Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenteranalyse af brug af Levonorgestrel-Intrauterin System (LNG-IUS) i postpartumperioden

16. juli 2025 opdateret af: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Det primære formål med efterforskernes undersøgelse er at afgøre, om der er forskel i fortsættelsesrater efter seks måneder hos kvinder, der er randomiseret til at få indsat Levonorgestrel intrauterine system (LNG-IUS) i to mulige tidsperioder: Umiddelbart (defineret som efter fødslen) af placenta til 72 timer postpartum) eller interval (defineret som efter 6 uger postpartum).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontrolarmen i vores undersøgelse vil være kvinder, der er randomiseret til at modtage LNG-IUS i intervalperioden. Undersøgelsesarmen vil bestå af kvinder randomiseret til at modtage øjeblikkelig anbringelse.

Efterforskerne antager, at øjeblikkelig placering af spiral i postpartum-perioden vil resultere i et fald på 20 % i fortsættelsesraten efter seks måneder sammenlignet med intervalplacering.

Sekundære resultatmål, som vi vil opnå, omfatter:

  • Smerter på tidspunktet for placering
  • Fødselsdepression
  • Amningsstatus
  • Postpartum vægtretention
  • Udvisningssatser
  • Blødningsprofil
  • Livmoderinfektion (endometritis)

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for the Medical Sciences
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Naval Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder >37 ugers svangerskab, som ønsker LNG-IUS til postpartum prævention, og som ikke har en kontraindikation som beskrevet nedenfor, vil blive tilbudt deltagelse i vores undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikationer til LNG-IUS inkluderer:

  • Graviditet eller mistanke om graviditet
  • Medfødt eller erhvervet uterin anomali inklusive fibromer, hvis de forvrænger livmoderhulen
  • Postpartum endometritis inden for de seneste 3 måneder
  • Kendt eller mistænkt livmoder- eller cervikal neoplasi eller uafklaret, unormal pap-smear
  • ubehandlet akut cervicitis eller vaginitis inklusive bakteriel vaginose eller andre infektioner i de nedre kønsorganer
  • akut leversygdom eller levertumor
  • overfølsomhed over for enhver komponent i produktet
  • kendt eller mistænkt karcinom i brystet

Enhver af disse tilstande ville udelukke patienten fra at modtage disse former for prævention i vores undersøgelse.

Derudover vil følgende intrapartum-fund udelukke patienten:

  • Levering <37 uger
  • Intrapartum chorioamnionitis (defineret som maternel feber >100,4 og to af følgende tilstande: Maternal leukocytose (større end 15.000 celler/kubikmillimeter), maternal takykardi (større end 100 slag/minut), føtal takykardi (større end 160 slag/minut), Uterin ømhed, Fæl lugt af fostervandet
  • Postpartum blødning (defineret som >500cc EBL for spontan vaginal fødsel eller >1000cc for kejsersnit)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Umiddelbar
LNG-IUS indsættelse inden for tidsrammen for levering af moderkagen til 72 timer efter fødslen
Enhed: LNG-IUS
Mirena (Bayer)- Levonorgestrel-Intrauterin System
Aktiv komparator: Interval
LNG-IUS indsættelse efter 6 uger efter fødslen
Enhed: LNG-IUS
Mirena (Bayer)- Levonorgestrel-Intrauterin System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fortsættelsespriser
Tidsramme: 6 måneder

Primært mål: Bestem, om der er forskel i fortsættelsesfrekvensen seks måneder efter fødslen hos kvinder, der har fået indsat Levonorgestrel intrauterine system (LNG-IUS) i to tidsperioder: Umiddelbart (efter fødslen af ​​placenta til 72 timer efter fødslen) eller Interval (efter fødslen) 6 uger efter fødslen).

Vores analyse vil blive udført på alle randomiserede kvinder på intention-to-treat-basis. Når indsættelsen har fundet sted, vil evaluering 6 måneder efter fødslen med tilstedeværelsen eller fraværet af LNG-IUS i uterus blive bestemt for at beregne fortsættelsesraten.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved indsættelse
Tidsramme: 1 minut
Smerte vil blive målt ved hjælp af den validerede Visual Analog Scale (VAS) på tidspunktet for indsættelse.
1 minut
Fødselsdepression
Tidsramme: 6 måneder
Depressionshistorien vil blive bestemt ud fra det indledende dataindsamlingsark ved indtræden i undersøgelsen. Edinburgh Postnatal Depression Scale vil blive udfyldt af deltageren ved deres seks ugers postpartum aftale (rutine), og også efter seks måneder.
6 måneder
Amningsstatus
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil identificere dem, der planlægger at amme deres spædbørn, inden de udskrives fra hospitalet. Vi vil også bestemme antallet af timer til Lactogenesis II (gennemsnitlig 40-50 timer) via telefoninterview inden for en uge efter udskrivelsen. Vi fastlægger seponeringsrater og dage til ophør med amning efter seks uger og seks måneder. Vi vil også registrere spædbørns vægte ved postpartum aftalen og ved seks måneder.
6 måneder
Postpartum vægtretention
Tidsramme: 6 måneder
Vi bestemmer hver deltagers BMI før graviditeten, BMI ved indlæggelse til fødslen og fødslen og BMI ved postpartum aftalen og ved 6 måneder.
6 måneder
Seksuel funktion
Tidsramme: 6 måneder
Vi bestemmer antallet af dage fra levering til genoptagelse af samleje. Vi vil også få deltageren til at udfylde spørgeskemaet Female Sexual Function Index (FSFI) ved postpartum-aftalen og efter 6 måneder.
6 måneder
Udvisningsprocent
Tidsramme: 6 måneder
Udvisningshastighed samt genoptagelse af prævention (uanset om LNG-IUS udskiftes eller en anden form for prævention påbegyndes) sker ved postpartum aftalen og efter seks måneder
6 måneder
Blødningsprofil
Tidsramme: 6 måneder
Hver deltager vil blive bedt om at udfylde en månedlig menstruationskalender for at dokumentere let, medium eller kraftig blødning. Disse vil blive afhentet ved efterfødselsaftalen og efter seks måneder.
6 måneder
Infektiøs sygelighed
Tidsramme: 6 måneder
Postpartum endometritis og bækkenbetændelse vil blive sporet med journalgennemgang og direkte deltagerafhøring ved deres postpartum aftale og efter seks måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2010

Først opslået (Anslået)

13. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMCP.2010.0074

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LNG-IUS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner