Sugammadexin palautumisvaikutus mitattuna kaksispektri- ja neurosense-indekseillä (Sugarecovery)
Pilottitutkimus sugammadex-injektion jälkeisistä heräämisen EEG-merkeistä: Arviointi bispektrisen indeksin ja NeuroSENSE:n tallentamalla (ennuste, kaksoissokkotutkimus)
On osoitettu, että neuromuskulaarisen salpauksen antagonismi (neostigmiini 0,04 mg kg-1) vaikuttaa anestesian syvyyteen lisäämällä bispektristä indeksiä (keskimääräinen maksimimuutos 7,1) ja keskilatenssin kuuloherätyspotentiaalia (keskimääräinen maksimimuutos 9,7).
Sugammadexilla on nopeampi ja täydellisempi vaikutus kuin neostigmiinillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, lisääkö sugammadeksin anto anestesian syvyyden bispektrisiä ja neurosense-indeksejä, kun potilaat saavat edelleen propofoli-remifentaniili iv-anestesian.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joille on määrä saada yleisanestesia ja lihasrelaksaatio
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aihe propofolin, remifentaniilin, rokuroniumin ja Bispectral Indexin tai NeuroSense-monitorin käytölle
- tunnettu lääkeallergia tai yliherkkyys tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
- keskusaivovaurion historia
- psykotrooppisella aineella hoidettu potilas
- potilas, jolla on sydämentahdistin
- vaikea munuaisten vajaatoiminta
- hoito toremifeenillä, flukloksasilliinilla tai fusidiinihapolla ennen leikkausta tai välittömästi sen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sugammadex - Nacl 9/00
Sugammadex - Nacl 9/00: Potilaat saavat ensin sugammadeksia: 4 mg/kg, kun tetaanin jälkeinen luku osoittaa vähintään 1 tai 2 vastetta; 2 mg/kg, kun Train of four osoittaa vähintään 2 vastetta. Jos myorelaksaatio kumoutuu kokonaan, täydellinen suonensisäinen anestesia lopetetaan ja potilaiden annetaan herätä. Haitallisessa tapauksessa potilaat saavat Nacl 9/00:ta 5 minuuttia ensimmäisen sugammadeksiboluksen jälkeen. Tutkimus päättyy 5 minuuttia tämän toisen injektion jälkeen ja hoito on vastuussa olevan anestesiologin valinnan varassa. |
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nacl 9/00 - sugammadex
Nacl 9/00 - Sugammadex: Potilaat saavat ensin Nacl 9/00:n. Jos myorelaksaatio kumoutuu kokonaan, täydellinen suonensisäinen anestesia lopetetaan ja potilaiden annetaan herätä. Haitallisessa tapauksessa potilaat saavat sugammadeksia 5 minuuttia ensimmäisen Nacl 9/00 -boluksen jälkeen. Sugammadeksi annetaan: 4 mg/kg, kun tetaanin jälkeinen luku osoittaa vähintään 1 tai 2 vastetta; 2 mg/kg, kun Train of four osoittaa vähintään 2 vastetta. Tutkimus päättyy 5 minuuttia sugammadeksi-injektion jälkeen ja hoito on vastuullisen anestesiologin valinnassa. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
bispektristen ja neurosenssien indeksien muutos sugammadex-injektion jälkeen
Aikaikkuna: päivä 1 anestesian jälkeen
|
päivä 1 anestesian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sugammadeksin tehoa myorelaksaation kumoamiseen
Aikaikkuna: päivä 1 anestesian jälkeen
|
päivä 1 anestesian jälkeen
|
|
kliiniset toipumisen merkit sugammadex-injektion jälkeen
Aikaikkuna: päivä 1 anestesian jälkeen
|
päivä 1 anestesian jälkeen
|
|
jäännöslihasrelaksaatio anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Aikaikkuna: päivä 1 anestesian jälkeen
|
päivä 1 anestesian jälkeen
|
|
White and Song -pisteet kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Aikaikkuna: päivä 1 anestesian jälkeen
|
päivä 1 anestesian jälkeen
|
|
anestesian hoitoyksikössä oleskelun kesto
Aikaikkuna: päivä 1 anestesian jälkeen
|
päivä 1 anestesian jälkeen
|
|
eksplisiittisen muistamisen esiintyminen
Aikaikkuna: päivä 1 anestesian jälkeen
|
päivä 1 anestesian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vasella FC, Frascarolo P, Spahn DR, Magnusson L. Antagonism of neuromuscular blockade but not muscle relaxation affects depth of anaesthesia. Br J Anaesth. 2005 Jun;94(6):742-7. doi: 10.1093/bja/aei120. Epub 2005 Mar 18.
- Le Guen M, Roussel C, Chazot T, Dumont GA, Liu N, Fischler M. Reversal of neuromuscular blockade with sugammadex during continuous administration of anaesthetic agents: a double-blind randomised crossover study using the bispectral index. Anaesthesia. 2020 May;75(5):583-590. doi: 10.1111/anae.14897. Epub 2019 Dec 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010/01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .