Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenteranalyse av bruk av Levonorgestrel-Intrauterin System (LNG-IUS) i postpartumperioden

7. mai 2024 oppdatert av: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Hovedmålet med etterforskerstudien er å finne ut om det er en forskjell i fortsettelsesrater etter seks måneder hos kvinner som er randomisert til å få innsatt Levonorgestrel intrauterine system (LNG-IUS) ved to mulige tidsperioder: Umiddelbar (definert som etter fødselen) av placenta til 72 timer postpartum) eller intervall (definert som etter 6 uker postpartum).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontrollarmen til vår studie vil være kvinner som er randomisert til å motta LNG-IUS i intervallperioden. Studiearmen vil bestå av kvinner randomisert til å motta umiddelbar plassering.

Etterforskerne antar at umiddelbar plassering av spiral i postpartumperioden vil resultere i en 20 % reduksjon i fortsettelsesraten etter seks måneder sammenlignet med intervallplassering.

Sekundære resultatmål som vi vil oppnå inkluderer:

  • Smerter på tidspunktet for plassering
  • Postpartum depresjon
  • Ammingsstatus
  • Vektretensjon etter fødsel
  • Utvisningssatser
  • Blødningsprofil
  • Livmorinfeksjon (endometritt)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for the Medical Sciences
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23507
        • Naval Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinner >37 svangerskapsuke som ønsker LNG-IUS for postpartum prevensjon som ikke har kontraindikasjon som beskrevet nedenfor vil få tilbud om deltakelse i vår studie.

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikasjoner for LNG-IUS inkluderer:

  • Graviditet eller mistanke om graviditet
  • Medfødt eller ervervet livmoranomali inkludert myom hvis de forvrenger livmorhulen
  • Postpartum endometritt i løpet av de siste 3 månedene
  • Kjent eller mistenkt livmor- eller cervikal neoplasi eller uløst, unormalt celleprøve
  • ubehandlet akutt cervicitt eller vaginitt inkludert bakteriell vaginose eller andre nedre kjønnsorganinfeksjoner
  • akutt leversykdom eller levertumor
  • overfølsomhet overfor noen komponent i produktet
  • kjent eller mistenkt karsinom i brystet

Enhver av disse tilstandene vil utelukke pasienten fra å motta disse formene for prevensjon i vår studie.

I tillegg vil følgende intrapartumfunn ekskludere pasienten:

  • Levering <37 uker
  • Intrapartum chorioamnionitt (definert som maternal feber >100,4 og to av følgende tilstander: Maternal leukocytose (større enn 15 000 celler/kubikkmillimeter), maternal takykardi (større enn 100 slag/minutt), føtal takykardi (større enn 160 slag/minutt), Ømhet i livmoren, stygg lukt av fostervannet
  • Postpartum blødning (definert som >500cc EBL for spontan vaginal fødsel eller >1000cc for keisersnitt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar
LNG-IUS-innsetting innen tidsrammen for levering av morkaken til 72 timer postpartum
Enhet: LNG-IUS
Mirena (Bayer)- Levonorgestrel-Intrauterin System
Aktiv komparator: Intervall
LNG-IUS-innsetting etter 6 uker postpartum
Enhet: LNG-IUS
Mirena (Bayer)- Levonorgestrel-Intrauterin System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fortsettelsespriser
Tidsramme: 6 måneder

Primært mål: Finne ut om det er en forskjell i fortsettelsesfrekvensen seks måneder etter fødselen hos kvinner som har Levonorgestrel Intrauterine System (LNG-IUS) satt inn i to tidsperioder: Umiddelbart (etter fødsel av morkake til 72 timer postpartum) eller Intervall (etter fødsel). 6 uker etter fødsel).

Vår analyse vil bli utført på alle randomiserte kvinner på grunnlag av en intensjon om å behandle. Når innsettingen har funnet sted, vil evaluering 6 måneder etter fødselen med tilstedeværelse eller fravær av LNG-IUS i livmoren bli bestemt for å beregne fortsettelsesraten.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved innsetting
Tidsramme: 1 minutt
Smerte vil bli målt ved å bruke den validerte Visual Analog Scale (VAS) på tidspunktet for innsetting.
1 minutt
Postpartum depresjon
Tidsramme: 6 måneder
Depresjonshistorie vil bli bestemt fra det første datainnsamlingsarket ved inntreden i studien. Edinburgh Postnatal Depression Scale vil fylles ut av deltakeren ved deres seks ukers postpartum avtale (rutine), og også etter seks måneder.
6 måneder
Ammingsstatus
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil identifisere de som planlegger å amme sine spedbarn før utskrivning fra sykehuset. Vi vil også bestemme antall timer til Lactogenesis II (gjennomsnittlig 40-50 timer) via telefonintervju innen en uke fra utskrivning. Vi vil fastsette seponeringsrater og dager til seponering av amming etter seks uker og seks måneder. Vi vil også registrere spedbarnsvekter ved postpartum avtalen og ved seks måneder.
6 måneder
Vektretensjon etter fødsel
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil bestemme hver deltakers BMI før graviditet, BMI ved innleggelse til fødsel og fødsel, og BMI ved postpartum avtale og ved 6 måneder.
6 måneder
Seksuell funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil bestemme antall dager fra levering til gjenopptakelse av samleie. Vi vil også la deltakeren fylle ut spørreskjemaet Female Sexual Function Index (FSFI) ved postpartum avtalen og ved 6 måneder.
6 måneder
Utvisningsrate
Tidsramme: 6 måneder
Utvisningsrate samt gjenopptakelse av prevensjon (enten LNG-IUS erstattes eller annen form for prevensjon igangsettes) skjer ved postpartum avtalen og ved seks måneder
6 måneder
Blødningsprofil
Tidsramme: 6 måneder
Hver deltaker vil bli bedt om å fullføre en månedlig menstruasjonskalender for å dokumentere lett, middels eller kraftig blødning. Disse vil bli hentet ved postpartum avtale og ved seks måneder.
6 måneder
Smittsom sykelighet
Tidsramme: 6 måneder
Postpartum endometritt og bekkenbetennelse vil bli sporet med journalgjennomgang og direkte deltakeravhør ved postpartum avtale og etter seks måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2010

Først lagt ut (Antatt)

13. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NMCP.2010.0074

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LNG-IUS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere