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Eine multizentrische Analyse der Verwendung des Levonorgestrel-Intrauterinsystems (LNG-IUS) in der Zeit nach der Geburt

16. Juli 2025 aktualisiert von: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Das Hauptziel der Prüferstudie besteht darin, festzustellen, ob es einen Unterschied in den Fortführungsraten nach sechs Monaten bei Frauen gibt, denen randomisiert das intrauterine Levonorgestrel-System (LNG-IUS) in zwei möglichen Zeiträumen eingesetzt wird: Sofort (definiert als nach der Entbindung). der Plazenta bis 72 Stunden nach der Geburt) oder Intervall (definiert als nach 6 Wochen nach der Geburt).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Kontrollarm unserer Studie werden Frauen sein, die randomisiert LNG-IUS im Intervallzeitraum erhalten. Der Studienarm besteht aus Frauen, die nach dem Zufallsprinzip eine sofortige Unterbringung erhalten.

Die Forscher gehen davon aus, dass die sofortige Platzierung des IUP in der Zeit nach der Geburt zu einem Rückgang der Fortsetzungsraten um 20 % nach sechs Monaten im Vergleich zur Intervallplatzierung führen wird.

Zu den sekundären Ergebnismaßen, die wir erhalten werden, gehören:

  • Schmerzen zum Zeitpunkt der Platzierung
  • Postpartale Depression
  • Stillstatus
  • Gewichtserhaltung nach der Geburt
  • Ausweisungsraten
  • Blutungsprofil
  • Gebärmutterinfektion (Endometritis)

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for the Medical Sciences
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Naval Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allen Frauen >37 Schwangerschaftswochen, die LNG-IUS zur postpartalen Empfängnisverhütung wünschen und keine der unten beschriebenen Kontraindikationen haben, wird die Teilnahme an unserer Studie angeboten.

Ausschlusskriterien:

Zu den Kontraindikationen für das LNG-IUS gehören:

  • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft
  • Angeborene oder erworbene Uterusanomalie, einschließlich Myomen, wenn sie die Gebärmutterhöhle verformen
  • Postpartale Endometritis innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bekannte oder vermutete uterine oder zervikale Neoplasie oder unauffälliger, abnormaler Pap-Abstrich
  • unbehandelte akute Zervizitis oder Vaginitis, einschließlich bakterieller Vaginose oder anderer Infektionen des unteren Genitaltrakts
  • akute Lebererkrankung oder Lebertumor
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts
  • bekanntes oder vermutetes Brustkrebs

Jede dieser Bedingungen würde den Patienten in unserer Studie von der Einnahme dieser Verhütungsformen ausschließen.

Zusätzlich zu den folgenden intrapartalen Befunden würde Folgendes den Patienten ausschließen:

  • Lieferung <37 Wochen
  • Intrapartale Chorioamnionitis (definiert als mütterliches Fieber >100,4 und zwei der folgenden Zustände: mütterliche Leukozytose (mehr als 15.000 Zellen/Kubikmillimeter), mütterliche Tachykardie (mehr als 100 Schläge/Minute), fetale Tachykardie (mehr als 160 Schläge/Minute), Empfindlichkeit der Gebärmutter, übler Geruch des Fruchtwassers
  • Postpartale Blutung (definiert als >500 ml EBL bei spontaner vaginaler Entbindung oder >1000 ml bei Kaiserschnitt-Entbindung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofort
Einsetzen eines LNG-IUS innerhalb des Zeitrahmens von der Geburt der Plazenta bis 72 Stunden nach der Geburt
Gerät: LNG-IUS
Mirena (Bayer) – Levonorgestrel-intrauterines System
Aktiver Komparator: Intervall
Einsetzen eines LNG-IUS 6 Wochen nach der Geburt
Gerät: LNG-IUS
Mirena (Bayer) – Levonorgestrel-intrauterines System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortsetzungspreise
Zeitfenster: 6 Monate

Hauptziel: Feststellung, ob es einen Unterschied in den Fortsetzungsraten sechs Monate nach der Geburt bei Frauen gibt, denen das Levonorgestrel-Intrauterinsystem (LNG-IUS) zu zwei Zeitpunkten eingesetzt wurde: Sofort (nach der Plazentaentbindung bis 72 Stunden nach der Geburt) oder Intervall (nach 6 Wochen nach der Geburt).

Unsere Analyse wird bei allen randomisierten Frauen auf Basis einer Behandlungsabsicht durchgeführt. Sobald das Einsetzen erfolgt ist, wird 6 Monate nach der Geburt die Anwesenheit oder Abwesenheit des LNG-IUS in der Gebärmutter beurteilt, um die Fortsetzungsrate zu berechnen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen beim Einführen
Zeitfenster: 1 Minute
Der Schmerz wird zum Zeitpunkt des Einsetzens mithilfe der validierten visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
1 Minute
Postpartale Depression
Zeitfenster: 6 Monate
Die Depressionsgeschichte wird anhand des ersten Datenerfassungsblatts bei Aufnahme in die Studie ermittelt. Die Edinburgh Postnatal Depression Scale wird vom Teilnehmer bei seinem sechswöchigen Termin nach der Geburt (Routine) und auch nach sechs Monaten ausgefüllt.
6 Monate
Stillstatus
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden diejenigen identifizieren, die planen, ihre Säuglinge vor der Entlassung aus dem Krankenhaus zu stillen. Wir werden auch die Anzahl der Stunden bis zur Laktogenese II (durchschnittlich 40–50 Stunden) per Telefoninterview innerhalb einer Woche nach der Entlassung ermitteln. Wir ermitteln die Abbruchraten und Tage bis zum Abstillen nach sechs Wochen und sechs Monaten. Wir werden auch das Gewicht des Säuglings beim Termin nach der Geburt und im Alter von sechs Monaten erfassen.
6 Monate
Gewichtserhaltung nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Monate
Wir ermitteln den BMI jeder Teilnehmerin vor der Schwangerschaft, den BMI bei Aufnahme zur Wehentätigkeit und Entbindung sowie den BMI beim Termin nach der Geburt und nach 6 Monaten.
6 Monate
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Wir bestimmen die Anzahl der Tage von der Entbindung bis zur Wiederaufnahme des Geschlechtsverkehrs. Außerdem wird die Teilnehmerin beim Postpartum-Termin und nach 6 Monaten den Fragebogen zum Female Sexual Function Index (FSFI) ausfüllen lassen.
6 Monate
Ausweisungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Austreibungsrate sowie die Wiederaufnahme der Empfängnisverhütung (unabhängig davon, ob LNG-IUS ersetzt oder eine andere Form der Empfängnisverhütung eingeleitet wird) treten bei der postpartalen Verabredung und nach sechs Monaten auf
6 Monate
Blutungsprofil
Zeitfenster: 6 Monate
Jede Teilnehmerin wird gebeten, einen monatlichen Menstruationskalender auszufüllen, um leichte, mittlere oder starke Blutungen zu dokumentieren. Diese werden beim Postpartum-Termin und nach sechs Monaten gesammelt.
6 Monate
Infektiöse Morbidität
Zeitfenster: 6 Monate
Postpartale Endometritis und entzündliche Erkrankungen des Beckens werden durch Überprüfung der Aufzeichnungen und direkte Befragung der Teilnehmer bei ihrem postpartalen Termin und nach sechs Monaten verfolgt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMCP.2010.0074

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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