Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sugammadex helyreállítási hatása bispektrális és neurosense indexekkel mérve (Sugarecovery)

2017. május 23. frissítette: Hopital Foch

A Sugammadex injekció beadása utáni ébredés EEG-jeleinek kísérleti vizsgálata: értékelés a bispektrális index és a NeuroSENSE rögzítésével (prospektív, kettős vak vizsgálat)

Kimutatták, hogy a neuromuszkuláris blokád antagonizmusa (neostigmin 0,04 mg kg-1) befolyásolja az érzéstelenítés mélységét a bispektrális index (átlagos maximális változás 7,1) és a középső latenciájú hallási kiváltott potenciálok (átlagos maximális változás 9,7) növekedésével.

A Sugammadex gyorsabb és teljesebb hatású, mint a neostigmin. A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a sugammadex beadása növeli-e az érzéstelenítés mélységének bispektrális és neuroszenzus indexeit, miközben a betegek továbbra is propofol-remifentanil iv érzéstelenítésben részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • izomlazítással járó általános érzéstelenítésben részesülő betegek

Kizárási kritériumok:

  • a propofol, remifentanil, rokuronium és a Bispectral Index vagy a NeuroSense monitor használatának ellenjavallata
  • ismert gyógyszerallergia vagy túlérzékenység a vizsgálatban használt gyógyszerrel szemben
  • központi agysérülés a kórtörténetében
  • pszichotróp szerrel kezelt beteg
  • pacemakerrel rendelkező beteg
  • súlyos veseelégtelenség
  • kezelés toremifennel, flucloxacillinnel vagy fuzidinsavval a műtét előtti vagy közvetlen posztoperatív időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sugammadex - Nacl 9/00

Sugammadex – Nacl 9/00:

A betegek először sugammadexet kapnak: 4 mg/kg, ha a tetaniás utáni szám legalább 1 vagy 2 választ mutat; 2 mg/kg, ha a Train of four legalább 2 választ mutat.

A myorelaxáció teljes megfordulása esetén a teljes intravénás érzéstelenítést leállítják, és hagyják, hogy a betegek felébredjenek.

A nemkívánatos esetben a betegek Nacl 9/00-et kapnak 5 perccel a sugammadex első bólusa után.

A vizsgálat a második injekció után 5 perccel befejeződik, és a kezelést a felelős aneszteziológus választja ki.
Drog: Sugammadex - Nacl 9/00
  • Sugammadex: 4 mg/kg, ha a tetaniás utáni szám legalább 1 vagy 2 választ mutat; 2 mg/kg, ha a Train of four legalább 2 választ mutat.
  • Nacl 9/00: ugyanaz a kötet, mint a Sugammadex
Más nevek:
  • Sugammadex: Bridion
Kísérleti: Nacl 9/00 - sugammadex

Nacl 9/00 – Sugammadex:

A betegek először Nacl 9/00-at kapnak. A myorelaxáció teljes megfordulása esetén a teljes intravénás érzéstelenítést leállítják, és hagyják, hogy a betegek felébredjenek.

A nemkívánatos esetben a betegek sugammadexet kapnak 5 perccel a Nacl 9/00 első bólusa után.

A Sugammadex a következőképpen adható: 4 mg/kg, ha a tetaniás utáni szám legalább 1 vagy 2 választ mutat; 2 mg/kg, ha a Train of four legalább 2 választ mutat.

A vizsgálat a sugammadex injekció beadása után 5 perccel fejeződik be, és az ellátást a felelős aneszteziológus választja.
Drog: Nacl 9/00 - sugammadex
  • Nacl 9/00: ugyanaz a kötet, mint a Sugammadex
  • Sugammadex: 4 mg/kg, ha a tetaniás utáni szám legalább 1 vagy 2 választ mutat; 2 mg/kg, ha a Train of four legalább 2 választ mutat.
Más nevek:
  • Sugammadex: Bridion

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
bispektrális és neuroszenzus indexek módosítása sugammadex injekciót követően
Időkeret: 1. nap az érzéstelenítés után
1. nap az érzéstelenítés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a sugammadex hatékonysága a myorelaxáció visszafordításában
Időkeret: 1. nap az érzéstelenítés után
1. nap az érzéstelenítés után
a gyógyulás klinikai jelei sugammadex injekció után
Időkeret: 1. nap az érzéstelenítés után
1. nap az érzéstelenítés után
reziduális izomrelaxáció az anesztézia utáni osztályon
Időkeret: 1. nap az érzéstelenítés után
1. nap az érzéstelenítés után
White and Song pontszáma a műtét utáni első három órában
Időkeret: 1. nap az érzéstelenítés után
1. nap az érzéstelenítés után
a posztanesztéziás osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 1. nap az érzéstelenítés után
1. nap az érzéstelenítés után
explicit memorizálás előfordulása
Időkeret: 1. nap az érzéstelenítés után
1. nap az érzéstelenítés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hopital Foch

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010/01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sugammadex - Nacl 9/00

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel