Многоцентровый анализ использования левоноргестрел-внутриматочной системы (ЛНГ-ВМС) в послеродовом периоде
16 июля 2025 г. обновлено: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Основная цель исследования исследователей — определить, существует ли разница в показателях продолжения лечения через шесть месяцев у женщин, рандомизированных для установки внутриматочной системы левоноргестрела (ЛНГ-ВМС) в два возможных периода времени: Немедленно (определяется как после родов). плаценты до 72 часов после родов) или интервал (определяется как спустя 6 недель после родов).
Обзор исследования
Подробное описание
Контрольную группу нашего исследования составят женщины, рандомизированные для получения ЛНГ-ВМС в интервальном периоде времени. Группа исследования будет состоять из женщин, рандомизированных для немедленного размещения.
Исследователи предполагают, что немедленная установка ВМС в послеродовом периоде приведет к снижению на 20% показателей продолжения лечения через шесть месяцев по сравнению с интервальным размещением.
Вторичные показатели результатов, которые мы получим, включают:
- Боль во время установки
- Послеродовая депрессия
- Статус грудного вскармливания
- Удержание веса после родов
- Показатели изгнания
- Профиль кровотечения
- Инфекция матки (эндометрит)
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for the Medical Sciences
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Naval Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Всем женщинам со сроком беременности >37 недель, желающим использовать ЛНГ-ВМС для послеродовой контрацепции и не имеющим противопоказаний, описанных ниже, будет предложено участие в нашем исследовании.
Критерий исключения:
Противопоказаниями к применению ЛНГ-ВМС являются:
- Беременность или подозрение на беременность
- Врожденные или приобретенные аномалии матки, включая миомы, если они деформируют полость матки.
- Послеродовый эндометрит в течение последних 3 мес.
- Известная или подозреваемая неоплазия матки или шейки матки или неразрешенный аномальный мазок Папаниколау
- нелеченный острый цервицит или вагинит, включая бактериальный вагиноз или другие инфекции нижних отделов половых путей.
- острое заболевание печени или опухоль печени
- повышенная чувствительность к любому компоненту продукта
- известный или подозреваемый рак молочной железы
Любое из этих условий исключает возможность использования пациенткой этих форм контрацепции в нашем исследовании.
Помимо следующих интранатальных находок, следующие исключают пациентку:
- Роды <37 недель
- Интранатальный хориоамнионит (определяется как лихорадка у матери >100,4 и два из следующих состояний: лейкоцитоз у матери (более 15 000 клеток/кубический миллиметр), тахикардия у матери (более 100 ударов в минуту), тахикардия плода (более 160 ударов в минуту), Болезненность матки, неприятный запах околоплодных вод.
- Послеродовое кровотечение (определяется как EBL >500 см3 при спонтанных вагинальных родах или >1000 см3 при кесаревом сечении)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленный
Введение ЛНГ-ВМС в сроки рождения плаценты до 72 часов после родов
|
Мирена (Байер) - левоноргестрел-внутриматочная система
|
|
Активный компаратор: Интервал
Установка ЛНГ-ВМС через 6 недель после родов
|
Мирена (Байер) - левоноргестрел-внутриматочная система
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Курсы продолжения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основная цель: определить, существует ли разница в показателях продолжения беременности через шесть месяцев после родов у женщин, которым была введена внутриматочная система левоноргестрела (ЛНГ-ВМС) в два периода времени: немедленно (после рождения плаценты и через 72 часа после родов) или через интервал (через 72 часа после родов). 6 недель после родов). Наш анализ будет проводиться для всех рандомизированных женщин, намеревающихся пройти лечение. После введения ЛНГ-ВМС через 6 месяцев после родов будет определено наличие или отсутствие ЛНГ-ВМС в матке для расчета вероятности продолжения лечения. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при введении
Временное ограничение: 1 минута
|
Боль будет измеряться с использованием утвержденной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) на момент введения.
|
1 минута
|
|
Послеродовая депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
История депрессии будет определена на основании первоначального листа сбора данных при входе в исследование.
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии будет заполнена участницей на приеме через шесть недель после родов (обычно), а также через шесть месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Статус грудного вскармливания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы выявим тех, кто планирует кормить своих детей грудью до выписки из больницы.
Мы также определим количество часов до лактогенеза II (в среднем 40-50 часов) посредством телефонного интервью в течение одной недели после выписки.
Мы определим частоту прекращения грудного вскармливания и количество дней до прекращения грудного вскармливания через шесть недель и шесть месяцев.
Мы также будем регистрировать вес ребенка на приеме в послеродовом периоде и через шесть месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Удержание веса после родов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы определим ИМТ каждой участницы до беременности, ИМТ при поступлении в роды и родах, а также ИМТ на приеме в послеродовом периоде и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Сексуальная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы определим количество дней от родов до возобновления полового акта.
Мы также попросим участницу заполнить анкету Индекса женской сексуальной функции (FSFI) на приеме после родов и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Скорость изгнания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота изгнания, а также возобновление контрацепции (независимо от того, заменена ли ЛНГ-ВМС или начата другая форма контрацепции) происходит на приеме в послеродовом периоде и через шесть месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Профиль кровотечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Каждой участнице будет предложено заполнить ежемесячный календарь менструальных выделений, чтобы документировать легкие, средние или сильные кровотечения.
Они будут собраны на приеме после родов и через шесть месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Инфекционная заболеваемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Послеродовой эндометрит и воспалительные заболевания органов малого таза будут отслеживаться путем просмотра записей и прямого опроса участников на приеме после родов и через шесть месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NMCP.2010.0074
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .