Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa analiza stosowania lewonorgestrelu w systemie domacicznym (LNG-IUS) w okresie poporodowym

7 maja 2024 zaktualizowane przez: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Głównym celem badania badaczy jest określenie, czy istnieje różnica w częstości kontynuacji po sześciu miesiącach u kobiet losowo przydzielonych do grupy, w której wszczepiono system domaciczny lewonorgestrelu (LNG-IUS) w dwóch możliwych okresach: Natychmiastowy (określany jako po porodzie łożyska do 72 godzin po porodzie) lub Interwał (definiowany jako po 6 tygodniach po porodzie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupą kontrolną naszego badania będą kobiety losowo przydzielone do grupy otrzymującej LNG-IUS w okresie interwału. Ramię badania będzie składać się z kobiet losowo przydzielonych do grupy natychmiastowej.

Badacze stawiają hipotezę, że natychmiastowe założenie wkładki domacicznej w okresie poporodowym spowoduje zmniejszenie częstości kontynuacji wkładki po sześciu miesiącach o 20% w porównaniu z założeniem interwałowym.

Drugorzędne miary wyniku, które uzyskamy, obejmują:

  • Ból w momencie zakładania
  • Depresja poporodowa
  • Stan karmienia piersią
  • Utrzymanie wagi po porodzie
  • Wskaźniki wydalenia
  • Profil krwawienia
  • Zakażenie macicy (zapalenie błony śluzowej macicy)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for the Medical Sciences
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Naval Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkim kobietom powyżej 37. tygodnia ciąży, które chcą zastosować LNG-IUS w ramach antykoncepcji poporodowej i nie mają opisanych poniżej przeciwwskazań, zostanie zaoferowane uczestnictwo w naszym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazania do LNG-IUS to:

  • Ciąża lub podejrzenie ciąży
  • Wrodzona lub nabyta wada macicy, w tym mięśniaki, jeśli zniekształcają jamę macicy
  • Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana lub podejrzewana neoplazja macicy lub szyjki macicy lub nierozwiązany, nieprawidłowy wymaz
  • nieleczone ostre zapalenie szyjki macicy lub zapalenie pochwy, w tym bakteryjne zapalenie pochwy lub inne zakażenia dolnych dróg rodnych
  • ostra choroba wątroby lub nowotwór wątroby
  • nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu
  • znany lub podejrzewany rak piersi

Każdy z tych warunków wykluczałby pacjentkę z otrzymywania tych form antykoncepcji w naszym badaniu.

Oprócz poniższych wyników badań śródporodowych, pacjentkę wykluczają:

  • Dostawa <37 tygodni
  • Śródporodowe zapalenie błon płodowych (definiowane jako gorączka matki > 100,4 i dwa z następujących stanów: leukocytoza u matki (więcej niż 15 000 komórek/milimetr sześcienny), tachykardia u matki (ponad 100 uderzeń/minutę), tachykardia płodu (ponad 160 uderzeń/minutę), Tkliwość macicy, nieprzyjemny zapach płynu owodniowego
  • Krwotok poporodowy (określany jako EBL >500 cm3 w przypadku samoistnego porodu drogą pochwową lub >1000 cm3 w przypadku porodu cesarskiego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowy
Założenie LNG-IUS w okresie od porodu do 72 godzin po porodzie
Urządzenie: LNG-IUS
Mirena (Bayer) - System domaciczny lewonorgestrelu
Aktywny komparator: Interwał
Założenie LNG-IUS po 6 tygodniach po porodzie
Urządzenie: LNG-IUS
Mirena (Bayer) - System domaciczny lewonorgestrelu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ceny kontynuacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Cel główny: Określenie, czy istnieje różnica w częstości kontynuacji porodu w sześć miesięcy po porodzie u kobiet, którym wszczepiono system domaciczny lewonorgestrelu (LNG-IUS) w dwóch okresach: natychmiastowym (od porodu do 72 godzin po porodzie) lub w odstępie czasu (po porodzie). 6 tygodni po porodzie).

Nasza analiza zostanie przeprowadzona na wszystkich randomizowanych kobietach, które miały zamiar leczyć. Po założeniu wkładki domacicznej LNG-IUS zostanie przeprowadzona ocena przeprowadzona 6 miesięcy po porodzie, pod kątem obecności lub braku wkładki LNG-IUS w macicy, w celu obliczenia wskaźnika kontynuacji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból przy zakładaniu
Ramy czasowe: 1 minuta
Ból będzie mierzony przy użyciu zatwierdzonej skali wizualno-analogowej (VAS) w momencie założenia.
1 minuta
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Historia depresji zostanie ustalona na podstawie wstępnego arkusza gromadzenia danych po włączeniu do badania. Edynburska Skala Depresji Poporodowej zostanie wypełniona przez uczestniczkę podczas wizyty po porodzie (rutynowo) w sześć tygodni po porodzie, a także po sześciu miesiącach.
6 miesięcy
Stan karmienia piersią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zidentyfikujemy te osoby, które planują karmić piersią swoje dzieci przed wypisem ze szpitala. Liczbę godzin do Laktogenezy II (średnio 40-50 godzin) ustalimy także w trakcie rozmowy telefonicznej w ciągu tygodnia od wypisu. Określimy odsetek osób przerywających karmienie piersią oraz liczbę dni do zakończenia karmienia piersią w szóstym tygodniu i sześciu miesiącach. Będziemy również rejestrować masę ciała niemowląt podczas wizyty poporodowej i po szóstym miesiącu ciąży.
6 miesięcy
Utrzymanie wagi po porodzie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określimy BMI każdej uczestniczki przed ciążą, BMI w chwili przyjęcia do porodu i porodu oraz BMI podczas wizyty poporodowej i po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ustalimy liczbę dni od porodu do wznowienia stosunku płciowego. Poprosimy również uczestniczkę o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) podczas wizyty poporodowej i po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Wskaźnik wydalenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik wydalenia oraz wznowienie stosowania antykoncepcji (niezależnie od wymiany LNG-IUS lub rozpoczęcia innej formy antykoncepcji) ma miejsce podczas wizyty poporodowej i po sześciu miesiącach
6 miesięcy
Profil krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Każda uczestniczka zostanie poproszona o wypełnienie miesięcznego kalendarza krwawień menstruacyjnych w celu udokumentowania lekkiego, średniego lub obfitego krwawienia. Zostaną one zebrane podczas wizyty poporodowej i po sześciu miesiącach.
6 miesięcy
Zachorowalność zakaźna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy i zapalenie narządów miednicy mniejszej będą monitorowane na podstawie przeglądu dokumentacji i bezpośrednich przesłuchań uczestniczek podczas wizyty poporodowej i po sześciu miesiącach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMCP.2010.0074

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LNG-IUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj