Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek zotavení Sugammadexu měřený bispektrálními a neurosmyslovými indexy (Sugarecovery)

23. května 2017 aktualizováno: Hopital Foch

Pilotní studie EEG známek probuzení po injekci Sugammadexu: Hodnocení pomocí záznamu bispektrálního indexu a NeuroSENSE (prospektivní, dvojitě zaslepená studie)

Bylo prokázáno, že antagonismus nervosvalové blokády (neostigmin 0,04 mg/kg) ovlivňuje hloubku anestezie zvýšením bispektrálního indexu (průměrná maximální změna 7,1) a středně latenčních sluchových evokovaných potenciálů (průměrná maximální změna 9,7).

Sugammadex má rychlejší a úplnější účinek než neostigmin. Tato studie si klade za cíl prokázat, zda podávání sugammadexu zvyšuje bispektrální a neurosense indexy hloubky anestezie, zatímco pacienti stále dostávají propofol-remifentanil iv anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Hopital Foch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientům, u kterých je plánována celková anestezie se svalovou relaxací

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace k podávání propofolu, remifentanilu, rokuronia a k použití bispektrálního indexu nebo monitoru NeuroSense
  • známá léková alergie nebo přecitlivělost na lék použitý ve studii
  • anamnéza centrálního poranění mozku
  • pacient léčený psychotropní látkou
  • pacient s kardiostimulátorem
  • těžká renální insuficience
  • léčba toremifenem, flukloxacilinem nebo kyselinou fusidovou v předoperačním nebo bezprostředně pooperačním období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sugammadex - Nacl 9/00

Sugammadex - Nacl 9/00:

Pacienti nejprve dostanou sugammadex: 4 mg/kg, když počet po tetanii vykazuje alespoň 1 nebo 2 odpovědi; 2 mg/kg, když Train of four vykazuje alespoň 2 odpovědi.

V případě úplného zvratu myorelaxace se celková intravenózní anestezie zastaví a pacienti se nechají probudit.

V nepříznivém případě pacienti dostanou Nacl 9/00 5 minut po prvním bolusu sugammadexu.

Studie je ukončena 5 minut po této druhé injekci a záleží na výběru odpovědného anesteziologa.
Lék: Sugammadex - Nacl 9/00
  • Sugammadex: 4 mg/kg, pokud posttetanický počet vykazuje alespoň 1 nebo 2 reakce; 2 mg/kg, když Train of four vykazuje alespoň 2 odpovědi.
  • Nacl 9/00: stejný objem jako Sugammadex
Ostatní jména:
  • Sugammadex: Bridion
Experimentální: Nacl 9/00 - sugammadex

Nacl 9/00 - Sugammadex :

Pacienti nejprve dostanou Nacl 9/00. V případě úplného zvratu myorelaxace se celková intravenózní anestezie zastaví a pacienti se nechají probudit.

V nepříznivém případě dostanou pacienti sugammadex 5 minut po prvním bolusu Nacl 9/00.

Sugammadex se podává jako: 4 mg/kg, pokud posttetanický počet vykazuje alespoň 1 nebo 2 reakce; 2 mg/kg, když Train of four vykazuje alespoň 2 odpovědi.

Studie je ukončena 5 minut po injekci sugammadexu a péče je ponechána na výběru odpovědného anesteziologa.
Lék: Nacl 9/00 - sugammadex
  • Nacl 9/00: stejný objem jako Sugammadex
  • Sugammadex: 4 mg/kg, pokud posttetanický počet vykazuje alespoň 1 nebo 2 reakce; 2 mg/kg, když Train of four vykazuje alespoň 2 odpovědi.
Ostatní jména:
  • Sugammadex: Bridion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
modifikace bispektrálních a neurosense indexů po injekci sugammadexu
Časové okno: den 1 po anestezii
den 1 po anestezii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
účinnost sugammadexu zvrátit myorelaxaci
Časové okno: den 1 po anestezii
den 1 po anestezii
klinické známky zotavení po injekci sugammadexu
Časové okno: den 1 po anestezii
den 1 po anestezii
reziduální myorelaxace na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: den 1 po anestezii
den 1 po anestezii
skóre White and Song během prvních tří pooperačních hodin
Časové okno: den 1 po anestezii
den 1 po anestezii
délka pobytu na jednotce postanestezie
Časové okno: den 1 po anestezii
den 1 po anestezii
výskyt explicitního zapamatování
Časové okno: den 1 po anestezii
den 1 po anestezii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Foch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2010/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sugammadex - Nacl 9/00

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit