSE (Estudio Prospectivo, Doble Ciego)
Se ha demostrado que el antagonismo del bloqueo neuromuscular (neostigmina 0,04 mg kg-1) afecta la profundidad de la anestesia con un aumento del índice biespectral (cambio máximo medio de 7,1) y potenciales evocados auditivos de latencia media (cambio máximo medio de 9,7).
Sugammadex tiene un efecto más rápido y completo que la neostigmina. Este estudio tiene como objetivo demostrar si la administración de sugammadex aumenta los índices biespectrales y neurosensoriales de la profundidad de la anestesia mientras los pacientes aún reciben anestesia con propofol-remifentanilo iv.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Suresnes, Francia, 92151
- Hôpital FOCH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes programados para recibir anestesia general con relajación muscular
Criterio de exclusión:
- contraindicación a la administración de propofol, remifentanilo, rocuronio y al uso del monitor Bispectral Index o NeuroSense
- Alergia conocida a medicamentos o hipersensibilidad a un medicamento utilizado en el estudio.
- antecedentes de lesión cerebral central
- paciente tratado con un agente psicotrópico
- paciente con marcapasos
- insuficiencia renal grave
- tratamiento con toremifeno, flucloxacilina o ácido fusídico en el preoperatorio o postoperatorio inmediato
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sugamadex - Nacl 9/00
Sugamadex - Nacl 9/00: Los pacientes recibirán primero sugamadex: 4 mg/kg cuando el recuento post tetánico muestre al menos 1 o 2 respuestas; 2 mg/kg cuando Tren de cuatro muestra al menos 2 respuestas. En caso de reversión completa de la miorrelajación, se detiene la anestesia intravenosa total y se permite que los pacientes se despierten. En el caso adverso, los pacientes recibirán Nacl 9/00 5 minutos después del primer bolo de sugammadex. El estudio finaliza 5 minutos después de esta segunda inyección y se deja a elección del anestesiólogo responsable. |
Otros nombres:
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Experimental: Nacl 9/00 - sugamadex
Nacl 9/00 - Sugammadex : Los pacientes recibirán primero Nacl 9/00. En caso de reversión completa de la miorrelajación, se detiene la anestesia intravenosa total y se permite que los pacientes se despierten. En el caso adverso, los pacientes recibirán sugammadex 5 minutos después del primer bolo de Nacl 9/00. Sugammadex se administra como: 4 mg/kg cuando el recuento postetánico muestra al menos 1 o 2 respuestas; 2 mg/kg cuando Tren de cuatro muestra al menos 2 respuestas. El estudio finaliza 5 minutos después de la inyección de sugamadex y se deja la atención a elección del anestesiólogo a cargo. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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modificación de los índices biespectrales y neurosensores después de la inyección de sugammadex
Periodo de tiempo: día 1 después de la anestesia
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día 1 después de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
eficacia del sugammadex para revertir la miorrelajación
Periodo de tiempo: día 1 después de la anestesia
|
día 1 después de la anestesia
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signos clínicos de recuperación después de la inyección de sugammadex
Periodo de tiempo: día 1 después de la anestesia
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día 1 después de la anestesia
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miorrelajación residual en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: día 1 después de la anestesia
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día 1 después de la anestesia
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partitura de White and Song durante las tres primeras horas postoperatorias
Periodo de tiempo: día 1 después de la anestesia
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día 1 después de la anestesia
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duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: día 1 después de la anestesia
|
día 1 después de la anestesia
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ocurrencia de memorización explícita
Periodo de tiempo: día 1 después de la anestesia
|
día 1 después de la anestesia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vasella FC, Frascarolo P, Spahn DR, Magnusson L. Antagonism of neuromuscular blockade but not muscle relaxation affects depth of anaesthesia. Br J Anaesth. 2005 Jun;94(6):742-7. doi: 10.1093/bja/aei120. Epub 2005 Mar 18.
- Le Guen M, Roussel C, Chazot T, Dumont GA, Liu N, Fischler M. Reversal of neuromuscular blockade with sugammadex during continuous administration of anaesthetic agents: a double-blind randomised crossover study using the bispectral index. Anaesthesia. 2020 May;75(5):583-590. doi: 10.1111/anae.14897. Epub 2019 Dec 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2010/01
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