産褥期におけるレボノルゲストレル子宮内システム（LNG-IUS）使用の多施設解析
2025年7月16日 更新者：United States Naval Medical Center, Portsmouth
研究者らの研究の主な目的は、次の 2 つの可能な期間でレボノルゲストレル子宮内システム (LNG-IUS) を挿入するよう無作為に割り付けられた女性の 6 か月時点での継続率に違いがあるかどうかを判断することです。胎盤の産後 72 時間まで）または間隔（産後 6 週間以降として定義）。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究の対照群は、インターバル期間中にLNG-IUSを受けるようにランダム化された女性になります。 研究部門は、即時配置を受けるために無作為に割り付けられた女性で構成されます。
研究者らは、産褥期に IUD を即時装着すると、インターバル装着と比較して 6 か月後の継続率が 20% 低下するという仮説を立てています。
得られる副次的結果の尺度は次のとおりです。
- 装着時の痛み
- 産後うつ病
- 授乳状態
- 産後の体重維持
- 退学率
- 出血プロファイル
- 子宮感染症（子宮内膜炎）
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for the Medical Sciences
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Virginia
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Portsmouth、Virginia、アメリカ、23507
- Naval Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 産後避妊のために LNG-IUS を希望し、以下に記載する禁忌がない妊娠 37 週を超えるすべての女性に、私たちの研究への参加を提案します。
除外基準:
LNG-IUS の禁忌には次のようなものがあります。
- 妊娠または妊娠の疑いがある
- 先天性または後天性の子宮異常（子宮腔を歪ませる場合は筋腫を含む）
- 過去3か月以内の産後子宮内膜炎
- 子宮または子宮頸部腫瘍の既知または疑い、または未解決の異常なパプスメア
- 未治療の急性子宮頸炎または細菌性膣炎またはその他の下部生殖管感染症を含む膣炎
- 急性肝疾患または肝腫瘍
- 製品のあらゆる成分に対する過敏症
- 既知または疑いのある乳癌
これらの症状のいずれかがあれば、患者はこれらの避妊法を受けることができなくなります。
以下の分娩内所見に加えて、以下の場合は患者が除外されます。
- 納期 <37 週間
- 分娩内絨毛膜羊膜炎（母体の発熱が100.4以上で、以下の条件のうち2つと定義されます：母体の白血球増加症（15,000細胞/立方ミリメートルを超える）、母体の頻脈（100拍/分を超える）、胎児頻脈（160拍/分を超える）、子宮の圧痛、羊水の悪臭
- 産後出血（自然経膣分娩の場合は >500cc、帝王切開分娩の場合は >1000cc として定義されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すぐに
胎盤の配達から分娩後 72 時間までの期間内に LNG-IUS を挿入する
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ミレーナ (バイエル) - レボノルゲストレル子宮内システム
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アクティブコンパレータ：間隔
産後6週間後のLNG-IUS挿入
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ミレーナ (バイエル) - レボノルゲストレル子宮内システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続率
時間枠：6ヵ月
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主な目的: レボノルゲストレル子宮内システム (LNG-IUS) を 2 つの期間で挿入した女性の産後 6 か月時点での継続率に違いがあるかどうかを確認します: 即時 (胎盤の分娩後から分娩後 72 時間まで) または間隔 (分娩後 72 時間後)産後6週間）。 私たちの分析は、治療の意図に基づいて、無作為化されたすべての女性に対して実施されます。 挿入後は、産後6か月時点で子宮内にLNG-IUSが存在するかどうかを評価し、継続率を算出します。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿入時の痛み
時間枠：1分
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痛みは、挿入時に検証済みの Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定されます。
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1分
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産後うつ病
時間枠：6ヵ月
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うつ病の病歴は、研究に参加する際の最初のデータ収集シートから判断されます。
エディンバラ産後うつ病スケールは、参加者が産後 6 週間の予約時 (定期) および 6 か月後に記入します。
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6ヵ月
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授乳状況
時間枠：6ヵ月
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退院前に乳児に母乳育児を計画している人を特定します。
また、退院後 1 週間以内に電話面接によりラクトジェネシス II までの時間数 (平均 40 ～ 50 時間) を決定します。
6週間目と6か月目に母乳育児の中止率と中止までの日数を決定します。
産後の診察時と生後6か月時の乳児の体重も記録します。
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6ヵ月
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産後の体重維持
時間枠：6ヵ月
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各参加者の妊娠前の BMI、分娩開始時および出産時の BMI、産後診察時および 6 か月時の BMI を測定します。
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6ヵ月
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性機能
時間枠：6ヵ月
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出産から性交再開までの日数を決定します。
また、参加者には産後の予約時と 6 か月後に女性性機能指数アンケート (FSFI) に記入してもらいます。
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6ヵ月
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退学率
時間枠：6ヵ月
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避妊率と避妊の再開 (LNG-IUS が交換されるか、別の形式の避妊が開始されるかにかかわらず) は、産後の診察時と 6 か月後に発生します。
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6ヵ月
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出血プロファイル
時間枠：6ヵ月
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各参加者は、軽度、中度、または多量の出血を記録するために毎月の月経量カレンダーに記入するよう求められます。
これらは産後の診察時と 6 か月後に回収されます。
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6ヵ月
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感染症の罹患率
時間枠：6ヵ月
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産後の子宮内膜炎と骨盤炎症性疾患は、記録のレビューと産後の診察時および生後 6 か月後の参加者への直接の質問によって追跡されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2014年5月28日
研究の完了 (実際)
2014年5月28日
試験登録日
最初に提出
2010年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月12日
最初の投稿 (推定)
2010年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月16日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NMCP.2010.0074
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