En multicenteranalys av användning av Levonorgestrel-Intrauterin System (LNG-IUS) under postpartumperioden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kontrollarmen i vår studie kommer att vara kvinnor som är randomiserade att få LNG-IUS under intervallperioden. Studiedelen kommer att bestå av kvinnor som randomiserats till att få omedelbar placering.
Utredarna antar att omedelbar placering av spiral under postpartumperioden kommer att resultera i en 20% minskning av fortsättningsfrekvensen efter sex månader jämfört med intervallplacering.
Sekundära resultatmått som vi kommer att få inkluderar:
- Smärta vid placeringstillfället
- Postpartum depression
- Amningsstatus
- Viktretention efter förlossningen
- Utvisningssatser
- Blödande profil
- Livmoderinfektion (endometrit)
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for the Medical Sciences
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Naval Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor > 37 veckors graviditet som önskar LNG-IUS för postpartum preventivmedel som inte har en kontraindikation enligt nedan kommer att erbjudas deltagande i vår studie.
Exklusions kriterier:
Kontraindikationer för LNG-IUS inkluderar:
- Graviditet eller misstanke om graviditet
- Medfödd eller förvärvad livmoderanomali inklusive myom om de förvränger livmoderhålan
- Postpartum endometrit under de senaste 3 månaderna
- Känd eller misstänkt uterin eller cervikal neoplasi eller olöst, onormalt cellprov
- obehandlad akut cervicit eller vaginit inklusive bakteriell vaginos eller andra nedre könsorgansinfektioner
- akut leversjukdom eller levertumör
- överkänslighet mot någon komponent i produkten
- känt eller misstänkt bröstkarcinom
Alla dessa tillstånd skulle utesluta patienten från att få dessa former av preventivmedel i vår studie.
Utöver följande intrapartumfynd skulle följande utesluta patienten:
- Leverans <37 veckor
- Intrapartum chorioamnionit (definierad som maternell feber >100,4 och två av följande tillstånd: Maternal leukocytos (mer än 15 000 celler/kubikmillimeter), maternal takykardi (mer än 100 slag/minut), fetal takykardi (mer än 160 slag/minut), Livmoderömhet, illaluktande lukt av fostervatten
- Postpartumblödning (definierad som >500cc EBL för spontan vaginal förlossning eller >1000cc för kejsarsnitt)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar
LNG-IUS-insättning inom tidsramen för leverans av moderkakan till 72 timmar efter förlossningen
|
Mirena (Bayer)- Levonorgestrel-Intrauterinsystemet
|
|
Aktiv komparator: Intervall
LNG-IUS-insättning efter 6 veckor efter förlossningen
|
Mirena (Bayer)- Levonorgestrel-Intrauterinsystemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fortsättningspriser
Tidsram: 6 månader
|
Primärt mål: avgöra om det finns en skillnad i fortsättningsfrekvensen sex månader efter förlossningen hos kvinnor som har fått Levonorgestrel intrauterina systemet (LNG-IUS) insatt vid två tidsperioder: omedelbart (efter förlossningen av moderkakan till 72 timmar efter förlossningen) eller intervall (efter förlossningen) 6 veckor efter förlossningen). Vår analys kommer att genomföras på alla randomiserade kvinnor på basis av intention-to-behandling. När insättningen har skett kommer utvärderingen 6 månader efter förlossningen med närvaro eller frånvaro av LNG-IUS i livmodern att bestämmas för att beräkna fortsättningsfrekvensen. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta vid insättning
Tidsram: 1 minut
|
Smärta kommer att mätas med den validerade Visual Analog Scale (VAS) vid tidpunkten för insättningen.
|
1 minut
|
|
Postpartum depression
Tidsram: 6 månader
|
Depressionshistorik kommer att fastställas från det initiala datainsamlingsbladet vid inträdet i studien.
Edinburgh Postnatal Depression Scale kommer att fyllas i av deltagaren vid deras sex veckors tid efter förlossningen (rutin), och även efter sex månader.
|
6 månader
|
|
Amningsstatus
Tidsram: 6 månader
|
Vi kommer att identifiera de som planerar att amma sina spädbarn innan de skrivs ut från sjukhuset.
Vi kommer också att fastställa antalet timmar till Lactogenesis II (genom 40-50 timmar) via telefonintervju inom en vecka efter utskrivning.
Vi kommer att fastställa antalet avbrott och dagar till avbrytande av amning efter sex veckor och sex månader.
Vi kommer också att registrera spädbarnsvikter vid mötet efter förlossningen och vid sex månader.
|
6 månader
|
|
Viktretention efter förlossningen
Tidsram: 6 månader
|
Vi kommer att fastställa varje deltagares BMI före graviditeten, BMI vid antagning till förlossning och förlossning, och BMI vid mötet efter förlossningen och vid 6 månader.
|
6 månader
|
|
Sexuell funktion
Tidsram: 6 månader
|
Vi kommer att fastställa antalet dagar från leverans till återupptagande av samlag.
Vi kommer också att låta deltagaren fylla i enkäten Female Sexual Function Index (FSFI) vid mötet efter förlossningen och vid 6 månader.
|
6 månader
|
|
Utvisningsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Utvisningsfrekvens samt återupptagande av preventivmedel (oavsett om LNG-IUS ersätts eller annan form av preventivmedel påbörjas) inträffar vid tidpunkten för förlossningen och vid sex månader
|
6 månader
|
|
Blödande profil
Tidsram: 6 månader
|
Varje deltagare kommer att bli ombedd att fylla i en månatlig menstruationskalender för att dokumentera lätta, medelstora eller kraftiga blödningar.
Dessa kommer att samlas in vid tidpunkten för förlossningen och vid sex månader.
|
6 månader
|
|
Infektiös sjuklighet
Tidsram: 6 månader
|
Postpartum endometrit och bäckeninflammatorisk sjukdom kommer att spåras med journalgranskning och direkta deltagarförhör vid deras möte efter förlossningen och efter sex månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NMCP.2010.0074
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .