Een multicentrische analyse van het gebruik van het levonorgestrel-intra-uteriene systeem (LNG-IUS) in de postpartumperiode
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De controlegroep van onze studie zal bestaan uit vrouwen die gerandomiseerd zijn om LNG-IUS te ontvangen tijdens de intervalperiode. De studiegroep zal bestaan uit vrouwen die gerandomiseerd zijn voor een onmiddellijke plaatsing.
De onderzoekers veronderstellen dat onmiddellijke plaatsing van een spiraaltje in de postpartumperiode zal resulteren in een afname van 20% in het voortzettingspercentage na zes maanden vergeleken met intervalplaatsing.
Secundaire uitkomstmaten die we zullen verkrijgen zijn onder meer:
- Pijn tijdens plaatsing
- Postnatale depressie
- Borstvoedingsstatus
- Gewichtsbehoud na de bevalling
- Uitzettingstarieven
- Bloedingsprofiel
- Baarmoederinfectie (Endometritis)
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for the Medical Sciences
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Naval Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen >37 weken zwangerschap die een LNG-IUS wensen voor postpartum anticonceptie en geen contra-indicatie hebben zoals hieronder beschreven, zullen deelname aan ons onderzoek worden aangeboden.
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicaties voor het LNG-IUS zijn onder meer:
- Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap
- Congenitale of verworven baarmoederafwijking, inclusief vleesbomen als deze de baarmoederholte vervormen
- Postpartum-endometritis in de afgelopen 3 maanden
- Bekende of vermoedelijke neoplasie van de baarmoeder of baarmoederhals of een onopgelost, abnormaal uitstrijkje
- onbehandelde acute cervicitis of vaginitis, waaronder bacteriële vaginose of andere infecties van de lagere geslachtsorganen
- acute leverziekte of levertumor
- overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van het product
- bekend of vermoed carcinoom van de borst
Elk van deze aandoeningen zou in onze studie de patiënt uitsluiten van het ontvangen van deze vormen van anticonceptie.
Naast de volgende bevindingen tijdens de bevalling zou het volgende de patiënt uitsluiten:
- Levering <37 weken
- Intrapartum chorioamnionitis (gedefinieerd als maternale koorts >100,4 en twee van de volgende aandoeningen: maternale leukocytose (meer dan 15.000 cellen/kubieke millimeter), maternale tachycardie (meer dan 100 slagen/minuut), foetale tachycardie (meer dan 160 slagen/minuut), Baarmoedergevoeligheid, vieze geur van het vruchtwater
- Postpartumbloeding (gedefinieerd als >500cc EBL voor spontane vaginale bevalling of >1000cc voor keizersnede)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijk
LNG-IUS-plaatsing binnen het tijdsbestek van de bevalling van de placenta tot 72 uur na de bevalling
|
Mirena (Bayer) - Levonorgestrel-intra-uterien systeem
|
|
Actieve vergelijker: Interval
LNG-IUS-plaatsing na 6 weken postpartum
|
Mirena (Bayer) - Levonorgestrel-intra-uterien systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vervolgtarieven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Primaire doelstelling: Bepalen of er een verschil is in het voortzettingspercentage zes maanden postpartum bij vrouwen bij wie het Levonorgestrel intra-uteriene systeem (LNG-IUS) op twee tijdstippen is ingebracht: onmiddellijk (na de bevalling van de placenta tot 72 uur postpartum) of interval (na 6 weken na de bevalling). Onze analyse zal worden uitgevoerd op alle gerandomiseerde vrouwen op basis van het ‘intention to treat’-principe. Zodra het inbrengen heeft plaatsgevonden, wordt 6 maanden na de bevalling beoordeeld of er sprake is van de aanwezigheid of afwezigheid van het LNG-IUS in de baarmoeder om het voortzettingspercentage te berekenen. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn bij het inbrengen
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Pijn zal worden gemeten met behulp van de gevalideerde Visueel Analoge Schaal (VAS) op het moment van inbrengen.
|
1 minuut
|
|
Postnatale depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De geschiedenis van de depressie zal worden bepaald aan de hand van het initiële gegevensverzamelingsblad bij deelname aan het onderzoek.
De Edinburgh Postnatale Depressieschaal wordt door de deelnemer ingevuld tijdens de postpartumafspraak van zes weken (routine), en ook na zes maanden.
|
6 maanden
|
|
Borstvoedingsstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
We zullen degenen identificeren die van plan zijn hun baby borstvoeding te geven vóór ontslag uit het ziekenhuis.
We zullen ook het aantal uren tot Lactogenesis II (gemiddeld 40-50 uur) bepalen via een telefonisch interview binnen een week na ontslag.
We bepalen het aantal stopzettingen en de dagen tot stopzetting van de borstvoeding na zes weken en zes maanden.
We zullen ook het gewicht van het kind registreren tijdens de postpartumafspraak en na zes maanden.
|
6 maanden
|
|
Gewichtsbehoud na de bevalling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
We bepalen de BMI vóór de zwangerschap van elke deelnemer, de BMI bij opname en bevalling, en de BMI bij de postpartumafspraak en na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wij bepalen het aantal dagen vanaf de bevalling tot het hervatten van de geslachtsgemeenschap.
We zullen de deelnemer ook de Female Sexual Function Index-vragenlijst (FSFI) laten invullen tijdens de postpartumafspraak en na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Uitzettingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage uitzettingen en de hervatting van de anticonceptie (ongeacht of het LNG-IUS wordt vervangen of een andere vorm van anticonceptie wordt gestart) vindt plaats tijdens de postpartumafspraak en na zes maanden
|
6 maanden
|
|
Bloedingsprofiel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Elke deelnemer wordt gevraagd een maandelijkse menstruatiekalender in te vullen om lichte, gemiddelde of zware bloedingen te documenteren.
Deze worden verzameld tijdens de postpartumafspraak en na zes maanden.
|
6 maanden
|
|
Infectieuze morbiditeit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Postpartum endometritis en bekkenontstekingsziekte zullen worden gevolgd met beoordeling van de gegevens en directe ondervraging van deelnemers tijdens hun postpartumafspraak en na zes maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NMCP.2010.0074
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .