Effet de récupération du Sugammadex mesuré par les indices bispectraux et Neurosense (Sugarecovery)
Étude pilote des signes EEG d'éveil secondaires à l'injection de Sugammadex : évaluation par enregistrement de l'indice bispectral et NeuroSENSE (étude prospective en double aveugle)
Il a été démontré que l'antagonisme du blocage neuromusculaire (néostigmine 0,04 mg kg-1) affecte la profondeur de l'anesthésie avec une augmentation de l'indice bispectral (changement maximal moyen de 7,1) et des potentiels évoqués auditifs de latence moyenne (changement maximal moyen de 9,7).
Le sugammadex a un effet plus rapide et plus complet que la néostigmine. Cette étude vise à démontrer si l'administration de sugammadex augmente les indices bispectraux et neurosens de la profondeur de l'anesthésie alors que les patients reçoivent toujours une anesthésie au propofol-rémifentanil iv.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Suresnes, France, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients devant recevoir une anesthésie générale avec relaxation musculaire
Critère d'exclusion:
- contre-indication à l'administration de propofol, rémifentanil, rocuronium et à l'utilisation du Bispectral Index ou du moniteur NeuroSense
- allergie médicamenteuse connue ou hypersensibilité à un médicament utilisé dans l'étude
- antécédents de lésion cérébrale centrale
- patient traité avec un agent psychotrope
- patient porteur d'un stimulateur cardiaque
- insuffisance rénale sévère
- traitement par torémifène, flucloxacilline ou acide fusidique en période préopératoire ou postopératoire immédiate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sugammadex - Nacl 9/00
Sugammadex - Nacl 9/00 : Les patients recevront d'abord du sugammadex : 4 mg/kg lorsque la numération post-tétanique montre au moins 1 ou 2 réponses ; 2 mg/kg lorsque Train de quatre montre au moins 2 réponses. En cas d'inversion complète de la myorelaxation, l'anesthésie intraveineuse totale est arrêtée et les patients sont autorisés à se réveiller. Dans le cas défavorable, les patients recevront Nacl 9/00 5 minutes après le premier bolus de sugammadex. L'étude est terminée 5 minutes après cette seconde injection et la prise en charge est laissée au choix de l'anesthésiste responsable. |
Autres noms:
|
|
Expérimental: Nacl 9/00 - sugammadex
Nacl 9/00 - Sugammadex : Les patients recevront d'abord Nacl 9/00. En cas d'inversion complète de la myorelaxation, l'anesthésie intraveineuse totale est arrêtée et les patients sont autorisés à se réveiller. Dans le cas défavorable, les patients recevront du sugammadex 5 minutes après le premier bolus de Nacl 9/00. Le sugammadex est administré à raison de : 4 mg/kg lorsque la numération post-tétanique montre au moins 1 ou 2 réponses ; 2 mg/kg lorsque Train de quatre montre au moins 2 réponses. L'étude est terminée 5 minutes après l'injection de sugammadex et la prise en charge est laissée au choix de l'anesthésiste responsable. |
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
modification des indices bispectraux et des neurosens après injection de sugammadex
Délai: jour 1 après l'anesthésie
|
jour 1 après l'anesthésie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
efficacité du sugammadex pour inverser la myorelaxation
Délai: jour 1 après l'anesthésie
|
jour 1 après l'anesthésie
|
|
signes cliniques de guérison après injection de sugammadex
Délai: jour 1 après l'anesthésie
|
jour 1 après l'anesthésie
|
|
myorelaxation résiduelle en SSR
Délai: jour 1 après l'anesthésie
|
jour 1 après l'anesthésie
|
|
score de White et Song pendant les trois premières heures postopératoires
Délai: jour 1 après l'anesthésie
|
jour 1 après l'anesthésie
|
|
durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques
Délai: jour 1 après l'anesthésie
|
jour 1 après l'anesthésie
|
|
apparition d'une mémorisation explicite
Délai: jour 1 après l'anesthésie
|
jour 1 après l'anesthésie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vasella FC, Frascarolo P, Spahn DR, Magnusson L. Antagonism of neuromuscular blockade but not muscle relaxation affects depth of anaesthesia. Br J Anaesth. 2005 Jun;94(6):742-7. doi: 10.1093/bja/aei120. Epub 2005 Mar 18.
- Le Guen M, Roussel C, Chazot T, Dumont GA, Liu N, Fischler M. Reversal of neuromuscular blockade with sugammadex during continuous administration of anaesthetic agents: a double-blind randomised crossover study using the bispectral index. Anaesthesia. 2020 May;75(5):583-590. doi: 10.1111/anae.14897. Epub 2019 Dec 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010/01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .