Une analyse multicentrique de l'utilisation du système lévonorgestrel-intra-utérin (LNG-IUS) pendant la période post-partum
16 juillet 2025 mis à jour par: United States Naval Medical Center, Portsmouth
L'objectif principal de l'étude des enquêteurs est de déterminer s'il existe une différence dans les taux de continuation à six mois chez les femmes randomisées pour recevoir le système intra-utérin au lévonorgestrel (SIU-LNG) inséré à deux périodes possibles : immédiate (définie comme après l'accouchement du placenta jusqu'à 72 heures après l'accouchement) ou intervalle (défini comme après 6 semaines post-partum).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bras témoin de notre étude sera constitué de femmes randomisées pour recevoir un SIU-LNG au cours de la période d'intervalle. Le bras d'étude sera composé de femmes randomisées pour recevoir un placement immédiat.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la pose immédiate du DIU pendant la période post-partum entraînera une diminution de 20 % des taux de continuation à six mois par rapport à la pose par intervalles.
Les mesures de résultats secondaires que nous obtiendrons comprennent :
- Douleur au moment de la pose
- Dépression postpartum
- Statut d'allaitement
- Rétention de poids post-partum
- Taux d'expulsion
- Profil de saignement
- Infection utérine (endométrite)
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for the Medical Sciences
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23507
- Naval Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes de plus de 37 semaines de gestation qui souhaitent un SIU-LNG pour la contraception post-partum et qui n'ont pas de contre-indication comme décrit ci-dessous se verront proposer de participer à notre étude.
Critère d'exclusion:
Les contre-indications au SIU-LNG comprennent :
- Grossesse ou suspicion de grossesse
- Anomalie utérine congénitale ou acquise incluant les fibromes s'ils déforment la cavité utérine
- Endométrite post-partum au cours des 3 derniers mois
- Néoplasie utérine ou cervicale connue ou suspectée ou test Pap anormal non résolu
- cervicite ou vaginite aiguë non traitée, y compris la vaginose bactérienne ou d'autres infections des voies génitales inférieures
- maladie hépatique aiguë ou tumeur du foie
- hypersensibilité à l'un des composants du produit
- carcinome du sein connu ou suspecté
N'importe laquelle de ces conditions exclurait la patiente de recevoir ces formes de contraception dans notre étude.
En plus des constatations intrapartum suivantes, les éléments suivants excluraient la patiente :
- Livraison <37 semaines
- Chorioamnionite intrapartum (définie comme une fièvre maternelle > 100,4 et deux des affections suivantes : leucocytose maternelle (supérieure à 15 000 cellules/millimètre cube), tachycardie maternelle (supérieure à 100 battements/minute), tachycardie fœtale (supérieure à 160 battements/minute), Sensibilité utérine, odeur nauséabonde du liquide amniotique
- Hémorragie post-partum (définie comme > 500 cc d'EBL pour un accouchement vaginal spontané ou > 1 000 cc pour un accouchement par césarienne)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Immédiat
Insertion du SIU-LNG dans le délai de délivrance du placenta jusqu'à 72 heures après l'accouchement
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Mirena (Bayer) - Lévonorgestrel-Système intra-utérin
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Comparateur actif: Intervalle
Insertion du SIU-LNG après 6 semaines post-partum
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Mirena (Bayer) - Lévonorgestrel-Système intra-utérin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tarifs de continuation
Délai: 6 mois
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Objectif principal : Déterminer s'il existe une différence dans les taux de continuation à six mois post-partum chez les femmes ayant reçu le système intra-utérin au lévonorgestrel (SIU-LNG) inséré à deux périodes : immédiate (après l'accouchement du placenta jusqu'à 72 heures après l'accouchement) ou à intervalles (après 6 semaines post-partum). Notre analyse sera menée sur toutes les femmes randomisées en intention de traiter. Une fois l'insertion effectuée, une évaluation à 6 mois post-partum avec la présence ou l'absence du SIU-LNG dans l'utérus sera déterminée pour calculer le taux de continuation. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur à l'insertion
Délai: 1 minute
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La douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) validée au moment de l'insertion.
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1 minute
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Dépression postpartum
Délai: 6 mois
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Les antécédents de dépression seront déterminés à partir de la feuille de collecte de données initiale lors de l'entrée dans l'étude.
L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg sera remplie par le participant lors de son rendez-vous post-partum de six semaines (routine), ainsi qu'à six mois.
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6 mois
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Statut d'allaitement
Délai: 6 mois
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Nous identifierons celles qui prévoient d'allaiter leur bébé avant leur sortie de l'hôpital.
Nous déterminerons également le nombre d'heures nécessaires à la lactogenèse II (en moyenne 40 à 50 heures) par entretien téléphonique dans la semaine suivant la sortie.
Nous déterminerons les taux d'arrêt et les jours jusqu'à l'arrêt de l'allaitement à six semaines et six mois.
Nous enregistrerons également le poids du nourrisson lors du rendez-vous post-partum et à six mois.
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6 mois
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Rétention de poids post-partum
Délai: 6 mois
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Nous déterminerons l'IMC avant la grossesse de chaque participante, l'IMC à l'admission au travail et à l'accouchement et l'IMC au rendez-vous post-partum et à 6 mois.
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6 mois
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Fonction sexuelle
Délai: 6 mois
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Nous déterminerons le nombre de jours entre l'accouchement et la reprise des rapports sexuels.
Nous demanderons également à la participante de remplir le questionnaire sur l'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI) lors du rendez-vous post-partum et à 6 mois.
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6 mois
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Taux d'expulsion
Délai: 6 mois
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Le taux d'expulsion ainsi que la reprise de la contraception (que le DIU-LNG soit remplacé ou qu'une autre forme de contraception soit instaurée) surviennent au rendez-vous post-partum et à six mois.
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6 mois
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Profil de saignement
Délai: 6 mois
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Il sera demandé à chaque participante de remplir un calendrier mensuel des flux menstruels pour documenter les saignements légers, moyens ou abondants.
Ceux-ci seront récupérés lors du rendez-vous post-partum et à six mois.
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6 mois
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Morbidité infectieuse
Délai: 6 mois
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L'endométrite post-partum et la maladie inflammatoire pelvienne seront suivies avec un examen des dossiers et un questionnement direct des participants lors de leur rendez-vous post-partum et à six mois.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2010
Première publication (Estimé)
13 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NMCP.2010.0074
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .