Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återhämtningseffekt av Sugammadex mätt med bispektrala och neurosense index (Sugarecovery)

23 maj 2017 uppdaterad av: Hopital Foch

Pilotstudie av EEG-tecken på uppvaknande sekundärt till injektion av Sugammadex: utvärdering genom registrering av bispektralt index och NeuroSENSE (prospektiv, dubbelblind studie)

Det har visats att antagonism av neuromuskulär blockad (neostigmin 0,04 mg kg-1) påverkar anestesidjupet med en ökning av bispektralt index (medelvärde för maximal förändring på 7,1) och medellång latens auditivt framkallade potentialer (medelvärde för maximal förändring på 9,7).

Sugammadex har en snabbare och mer komplett effekt än neostigmin. Denna studie syftar till att visa om sugammadex-administrering ökar bispektrala och neurosense index för djupet av anestesi medan patienter fortfarande får propofol-remifentanil iv anestesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hôpital Foch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som är planerade att få generell anestesi med muskelavslappning

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för administrering av propofol, remifentanil, rokuronium och för användning av Bispectral Index eller NeuroSense monitor
  • känd läkemedelsallergi eller överkänslighet mot ett läkemedel som använts i studien
  • historia av central hjärnskada
  • patienten behandlas med ett psykotropt medel
  • patient med pacemaker
  • allvarlig njurinsufficiens
  • behandling med toremifen, flukloxacillin eller fusidinsyra under den preoperativa eller omedelbara postoperativa perioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sugammadex - Nacl 9/00

Sugammadex - Nacl 9/00:

Patienterna kommer först att få sugammadex: 4 mg/kg när post-tetanic count visar minst 1 eller 2 svar; 2 mg/kg när Train of four visar minst 2 svar.

I händelse av att myorelaxationen helt återställs avbryts total intravenös anestesi och patienterna tillåts vakna.

I det negativa fallet kommer patienterna att få Nacl 9/00 5 minuter efter den första sugammadexbolusen.

Studien avslutas 5 minuter efter denna andra injektion och vård överlåts till valet av ansvarig anestesiläkare.
Läkemedel: Sugammadex - Nacl 9/00
  • Sugammadex: 4 mg/kg när post-tetanic count visar minst 1 eller 2 svar; 2 mg/kg när Train of four visar minst 2 svar.
  • Nacl 9/00: samma volym som Sugammadex
Andra namn:
  • Sugammadex: Bridion
Experimentell: Nacl 9/00 - sugammadex

Nacl 9/00 - Sugammadex:

Patienterna får först Nacl 9/00. I händelse av att myorelaxationen helt återställs avbryts total intravenös anestesi och patienterna tillåts vakna.

I det negativa fallet kommer patienterna att få sugammadex 5 minuter efter den första bolusen med Nacl 9/00.

Sugammadex ges som: 4 mg/kg när post-tetanic count visar minst 1 eller 2 svar; 2 mg/kg när Train of four visar minst 2 svar.

Studien avslutas 5 minuter efter injektionen av sugammadex och vård överlåts till valet av ansvarig anestesiläkare.
Läkemedel: Nacl 9/00 - sugammadex
  • Nacl 9/00: samma volym som Sugammadex
  • Sugammadex: 4 mg/kg när post-tetanic count visar minst 1 eller 2 svar; 2 mg/kg när Train of four visar minst 2 svar.
Andra namn:
  • Sugammadex: Bridion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
modifiering av bispektrala och neurosensesindex efter sugammadex-injektion
Tidsram: dag 1 efter anestesi
dag 1 efter anestesi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
effekt av sugammadex för att vända myorelaxation
Tidsram: dag 1 efter anestesi
dag 1 efter anestesi
kliniska tecken på återhämtning efter sugammadex-injektion
Tidsram: dag 1 efter anestesi
dag 1 efter anestesi
kvarvarande myorelaxation på vårdavdelningen efter anestesi
Tidsram: dag 1 efter anestesi
dag 1 efter anestesi
poäng av White och Song under de tre första postoperativa timmarna
Tidsram: dag 1 efter anestesi
dag 1 efter anestesi
vistelsetiden på postanestesiavdelningen
Tidsram: dag 1 efter anestesi
dag 1 efter anestesi
förekomst av explicit memorering
Tidsram: dag 1 efter anestesi
dag 1 efter anestesi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hopital Foch

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2010/01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sugammadex - Nacl 9/00

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera