Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenopprettingseffekt av Sugammadex målt ved Bispektrale og Neurosense-indekser (Sugarecovery)

23. mai 2017 oppdatert av: Hopital Foch

Pilotstudie av EEG-tegn på oppvåkning sekundært til injeksjon av Sugammadex: Evaluering ved å registrere bispektral indeks og NeuroSENSE (prospektiv, dobbeltblind studie)

Det er vist at antagonisme av nevromuskulær blokade (neostigmin 0,04 mg kg-1) påvirker anestesidybden med en økning i bispektral indeks (gjennomsnittlig maksimal endring på 7,1) og middels latens auditivt fremkalte potensialer (gjennomsnittlig maksimal endring på 9,7).

Sugammadex har en raskere og mer fullstendig effekt enn neostigmin. Denne studien tar sikte på å demonstrere om sugammadex-administrasjon øker bispektrale og neurosense-indekser for dybden av anestesi mens pasienter fortsatt får propofol-remifentanil iv anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hôpital FOCH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er planlagt å motta generell anestesi med muskelavslapping

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for administrering av propofol, remifentanil, rokuronium og bruk av Bispectral Index eller NeuroSense monitor
  • kjent medikamentallergi eller overfølsomhet overfor et legemiddel brukt i studien
  • historie med sentral hjerneskade
  • pasient behandlet med et psykotropt middel
  • pasient med pacemaker
  • alvorlig nyresvikt
  • behandling med toremifen, flucloxacillin eller fusidinsyre i preoperativ eller umiddelbar postoperativ periode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sugammadex - Nacl 9/00

Sugammadex - Nacl 9/00:

Pasienter vil først få sugammadex: 4 mg/kg når post tetanisk telling viser minst 1 eller 2 responser; 2 mg/kg når Tog på fire viser minst 2 svar.

Ved fullstendig reversering av myorelaxation stoppes total intravenøs anestesi og pasientene får våkne.

I det ugunstige tilfellet vil pasientene få Nacl 9/00 5 minutter etter den første bolusen med sugammadex.

Studien er ferdig 5 minutter etter denne andre injeksjonen, og pleie overlates til valget av ansvarlig anestesilege.
Legemiddel: Sugammadex - Nacl 9/00
  • Sugammadex: 4 mg/kg når post tetanisk telling viser minst 1 eller 2 responser; 2 mg/kg når Tog på fire viser minst 2 svar.
  • Nacl 9/00: samme volum som Sugammadex
Andre navn:
  • Sugammadex: Bridion
Eksperimentell: Nacl 9/00 - sugammadex

Nacl 9/00 - Sugammadex:

Pasienter vil først motta Nacl 9/00. Ved fullstendig reversering av myorelaxation stoppes total intravenøs anestesi og pasientene får våkne.

I det ugunstige tilfellet vil pasientene få sugammadex 5 minutter etter den første bolusen med Nacl 9/00.

Sugammadex er gitt som: 4 mg/kg når post-tetanisk telling viser minst 1 eller 2 responser; 2 mg/kg når Tog på fire viser minst 2 svar.

Studien er ferdig 5 minutter etter injeksjonen av sugammadex og omsorg er overlatt til valg av ansvarlig anestesilege.
Legemiddel: Nacl 9/00 - sugammadex
  • Nacl 9/00: samme volum som Sugammadex
  • Sugammadex: 4 mg/kg når post tetanisk telling viser minst 1 eller 2 responser; 2 mg/kg når Tog på fire viser minst 2 svar.
Andre navn:
  • Sugammadex: Bridion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
modifikasjon av bispektrale og neurosense-indekser etter sugammadex-injeksjon
Tidsramme: dag 1 etter anestesi
dag 1 etter anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effekt av sugammadex for å reversere myorelaxation
Tidsramme: dag 1 etter anestesi
dag 1 etter anestesi
kliniske tegn på bedring etter sugammadex-injeksjon
Tidsramme: dag 1 etter anestesi
dag 1 etter anestesi
gjenværende myorelaxation i post-anestesiavdelingen
Tidsramme: dag 1 etter anestesi
dag 1 etter anestesi
score av White og Song i løpet av de tre første postoperative timene
Tidsramme: dag 1 etter anestesi
dag 1 etter anestesi
varighet av opphold i postanestesiavdelingen
Tidsramme: dag 1 etter anestesi
dag 1 etter anestesi
forekomst av eksplisitt memorering
Tidsramme: dag 1 etter anestesi
dag 1 etter anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital Foch

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2010/01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sugammadex - Nacl 9/00

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere