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Un'analisi multicentrica dell'uso del sistema levonorgestrel-intrauterino (LNG-IUS) nel periodo postpartum

16 luglio 2025 aggiornato da: United States Naval Medical Center, Portsmouth
L'obiettivo primario dello studio dei ricercatori è determinare se esiste una differenza nei tassi di continuazione a sei mesi nelle donne randomizzate a ricevere il sistema intrauterino di levonorgestrel (LNG-IUS) in due possibili periodi di tempo: Immediato (definito come dopo il parto della placenta a 72 ore dopo il parto) o Intervallo (definito come dopo 6 settimane dopo il parto).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il braccio di controllo del nostro studio sarà composto da donne randomizzate a ricevere LNG-IUS nel periodo di intervallo. Il braccio dello studio sarà composto da donne randomizzate a ricevere il collocamento immediato.

I ricercatori ipotizzano che il posizionamento immediato dello IUD nel periodo postpartum comporterà una diminuzione del 20% nei tassi di continuazione a sei mesi rispetto al posizionamento a intervallo.

Le misure di esito secondario che otterremo includono:

  • Dolore al momento del posizionamento
  • Depressione postparto
  • Stato dell'allattamento al seno
  • Ritenzione del peso dopo il parto
  • Tassi di espulsione
  • Profilo sanguinante
  • Infezione uterina (endometrite)

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for the Medical Sciences
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Naval Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A tutte le donne di età superiore a 37 settimane che desiderano LNG-IUS per la contraccezione postpartum che non hanno una controindicazione come descritto di seguito verrà offerta la partecipazione al nostro studio.

Criteri di esclusione:

Le controindicazioni al GNL-IUS includono:

  • Gravidanza o sospetto di gravidanza
  • Anomalia uterina congenita o acquisita compresi i fibromi se deformano la cavità uterina
  • Endometrite postpartum negli ultimi 3 mesi
  • Neoplasia uterina o cervicale nota o sospetta o Pap test anomalo e non risolto
  • cervicite o vaginite acuta non trattata, inclusa vaginosi batterica o altre infezioni del tratto genitale inferiore
  • malattia epatica acuta o tumore al fegato
  • ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto
  • carcinoma mammario accertato o sospetto

Ognuna di queste condizioni escluderebbe il paziente dal ricevere queste forme di contraccezione nel nostro studio.

Oltre ai seguenti risultati intrapartum, quanto segue escluderebbe la paziente:

  • Consegna <37 settimane
  • Corioamnionite intrapartum (definita come febbre materna >100,4 e due delle seguenti condizioni: leucocitosi materna (superiore a 15.000 cellule/millimetro cubo), tachicardia materna (superiore a 100 battiti/minuto), tachicardia fetale (superiore a 160 battiti/minuto), Dolorabilità uterina, cattivo odore del liquido amniotico
  • Emorragia postpartum (definita come EBL >500cc per parto vaginale spontaneo o >1000cc per parto cesareo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immediato
Inserimento di LNG-IUS entro l'intervallo di tempo dal rilascio della placenta a 72 ore dopo il parto
Dispositivo: GNL-IUS
Mirena (Bayer)-Sistema intrauterino-levonorgestrel
Comparatore attivo: Intervallo
Inserimento di LNG-IUS dopo 6 settimane dopo il parto
Dispositivo: GNL-IUS
Mirena (Bayer)-Sistema intrauterino-levonorgestrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffe di continuazione
Lasso di tempo: 6 mesi

Obiettivo primario: determinare se esiste una differenza nei tassi di continuazione a sei mesi dopo il parto nelle donne a cui è stato inserito il sistema intrauterino di levonorgestrel (LNG-IUS) in due periodi di tempo: immediato (dopo il parto della placenta fino a 72 ore dopo il parto) o intervallo (dopo il parto 6 settimane dopo il parto).

La nostra analisi sarà condotta su tutte le donne randomizzate sulla base dell'intenzione di trattare. Una volta avvenuto l'inserimento, verrà determinata la valutazione a 6 mesi dopo il parto con la presenza o l'assenza del LNG-IUS nell'utero per calcolare il tasso di continuazione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore all'inserimento
Lasso di tempo: 1 minuto
Il dolore verrà misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) convalidata al momento dell'inserimento.
1 minuto
Depressione postparto
Lasso di tempo: 6 mesi
La storia della depressione sarà determinata dal foglio di raccolta dati iniziale al momento dell'ingresso nello studio. La scala della depressione postnatale di Edimburgo verrà compilata dal partecipante all'appuntamento postpartum di sei settimane (routine) e anche a sei mesi.
6 mesi
Stato dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 mesi
Identificheremo coloro che intendono allattare i propri bambini prima della dimissione dall'ospedale. Determineremo anche il numero di ore mancanti alla Lattogenesi II (media 40-50 ore) tramite colloquio telefonico entro una settimana dalla dimissione. Determineremo i tassi di interruzione e i giorni fino all'interruzione dell'allattamento al seno a sei settimane e sei mesi. Registreremo anche il peso del neonato all'appuntamento postpartum e a sei mesi.
6 mesi
Ritenzione del peso dopo il parto
Lasso di tempo: 6 mesi
Determineremo il BMI pre-gravidanza di ciascun partecipante, il BMI all'ammissione al travaglio e al parto e il BMI all'appuntamento postpartum e a 6 mesi.
6 mesi
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi
Determineremo il numero di giorni dal parto alla ripresa del rapporto sessuale. Chiederemo inoltre al partecipante di completare il questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) all'appuntamento postpartum e a 6 mesi.
6 mesi
Tasso di espulsione
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di espulsione e la ripresa della contraccezione (se viene sostituito il LNG-IUS o viene iniziata un'altra forma di contraccezione) si verificano all'appuntamento postpartum e a sei mesi
6 mesi
Profilo sanguinante
Lasso di tempo: 6 mesi
A ciascun partecipante verrà chiesto di completare un calendario mensile del flusso mestruale per documentare sanguinamenti leggeri, medi o abbondanti. Questi verranno raccolti all'appuntamento postpartum e a sei mesi.
6 mesi
Morbilità infettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endometrite postpartum e la malattia infiammatoria pelvica verranno monitorate con la revisione dei dati e domande dirette ai partecipanti all'appuntamento postpartum e a sei mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2010

Primo Inserito (Stimato)

13 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMCP.2010.0074

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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