Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановительный эффект сугаммадекса, измеренный биспектральными и нейросенсорными индексами (Sugarecovery)

23 мая 2017 г. обновлено: Hopital Foch

Пилотное исследование ЭЭГ-признаков пробуждения после введения сугаммадекса: оценка путем записи биспектрального индекса и NeuroSENSE (проспективное, двойное слепое исследование)

Показано, что антагонизм нервно-мышечной блокады (неостигмин 0,04 мг/кг) влияет на глубину анестезии с увеличением биспектрального индекса (среднее максимальное изменение 7,1) и среднелатентных слуховых вызванных потенциалов (среднее максимальное изменение 9,7).

Сугаммадекс оказывает более быстрое и полное действие, чем неостигмин. Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, увеличивает ли введение сугаммадекса биспектральные и нейросенсорные индексы глубины анестезии, в то время как пациенты все еще получают пропофол-ремифентаниловую анестезию внутривенно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которым назначена общая анестезия с мышечной релаксацией

Критерий исключения:

  • противопоказания к назначению пропофола, ремифентанила, рокурония и использованию биспектрального индекса или монитора NeuroSense
  • известная лекарственная аллергия или гиперчувствительность к препарату, используемому в исследовании
  • центральная травма головного мозга в анамнезе
  • пациент, получавший психотропное средство
  • пациент с кардиостимулятором
  • тяжелая почечная недостаточность
  • лечение торемифеном, флуклоксациллином или фузидиевой кислотой в предоперационном или ближайшем послеоперационном периоде

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сугаммадекс - Накл 9/00

Сугаммадекс - Накл 9/00:

Пациенты сначала получат сугаммадекс: 4 мг/кг, когда посттетанический подсчет показывает, по крайней мере, 1 или 2 ответа; 2 мг/кг, когда в группе «Четырех» наблюдается не менее 2 ответов.

В случае полного купирования миорелаксации тотальную внутривенную анестезию прекращают и больным дают проснуться.

В неблагоприятном случае пациенты будут получать Nacl 9/00 через 5 минут после первого болюса сугаммадекса.

Исследование завершается через 5 минут после этой второй инъекции, и все зависит от выбора ответственного анестезиолога.
Лекарство: Сугаммадекс - Накл 9/00
  • Сугаммадекс: 4 мг/кг, когда постстолбнячный подсчет показывает как минимум 1 или 2 ответа; 2 мг/кг, когда в группе «Четырех» наблюдается не менее 2 ответов.
  • Nacl 9/00: тот же объем, что и Sugammadex.
Другие имена:
  • Сугаммадекс: Бридион
Экспериментальный: Nacl 9/00 - сугаммадекс

Накл 9/00 - Сугаммадекс :

Пациенты сначала получат Nacl 9/00. В случае полного купирования миорелаксации тотальную внутривенную анестезию прекращают и больным дают проснуться.

В неблагоприятном случае пациенты будут получать сугаммадекс через 5 минут после первого болюса Nacl 9/00.

Сугаммадекс назначается в дозе: 4 мг/кг, когда постстолбнячный подсчет показывает не менее 1 или 2 ответов; 2 мг/кг, когда в группе «Четырех» наблюдается не менее 2 ответов.

Исследование заканчивают через 5 минут после инъекции сугаммадекса и оставляют на усмотрение ведущего анестезиолога.
Лекарство: Nacl 9/00 - сугаммадекс
  • Nacl 9/00: тот же объем, что и Sugammadex.
  • Сугаммадекс: 4 мг/кг, когда постстолбнячный подсчет показывает как минимум 1 или 2 ответа; 2 мг/кг, когда в группе «Четырех» наблюдается не менее 2 ответов.
Другие имена:
  • Сугаммадекс: Бридион

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
модификация биспектральных и нейросенсорных показателей после инъекции сугаммадекса
Временное ограничение: 1 день после анестезии
1 день после анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
эффективность сугаммадекса для устранения миорелаксации
Временное ограничение: 1 день после анестезии
1 день после анестезии
клинические признаки выздоровления после инъекции сугаммадекса
Временное ограничение: 1 день после анестезии
1 день после анестезии
остаточная миорелаксация в посленаркозном отделении
Временное ограничение: 1 день после анестезии
1 день после анестезии
оценка по шкале Уайта и Сонга в течение трех первых послеоперационных часов
Временное ограничение: 1 день после анестезии
1 день после анестезии
продолжительность пребывания в посленаркозном отделении
Временное ограничение: 1 день после анестезии
1 день после анестезии
возникновение явного запоминания
Временное ограничение: 1 день после анестезии
1 день после анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hopital Foch

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010/01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться