Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt regeneracyjny sugammadeksu mierzony za pomocą wskaźników bispektralnych i neurosense (Sugarecovery)

23 maja 2017 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Badanie pilotażowe EEG oznak przebudzenia wtórnego do wstrzyknięcia sugammadeksu: ocena poprzez rejestrację wskaźnika bispektralnego i NeuroSENSE (badanie prospektywne z podwójnie ślepą próbą)

Wykazano, że antagonizm blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (neostygmina 0,04 mg kg-1) wpływa na głębokość znieczulenia wraz ze wzrostem wskaźnika bispektralnego (średnia maksymalna zmiana 7,1) i wywołanych potencjałów słuchowych o średniej latencji (średnia maksymalna zmiana 9,7).

Sugammadeks ma szybsze i pełniejsze działanie niż neostygmina. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, czy podawanie sugammadeksu zwiększa bispektralne i neurosensyjne wskaźniki głębokości znieczulenia, podczas gdy pacjenci nadal otrzymują znieczulenie dożylne propofolem-remifentanylem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Hôpital Foch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów planowanych do znieczulenia ogólnego z rozluźnieniem mięśni

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazanie do podawania propofolu, remifentanylu, rokuronium oraz do stosowania Bispectral Index lub monitora NeuroSense
  • znana alergia na lek lub nadwrażliwość na lek stosowany w badaniu
  • historia uszkodzenia centralnego mózgu
  • pacjent leczony środkiem psychotropowym
  • pacjent z rozrusznikiem serca
  • ciężka niewydolność nerek
  • leczenie toremifenem, flukloksacyliną lub kwasem fusydowym w okresie przedoperacyjnym lub bezpośrednio po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sugammadex - Nacl 9/00

Sugammadex - Nacl 9/00:

Pacjenci otrzymają sugammadeks w pierwszej kolejności: 4 mg/kg mc., gdy liczba objawów po tężcowych wykaże co najmniej 1 lub 2 odpowiedzi; 2 mg/kg, gdy ciąg czterech wykazuje co najmniej 2 odpowiedzi.

W przypadku całkowitego odwrócenia miorelaksacji, całkowite znieczulenie dożylne zostaje przerwane i pacjenci mogą się obudzić.

W przypadku niepożądanym pacjenci otrzymają Nacl 9/00 5 minut po pierwszym bolusie sugammadeksu.

Badanie kończy się 5 minut po tym drugim wstrzyknięciu i pozostawia się wybór prowadzącego anestezjologa.
Lek: Sugammadex - Nacl 9/00
  • Sugammadeks: 4 mg/kg mc., gdy liczba objawów po tężcowych wskazuje co najmniej 1 lub 2 odpowiedzi; 2 mg/kg, gdy ciąg czterech wykazuje co najmniej 2 odpowiedzi.
  • Nacl 9/00: taka sama objętość jak Sugammadex
Inne nazwy:
  • Sugammadex: Bridion
Eksperymentalny: Nacl 9/00 - sugammadeks

Nacl 9/00 - Sugammadex :

Pacjenci otrzymają najpierw Nacl 9/00. W przypadku całkowitego odwrócenia miorelaksacji, całkowite znieczulenie dożylne zostaje przerwane i pacjenci mogą się obudzić.

W przypadku niepożądanym pacjenci otrzymają sugammadeks 5 minut po pierwszym bolusie Nacl 9/00.

Sugammadeks podaje się w dawce: 4 mg/kg mc., gdy liczba objawów po tężcowych wskazuje co najmniej 1 lub 2 odpowiedzi; 2 mg/kg, gdy ciąg czterech wykazuje co najmniej 2 odpowiedzi.

Badanie kończy się 5 minut po wstrzyknięciu sugammadeksu, a opiekę pozostawia się do wyboru prowadzącego anestezjologa.
Lek: Nacl 9/00 - sugammadeks
  • Nacl 9/00: taka sama objętość jak Sugammadex
  • Sugammadeks: 4 mg/kg mc., gdy liczba objawów po tężcowych wskazuje co najmniej 1 lub 2 odpowiedzi; 2 mg/kg, gdy ciąg czterech wykazuje co najmniej 2 odpowiedzi.
Inne nazwy:
  • Sugammadex: Bridion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
modyfikacja wskaźników bispektralnych i neurozmysłowych po iniekcji sugammadeksu
Ramy czasowe: 1 dzień po znieczuleniu
1 dzień po znieczuleniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
skuteczność sugammadeksu w odwracaniu miorelaksacji
Ramy czasowe: 1 dzień po znieczuleniu
1 dzień po znieczuleniu
objawy kliniczne poprawy po wstrzyknięciu sugammadeksu
Ramy czasowe: 1 dzień po znieczuleniu
1 dzień po znieczuleniu
resztkowa miorelaksacja na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: 1 dzień po znieczuleniu
1 dzień po znieczuleniu
punktację White'a i Songa w ciągu trzech pierwszych godzin pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 dzień po znieczuleniu
1 dzień po znieczuleniu
czas pobytu na oddziale opieki poanestezjologicznej
Ramy czasowe: 1 dzień po znieczuleniu
1 dzień po znieczuleniu
występowanie wyraźnego zapamiętywania
Ramy czasowe: 1 dzień po znieczuleniu
1 dzień po znieczuleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Foch

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010/01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sugammadex - Nacl 9/00

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj