Uma análise multicêntrica do uso do sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU-LNG) no período pós-parto
16 de julho de 2025 atualizado por: United States Naval Medical Center, Portsmouth
O objetivo principal do estudo dos investigadores é determinar se há uma diferença nas taxas de continuação em seis meses em mulheres que são randomizadas para ter o Sistema Intrauterino de Levonorgestrel (SIU-LNG) inserido em dois períodos de tempo possíveis: Imediato (definido como após o parto da placenta até 72 horas pós-parto) ou Intervalo (definido como após 6 semanas pós-parto).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O braço de controle do nosso estudo será composto por mulheres que serão randomizadas para receber SIU-LNG no período de intervalo. O braço do estudo consistirá de mulheres randomizadas para receber colocação imediata.
Os investigadores levantam a hipótese de que a colocação imediata do DIU no período pós-parto resultará em uma diminuição de 20% nas taxas de continuação em seis meses em comparação com a colocação no intervalo.
As medidas de resultados secundários que obteremos incluem:
- Dor no momento da colocação
- Depressão pós-parto
- Estado de amamentação
- Retenção de peso pós-parto
- Taxas de expulsão
- Perfil de sangramento
- Infecção Uterina (Endometrite)
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for the Medical Sciences
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Naval Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres com mais de 37 semanas de gestação que desejam SIU-LNG para contracepção pós-parto e que não tenham contra-indicação conforme descrito abaixo terão participação em nosso estudo.
Critério de exclusão:
As contra-indicações para o SIU-LNG incluem:
- Gravidez ou suspeita de gravidez
- Anomalia uterina congênita ou adquirida, incluindo miomas, se distorcerem a cavidade uterina
- Endometrite pós-parto nos últimos 3 meses
- Neoplasia uterina ou cervical conhecida ou suspeita ou exame de Papanicolau anormal e não resolvido
- cervicite ou vaginite aguda não tratada, incluindo vaginose bacteriana ou outras infecções do trato genital inferior
- doença hepática aguda ou tumor hepático
- hipersensibilidade a qualquer componente do produto
- carcinoma da mama conhecido ou suspeito
Qualquer uma dessas condições excluiria a paciente de receber essas formas de contracepção em nosso estudo.
Além dos seguintes achados intraparto, o seguinte excluiria a paciente:
- Entrega <37 semanas
- Corioamnionite intraparto (definida como febre materna >100,4 e duas das seguintes condições: leucocitose materna (maior que 15.000 células/milímetro cúbico), taquicardia materna (maior que 100 batimentos/minuto), taquicardia fetal (maior que 160 batimentos/minuto), Sensibilidade uterina, odor desagradável do líquido amniótico
- Hemorragia pós-parto (definida como >500 cc de EBL para parto vaginal espontâneo ou >1000 cc para parto cesáreo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Imediato
Inserção de SIU-LNG dentro do período de expulsão da placenta até 72 horas pós-parto
|
Mirena (Bayer) – Sistema Intrauterino de Levonorgestrel
|
|
Comparador Ativo: Intervalo
Inserção de SIU-LNG após 6 semanas pós-parto
|
Mirena (Bayer) – Sistema Intrauterino de Levonorgestrel
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de continuação
Prazo: 6 meses
|
Objetivo primário: Determinar se há uma diferença nas taxas de continuação seis meses após o parto em mulheres que têm o Sistema Intrauterino de Levonorgestrel (SIU-LNG) inserido em dois períodos de tempo: Imediato (após a liberação da placenta até 72 horas pós-parto) ou Intervalo (após 6 semanas pós-parto). Nossa análise será conduzida em todas as mulheres randomizadas com base na intenção de tratar. Uma vez ocorrida a inserção, a avaliação aos 6 meses pós-parto com a presença ou ausência do DIU-LNG no útero será determinada para calcular a taxa de continuação. |
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor na inserção
Prazo: 1 minuto
|
A dor será medida usando a Escala Visual Analógica (VAS) validada no momento da inserção.
|
1 minuto
|
|
Depressão pós-parto
Prazo: 6 meses
|
O histórico de depressão será determinado a partir da planilha de coleta de dados inicial no momento da entrada no estudo.
A Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo será preenchida pela participante na consulta pós-parto de seis semanas (rotina) e também aos seis meses.
|
6 meses
|
|
Estado de amamentação
Prazo: 6 meses
|
Identificaremos aqueles que planejam amamentar seus bebês antes da alta hospitalar.
Também determinaremos o número de horas para Lactogênese II (média de 40-50 horas) por meio de entrevista por telefone dentro de uma semana após a alta.
Determinaremos as taxas de interrupção e os dias para interrupção da amamentação em seis semanas e seis meses.
Também registraremos o peso do bebê na consulta pós-parto e aos seis meses.
|
6 meses
|
|
Retenção de peso pós-parto
Prazo: 6 meses
|
Determinaremos o IMC pré-gravidez de cada participante, IMC na admissão ao trabalho de parto e parto, e IMC na consulta pós-parto e aos 6 meses.
|
6 meses
|
|
Função Sexual
Prazo: 6 meses
|
Determinaremos o número de dias desde o parto até o reinício da relação sexual.
Também faremos com que a participante preencha o questionário do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) na consulta pós-parto e aos 6 meses.
|
6 meses
|
|
Taxa de expulsão
Prazo: 6 meses
|
A taxa de expulsão, bem como a retomada da contracepção (se o SIU-LNG é substituído ou outra forma de contracepção é iniciada) ocorre na consulta pós-parto e aos seis meses
|
6 meses
|
|
Perfil de sangramento
Prazo: 6 meses
|
Cada participante será solicitado a preencher um calendário mensal de fluxo menstrual para documentar sangramento leve, médio ou intenso.
Serão coletados na consulta pós-parto e aos seis meses.
|
6 meses
|
|
Morbidade infecciosa
Prazo: 6 meses
|
A endometrite pós-parto e a doença inflamatória pélvica serão rastreadas com revisão de registros e questionamento direto dos participantes na consulta pós-parto e aos seis meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimado)
13 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NMCP.2010.0074
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .