Levonorgestrelin kohdunsisäisen järjestelmän (LNG-IUS) käytön monikeskusanalyysi synnytyksen jälkeisellä kaudella
keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Tutkijoiden tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, onko eroa jatkuvuussuhteissa kuuden kuukauden kuluttua naisilla, joille on satunnaistettu Levonorgestrel Intrauterine System (LNG-IUS) -asetukseen kahdella mahdollisella ajanjaksolla: Välitön (määritelty synnytyksen jälkeen). istukasta 72 tuntiin synnytyksen jälkeen) tai intervalli (määritelty 6 viikon kuluttua synnytyksestä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme kontrolliryhmän muodostavat naiset, jotka satunnaistetaan saamaan LNG-IUS:a Intervallijakson aikana. Tutkimusryhmä koostuu naisista, jotka on satunnaistettu saamaan välitöntä sijoitusta.
Tutkijat olettavat, että IUD:n välitön asettaminen synnytyksen jälkeiseen aikaan johtaa 20 %:n laskuun jatkamisasteessa kuuden kuukauden kohdalla verrattuna Interval-asetukseen.
Toissijaisia tulosmittauksia, joita saamme, ovat:
- Kipu sijoitushetkellä
- Synnytyksen jälkeinen masennus
- Imetyksen tila
- Painonpidätys synnytyksen jälkeen
- Karkotusprosentit
- Verenvuotoprofiili
- Kohdun tulehdus (endometriitti)
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for the Medical Sciences
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Naval Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille yli 37 raskausviikon naisille, jotka haluavat LNG-IUS-hoitoa synnytyksen jälkeiseen ehkäisyyn ja joilla ei ole alla kuvattua vasta-aihetta, tarjotaan osallistumista tutkimukseemme.
Poissulkemiskriteerit:
LNG-IUS:n vasta-aiheita ovat:
- Raskaus tai raskauden epäily
- Synnynnäinen tai hankittu kohdun poikkeavuus, mukaan lukien fibroidit, jos ne vääristävät kohtuonteloa
- Synnytyksen jälkeinen endometriitti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu tai epäilty kohdun tai kohdunkaulan neoplasia tai korjaamaton, epänormaali papa-kokeilu
- hoitamaton akuutti kohdunkaulantulehdus tai vaginiitti, mukaan lukien bakteerivaginoosi tai muut alempien sukupuolielinten infektiot
- akuutti maksasairaus tai maksakasvain
- yliherkkyys jollekin tuotteen komponentille
- tunnettu tai epäilty rintasyöpä
Mikä tahansa näistä tiloista sulkeisi pois potilasta saamasta näitä ehkäisymuotoja tutkimuksessamme.
Lisäksi seuraavat synnytyksensisäiset löydökset sulkevat potilaan pois:
- Toimitus <37 viikkoa
- Synnytyksen sisäinen korioamnioniitti (määritelty äidin kuumeeksi >100,4 ja kahdeksi seuraavista tiloista: äidin leukosytoosi (yli 15 000 solua/kuutiomillimetri), äidin takykardia (yli 100 lyöntiä/min), sikiön takykardia (yli 160 lyöntiä/minuutti), Kohdun arkuus, lapsivesien epämiellyttävä haju
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (määritelty >500cc EBL spontaanissa vaginaalisessa synnytyksessä tai >1000cc keisarinleikkauksessa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön
LNG-IUS:n asettaminen istukan synnyttämisen aikana 72 tuntiin synnytyksen jälkeen
|
Mirena (Bayer) - Levonorgestrel-Kohdunsisäinen järjestelmä
|
|
Active Comparator: Intervalli
LNG-IUS-asennus 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Mirena (Bayer) - Levonorgestrel-Kohdunsisäinen järjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkohinnat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tavoite: Selvitä, onko jatkuvuussuhteissa eroa kuuden kuukauden kuluttua synnytyksestä naisilla, joille on asennettu Levonorgestrel Intrauterine System (LNG-IUS) kahdella aikajaksolla: Välittömästi (istukan synnytyksen jälkeen 72 tuntiin synnytyksen jälkeen) tai Intervalli (sen jälkeen) 6 viikkoa synnytyksen jälkeen). Analyysimme tehdään kaikille satunnaistetuille naisille hoitoaikeen perusteella. Kun kiinnitys on tapahtunut, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen määritetään LNG-IUS:n läsnäolo tai puuttuminen kohdussa jatkuvuuden laskemiseksi. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu työntökohdassa
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Kipu mitataan käyttämällä validoitua Visual Analog Scale (VAS) -asteikkoa asennushetkellä.
|
1 minuutti
|
|
Synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Masennushistoria määritetään alustavasta tiedonkeruulomakkeesta tutkimukseen tullessa.
Osallistuja täyttää Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikon kuuden viikon synnytyksen jälkeisellä tapaamisellaan (rutiini) ja myös kuuden kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Imetyksen tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tunnistamme lapsensa imettävät ennen sairaalasta kotiutumista.
Lactogenesis II:een (keskimäärin 40-50 tuntia) päätetään myös puhelinhaastattelussa viikon sisällä kotiuttamisesta.
Määritämme imetyksen keskeyttämisprosentit ja päivät imetyksen lopettamiseen kuuden viikon ja kuuden kuukauden kohdalla.
Kirjaamme myös vauvan painot synnytyksen jälkeisellä vastaanotolla ja kuuden kuukauden iässä.
|
6 kuukautta
|
|
Painonpidätys synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritämme jokaisen osallistujan ennen raskautta BMI:n, BMI:n synnytyksen ja synnytyksen yhteydessä sekä BMI:n synnytyksen jälkeen ja 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritämme päivien määrän synnytyksestä yhdynnän jatkamiseen.
Pyydämme osallistujaa myös täyttämään naisen seksuaalitoimintojen kyselylomakkeen (FSFI) synnytyksen jälkeisellä vastaanotolla ja 6 kuukauden iässä.
|
6 kuukautta
|
|
Karkotusprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Karkotusaste sekä ehkäisyn uudelleen aloittaminen (korvataanko LNG-IUS tai aloitetaanko jokin muu ehkäisymuoto) tapahtuu synnytyksen jälkeisellä vastaanotolla ja kuuden kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta
|
|
Verenvuotoprofiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jokaista osallistujaa pyydetään täyttämään kuukausittainen kuukautiskiertokalenteri, jolla dokumentoidaan lievä, keskivaikea tai voimakas verenvuoto.
Nämä kerätään synnytyksen jälkeisellä vastaanotolla ja kuuden kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Tartuntatauti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Synnytyksen jälkeistä endometriittiä ja lantion tulehduksellista sairautta seurataan tietueiden tarkastelulla ja suorilla osallistujakuulusteluilla synnytyksen jälkeisellä vastaanotolla ja kuuden kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 13. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMCP.2010.0074
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .